Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción del sangrado posoperatorio después de la cirugía (LATA)

17 de mayo de 2012 actualizado por: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Eficacia en el control del sangrado poscirugía de derivación coronaria mediante la combinación de la aplicación local de ácido tranexámico y tranexámico intravenoso en comparación con el ácido tranexámico intravenoso solo. Un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico IV y el ácido tranexámico tópico para controlar el sangrado posoperatorio después de una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria mediante derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La coagulopatía es un problema común después de una cirugía a corazón abierto con derivación cardiopulmonar (CPB). Algo de sangrado es lo suficientemente significativo como para requerir una nueva exploración temprana para controlar la hemorragia en el 2-4% de los pacientes.(1,2) En adultos, el sangrado posoperatorio excesivo ocurre en asociación con operaciones repetidas, procedimientos de emergencia, sexo femenino, índice de masa corporal pequeño, edad avanzada, enfermedad vascular periférica, insuficiencia renal (creatinina > 1,8 g/dL), mala nutrición (albúmina < 4 g). /dL) y en pacientes que han experimentado duraciones prolongadas de CEC. (3,4)

Los factores que contribuyen a la coagulopatía después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) mediante CEC incluyen trombocitopenia, disfunción plaquetaria adquirida, pérdida de factores de coagulación, heparina libre y aumento de la fibrinólisis. (5-7). Lemmer y sus colegas (8) encontraron que la circulación extracorpórea da como resultado una fibrinólisis significativa, como se refleja en concentraciones aumentadas de plasmina y productos de degradación de fibrina (FDP), los cuales tienen efectos nocivos sobre la función de las plaquetas. Se encontró que la fibrinolisis es responsable del 25-45% del sangrado significativo posterior a la derivación. (9)

Se han utilizado muchos agentes antifibrinolíticos para reducir el sangrado posterior a la derivación. Estos incluyen ácido ε-aminocaproico (10), aprotinina (11) y ácido tranexámico (TA) (12).

Se ha encontrado que el TA se une a los sitios de unión de lisina de plasmina y plasminógeno. La saturación de estos sitios desplaza el plasminógeno de la superficie de la fibrina, lo que inhibe la fibrinólisis (13). El TA se ha utilizado tanto sistémica como tópicamente.

Debido a las propiedades de barrera natural del pericardio, que impide la libre difusión de sustancias, los estudios experimentales han demostrado que la aplicación local de diferentes medicamentos en la cavidad pericárdica puede producir efectos terapéuticos deseables sin una absorción sistémica significativa. (14-16)

Se ha realizado una revisión sistémica y un estudio de metanálisis que analizó 8 ensayos (622 pacientes) que utilizaron agentes antifibrinolíticos tópicos (aprotinina y ácido tranexámico). No se informaron efectos adversos luego del uso de antifibrinolíticos tópicos.(17)

El AT tópico también se ha utilizado con éxito para controlar el sangrado en cirugías de vejiga, ginecológicas, orales y orofaríngeas. (18-20)

Hasta el momento no ha habido autores que hayan comparado la aplicación de TA intravenoso con la combinación de aplicación de TA intravenoso y TA tópico.

Este estudio se basa en la hipótesis de que la combinación de TA intravenoso (IV) y la administración tópica de TA reducirá significativamente la cantidad de sangrado postoperatorio después de la CABG usando CEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG primario aislado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se someterán a un procedimiento combinado
  • rehacer-cirugía
  • diátesis hemorrágica (Hemofilia o recuento de plaquetas, 100 x 109 L1)
  • insuficiencia renal (Creatinina > 130umol/L)
  • alergia conocida a TA
  • ingesta reciente (< 7 días antes de la cirugía) de antiplaquetarios (p. ej., aspirina, clopidogrel, Ticlid) o administración de heparina dentro de las 48 horas posteriores a la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IV y AT tópico
los pacientes de este grupo recibirán ácido tranexámico intravenoso y tópico
intravenoso 1g y tópico 1g
Comparador de placebos: Ácido tranexámico IV y solución salina tópica
100 ml de solución salina tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salida de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 dias
salida del drenaje torácico (en ml) después de la CABG en la primera hora y salida total del drenaje cuando se retira el drenaje.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir