Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska postoperativ blödning efter cabg (LATA)

17 maj 2012 uppdaterad av: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Effektivitet vid kontroll av blödning efter koronar bypass-kirurgi med kombination av lokal applicering av tranexamsyra och intravenös tranexamsyra jämfört med enbart intravenös tranexamsyra. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av intravenös tranexamsyra och topikal tranexamsyra för att kontrollera postoperationsblödning efter bypassoperation av kranskärlen med kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Koagulopati är ett vanligt problem efter öppen hjärtoperation med hjärt-lungbypass (CPB). En viss blödning är tillräckligt stor för att kräva tidig omforskning för att kontrollera blödning hos 2-4 % av patienterna.(1,2) Hos vuxna uppträder överdriven postoperativ blödning i samband med upprepade operationer, akuta ingrepp, kvinnligt kön, litet kroppsmassaindex, högre ålder, perifer kärlsjukdom, njurinsufficiens (kreatinin > 1,8 g/dL), dålig näring (albumin < 4 g). /dL) och hos patienter som har upplevt förlängda CPB-durationer. (3,4)

Faktorer som bidrar till koagulopati efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG) med CPB inkluderar trombocytopeni, förvärvad trombocytdysfunktion, förlust av koagulationsfaktorer, fritt heparin och ökad fibrinolys. (5-7). Lemmer och kollegor (8) fann att extrakorporeal cirkulation resulterar i betydande fibrinolys, vilket återspeglas av ökade koncentrationer av plasmin och fibrinnedbrytningsprodukter (FDP), som båda har skadliga effekter på trombocytfunktionen. Fibrinolys visade sig vara ansvarig för 25-45 % av signifikant post-bypass-blödning. (9)

Många antifibrinolytiska medel har använts för att minska blödning efter bypass. Dessa inkluderar ε-aminokapronsyra (10), aprotinin (11) och tranexaminsyra (TA) (12).

TA har visat sig binda till lysinbindningsställen hos plasmin och plasminogen. Mättnad av dessa ställen förskjuter plasminogen från fibrinytan, vilket hämmar fibrinolys.(13). TA har använts både systemiskt och lokalt.

På grund av hjärtsäckens naturliga barriäregenskaper, som förhindrar fri diffusion av substanser, har experimentella studier visat att lokal applicering av olika mediciner i hjärtsäckshålan kan leda till önskvärda terapeutiska effekter utan signifikant systemisk absorption. (14-16)

Det har gjorts en systemisk översyn och metaanalysstudie som tittade på 8 studier (622 patienter) med aktuella antifibrinolytiska medel (aprotinin och tranexamsyra). Inga negativa effekter rapporterades efter användning av topikala antifibrinolytika.(17)

Topisk TA har också framgångsrikt använts för att kontrollera blödningar i urinblåsa, gynekologiska, orala och orofaryngeala operationer. (18-20)

Det har hittills inte funnits några författare som har jämfört applicering av intravenös TA med kombination av applicering av intravenös TA och topikal TA.

Denna studie är baserad på en hypotes att kombinationen av intravenös (IV) TA och topikal TA-administrering avsevärt kommer att minska mängden postoperativ blödning avsevärt efter CABG med CPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt isolerad CABG

Exklusions kriterier:

  • patienter som kommer att ha kombinerad procedur
  • omoperation
  • blödande diates (blödarsjuka eller trombocytantal 100 x 109 L1)
  • nedsatt njurfunktion (kreatinin > 130umol/L)
  • känd allergi mot TA
  • nyligen (< 7 dagar före operation) intag av blodplättsdämpare (t.ex. Aspirin, Clopidogrel, Ticlid) eller heparin administrering inom 48 timmar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV & aktuell TA
patienter i denna grupp kommer att få både intravenös och topikal tranexamsyra
intravenös 1g och topikal 1g
Placebo-jämförare: IV tranexaminsyra & topisk saltlösning
100 ml lokal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bröstdränering
Tidsram: 4 dagar
bröstdränering (i ml) efter post CABG under den 1:a timmen och total dränering när dräneringen tas bort.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera