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减少 CABG 后的术后出血 (LATA)

2012年5月17日 更新者:Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS、University of Malaya

局部应用氨甲环酸和静脉内氨甲环酸联合应用与单独静脉内氨甲环酸相比控制冠脉搭桥手术后出血的疗效。随机对照试验

本研究的目的是评估静脉注射氨甲环酸和外用氨甲环酸在使用心肺旁路术进行冠状动脉旁路移植手术后控制术后出血的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

凝血障碍是使用体外循环 (CPB) 进行心脏直视手术后的常见问题。 有些出血严重到需要早期重新探查以控制 2-4% 患者的出血。(1,2) 在成人中,术后出血过多与重复手术、急诊操作、女性、体重指数小、年龄较大、外周血管疾病、肾功能不全(肌酐 > 1.8g/dL)、营养不良(白蛋白 < 4g)有关/dL) 以及经历过长时间 CPB 持续时间的患者。 (3,4)

使用 CPB 进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后导致凝血障碍的因素包括血小板减少症、获得性血小板功能障碍、凝血因子损失、游离肝素和纤维蛋白溶解增加。 (5-7)。 Lemmer 和同事 (8) 发现体外循环会导致显着的纤维蛋白溶解,表现为纤溶酶和纤维蛋白降解产物 (FDP) 浓度增加,这两者对血小板功能都有不利影响。 发现纤维蛋白溶解是造成 25-45% 的显着搭桥后出血的原因。 (9)

许多抗纤维蛋白溶解剂已被用于减少旁路术后出血。 这些包括 ε-氨基己酸 (10)、抑肽酶 (11) 和氨甲环酸 (TA) (12)。

已发现 TA 与纤溶酶和纤溶酶原的赖氨酸结合位点结合。 这些位点的饱和从纤维蛋白表面置换纤溶酶原,从而抑制纤维蛋白溶解。 (13)。 TA 已被系统地和局部地使用。

由于心包的天然屏障特性阻止了物质的自由扩散,实验研究表明,将不同的药物局部应用于心包腔可以产生理想的治疗效果,而不会产生明显的全身吸收。 (14-16)

有一项系统回顾和荟萃分析研究完成了对使用局部抗纤维蛋白溶解剂(抑肽酶和氨甲环酸)的 8 项试验(622 名患者)的研究。 使用局部抗纤维蛋白溶解药后没有不良反应报告。 (17)

局部 TA 也已成功用于控制膀胱、妇科、口腔和口咽手术中的出血。 (18-20)

到目前为止,还没有作者将静脉内 TA 的应用与静脉内 TA 和局部 TA 的组合应用进行比较。

这项研究基于一个假设,即静脉内 (IV) TA 和局部 TA 给药的组合将显着减少使用 CPB 的 CABG 后的术后出血量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初级隔离 CABG

排除标准:

  • 将接受联合手术的患者
  • 重做手术
  • 出血素质(血友病或血小板计数,100 x 109 L1)
  • 肾功能损害(肌酐 > 130umol/L)
  • 已知对 TA 过敏
  • 最近(< 手术前 7 天)服用抗血小板药物(如阿司匹林、氯吡格雷、替克立德)或手术后 48 小时内服用肝素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IV 和局部 TA
该组患者将接受静脉内和局部氨甲环酸
静脉1g和局部1g
安慰剂比较:IV 氨甲环酸和外用盐水
100毫升外用生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸腔引流输出
大体时间:4天
CABG 后第 1 小时的胸腔引流输出量(以毫升为单位)和引流管移除时的总引流输出量。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS、University Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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