Cabg에 따른 수술 후 출혈 감소 (LATA)
2012년 5월 17일 업데이트: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya
트라넥삼산 단독 투여에 비해 트라넥삼산 국소 도포와 트라넥삼믹 정맥주사용 병용 요법의 관상동맥우회술 후 출혈 조절 효과. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 심폐우회술을 이용한 관상동맥 우회술 이식 수술 후 수술 후 출혈을 조절하기 위한 IV Tranexamic Acid 및 국소 Tranexamic Acid의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
응고병증은 심폐우회술(CPB)을 사용한 개심술 후 흔히 발생하는 문제입니다. 일부 출혈은 환자의 2-4%에서 출혈을 조절하기 위해 조기 재탐색이 필요할 정도로 충분히 중요합니다.(1,2) 성인의 경우 반복 수술, 응급 처치, 여성, 작은 체질량 지수, 고령, 말초 혈관 질환, 신부전(크레아티닌 > 1.8g/dL), 영양 부족(알부민 < 4g)과 관련하여 수술 후 과도한 출혈이 발생합니다. /dL) 및 연장된 CPB 기간을 경험한 환자에서. (3,4)
CPB를 사용한 관상동맥우회술(CABG) 후 응고병증에 기여하는 요인에는 혈소판 감소증, 후천성 혈소판 기능 장애, 응고 인자의 손실, 유리 헤파린 및 증가된 섬유소용해가 포함됩니다. (5-7). Lemmer와 동료(8)는 플라스민과 피브린 분해 산물(FDP)의 농도 증가로 반영되는 바와 같이 체외 순환이 상당한 섬유소 용해를 초래한다는 사실을 발견했습니다. 둘 다 혈소판 기능에 해로운 영향을 미칩니다. 섬유소용해는 상당한 우회 후 출혈의 25-45%를 담당하는 것으로 밝혀졌습니다. (9)
우회 후 출혈을 줄이기 위해 많은 항섬유소용해제가 사용되었습니다. 여기에는 ε-아미노카프로산(10), 아프로티닌(11) 및 트라넥삼산(TA)(12)이 포함됩니다.
TA는 플라스민 및 플라스미노겐의 라이신 결합 부위에 결합하는 것으로 밝혀졌다. 이러한 부위의 포화는 섬유소 표면에서 플라스미노겐을 대체하여 섬유소 분해를 억제합니다(13). TA는 체계적으로나 국부적으로 모두 사용되었습니다.
물질의 자유로운 확산을 막는 심낭의 자연적인 장벽 특성으로 인해 실험 연구에 따르면 다양한 약물을 심낭강에 국소적으로 적용하면 상당한 전신 흡수 없이 바람직한 치료 효과를 얻을 수 있습니다. (14-16)
국소 항섬유소용해제(아프로티닌 및 트라넥삼산)를 사용한 8건의 임상시험(환자 622명)을 살펴보는 전신 검토 및 메타 분석 연구가 있었습니다. 국소 항섬유소용해제의 사용 후 부작용은 보고되지 않았습니다.(17)
국소 TA는 또한 방광, 부인과, 구강 및 구인두 수술에서 출혈을 조절하는 데 성공적으로 사용되었습니다. (18-20)
지금까지 정맥내 TA의 적용을 정맥내 TA와 국소 TA의 조합 적용과 비교한 저자는 없었다.
이 연구는 정맥내(IV) TA와 국소 TA 투여의 조합이 CPB를 사용하는 CABG 후 수술 후 출혈의 양을 상당히 감소시킬 것이라는 가설에 근거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 59100
- Pusat Perubatan University Malaya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 격리 CABG
제외 기준:
- 복합 시술을 받을 환자
- 재수술
- 출혈 체질(혈우병 또는 혈소판 수,100 x 109 L1)
- 신장 장애(크레아티닌 > 130umol/L)
- TA에 대한 알려진 알레르기
- 최근(수술 전 < 7일) 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클리드) 복용 또는 수술 48시간 이내에 헤파린 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 및 국소 TA
이 그룹의 환자는 정맥 및 국소 트라넥삼산을 모두 투여받게 됩니다.
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정맥 주사 1g 및 국소 1g
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위약 비교기: IV 트라넥삼산 및 국소 식염수
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국소 식염수 100ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 배출구
기간: 4 일
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첫 번째 시간에 CABG 후 흉부 배액량(mls) 및 배액 제거 시 총 배액량.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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CABG 후 출혈에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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China National Center for Cardiovascular Diseases모병
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Queen Mary University of London모병관상동맥우회로 | CABG | 판막 수술 | 관상동맥우회술 | 심혈관 | 밸브 교체 | 관상동맥우회술(CABG)영국
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National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.모병
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Johns Hopkins University종료됨
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University of Virginia알려지지 않은
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University of JordanJordanian Royal Medical Services완전한
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China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; West China Hospital; Ruijin... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음관상동맥우회술(CABG)
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병