- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600599
Reducción del sangrado posoperatorio después de la cirugía (LATA)
Eficacia en el control del sangrado poscirugía de derivación coronaria mediante la combinación de la aplicación local de ácido tranexámico y tranexámico intravenoso en comparación con el ácido tranexámico intravenoso solo. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coagulopatía es un problema común después de una cirugía a corazón abierto con derivación cardiopulmonar (CPB). Algo de sangrado es lo suficientemente significativo como para requerir una nueva exploración temprana para controlar la hemorragia en el 2-4% de los pacientes.(1,2) En adultos, el sangrado posoperatorio excesivo ocurre en asociación con operaciones repetidas, procedimientos de emergencia, sexo femenino, índice de masa corporal pequeño, edad avanzada, enfermedad vascular periférica, insuficiencia renal (creatinina > 1,8 g/dL), mala nutrición (albúmina < 4 g). /dL) y en pacientes que han experimentado duraciones prolongadas de CEC. (3,4)
Los factores que contribuyen a la coagulopatía después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) mediante CEC incluyen trombocitopenia, disfunción plaquetaria adquirida, pérdida de factores de coagulación, heparina libre y aumento de la fibrinólisis. (5-7). Lemmer y sus colegas (8) encontraron que la circulación extracorpórea da como resultado una fibrinólisis significativa, como se refleja en concentraciones aumentadas de plasmina y productos de degradación de fibrina (FDP), los cuales tienen efectos nocivos sobre la función de las plaquetas. Se encontró que la fibrinolisis es responsable del 25-45% del sangrado significativo posterior a la derivación. (9)
Se han utilizado muchos agentes antifibrinolíticos para reducir el sangrado posterior a la derivación. Estos incluyen ácido ε-aminocaproico (10), aprotinina (11) y ácido tranexámico (TA) (12).
Se ha encontrado que el TA se une a los sitios de unión de lisina de plasmina y plasminógeno. La saturación de estos sitios desplaza el plasminógeno de la superficie de la fibrina, lo que inhibe la fibrinólisis (13). El TA se ha utilizado tanto sistémica como tópicamente.
Debido a las propiedades de barrera natural del pericardio, que impide la libre difusión de sustancias, los estudios experimentales han demostrado que la aplicación local de diferentes medicamentos en la cavidad pericárdica puede producir efectos terapéuticos deseables sin una absorción sistémica significativa. (14-16)
Se ha realizado una revisión sistémica y un estudio de metanálisis que analizó 8 ensayos (622 pacientes) que utilizaron agentes antifibrinolíticos tópicos (aprotinina y ácido tranexámico). No se informaron efectos adversos luego del uso de antifibrinolíticos tópicos.(17)
El AT tópico también se ha utilizado con éxito para controlar el sangrado en cirugías de vejiga, ginecológicas, orales y orofaríngeas. (18-20)
Hasta el momento no ha habido autores que hayan comparado la aplicación de TA intravenoso con la combinación de aplicación de TA intravenoso y TA tópico.
Este estudio se basa en la hipótesis de que la combinación de TA intravenoso (IV) y la administración tópica de TA reducirá significativamente la cantidad de sangrado postoperatorio después de la CABG usando CEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 59100
- Pusat Perubatan University Malaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG primario aislado
Criterio de exclusión:
- pacientes que se someterán a un procedimiento combinado
- rehacer-cirugía
- diátesis hemorrágica (Hemofilia o recuento de plaquetas, 100 x 109 L1)
- insuficiencia renal (Creatinina > 130umol/L)
- alergia conocida a TA
- ingesta reciente (< 7 días antes de la cirugía) de antiplaquetarios (p. ej., aspirina, clopidogrel, Ticlid) o administración de heparina dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IV y AT tópico
los pacientes de este grupo recibirán ácido tranexámico intravenoso y tópico
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intravenoso 1g y tópico 1g
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Comparador de placebos: Ácido tranexámico IV y solución salina tópica
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100 ml de solución salina tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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salida de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 dias
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salida del drenaje torácico (en ml) después de la CABG en la primera hora y salida total del drenaje cuando se retira el drenaje.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 180880
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