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Reduzierung postoperativer Blutungen nach Cabg (LATA)

17. Mai 2012 aktualisiert von: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Wirksamkeit bei der Kontrolle von Blutungen nach koronarer Bypass-Operation unter Verwendung einer Kombination aus lokaler Anwendung von Tranexamsäure und intravenösem Tranexamsäure im Vergleich zu intravenöser Tranexamsäure allein. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichter Tranexamsäure und topischer Tranexamsäure zur Kontrolle von postoperativen Blutungen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Koagulopathie ist ein häufiges Problem nach Operationen am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB). Einige Blutungen sind so stark, dass bei 2-4 % der Patienten eine frühzeitige erneute Untersuchung erforderlich ist, um die Blutung zu kontrollieren.(1,2) Bei Erwachsenen treten übermäßige postoperative Blutungen in Verbindung mit wiederholten Operationen, Notfalleingriffen, weiblichem Geschlecht, kleinem Body-Mass-Index, höherem Alter, peripherer Gefäßerkrankung, Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,8 g/dl), schlechter Ernährung (Albumin < 4 g /dL) und bei Patienten mit verlängerter CPB-Dauer. (3,4)

Zu den Faktoren, die zur Koagulopathie nach Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) mit CPB beitragen, gehören Thrombozytopenie, erworbene Thrombozytendysfunktion, Verlust von Gerinnungsfaktoren, freies Heparin und erhöhte Fibrinolyse. (5-7). Lemmer und Kollegen (8) fanden heraus, dass die extrakorporale Zirkulation zu einer signifikanten Fibrinolyse führt, was sich in erhöhten Konzentrationen von Plasmin- und Fibrinabbauprodukten (FDP) widerspiegelt, die beide schädliche Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion haben. Es wurde festgestellt, dass die Fibrinolyse für 25-45 % der signifikanten Post-Bypass-Blutungen verantwortlich ist. (9)

Viele Antifibrinolytika wurden verwendet, um Post-Bypass-Blutungen zu reduzieren. Dazu gehören ε-Aminocapronsäure (10), Aprotinin (11) und Tranexamsäure (TA) (12).

Es wurde festgestellt, dass TA an Lysin-Bindungsstellen von Plasmin und Plasminogen bindet. Die Sättigung dieser Stellen verdrängt Plasminogen von der Fibrinoberfläche und hemmt so die Fibrinolyse (13). TA wurde sowohl systemisch als auch topisch verwendet.

Aufgrund der natürlichen Barriereeigenschaften des Perikards, die die freie Diffusion von Substanzen verhindern, haben experimentelle Studien gezeigt, dass die lokale Applikation verschiedener Medikamente in die Perikardhöhle zu wünschenswerten therapeutischen Effekten ohne signifikante systemische Resorption führen kann. (14-16)

Es wurde eine systemische Übersichts- und Metaanalysestudie durchgeführt, die 8 Studien (622 Patienten) mit topischen Antifibrinolytika (Aprotinin und Tranexamsäure) untersuchte. Nach der Anwendung von topischen Antifibrinolytika wurden keine Nebenwirkungen berichtet.(17)

Topische TA wurde auch erfolgreich zur Kontrolle von Blutungen bei Blasen-, gynäkologischen, oralen und oropharyngealen Operationen eingesetzt. (18-20)

Bisher gibt es keinen Autor, der die Anwendung von intravenöser TA mit der Kombination der Anwendung von intravenöser TA und topischer TA verglichen hat.

Diese Studie basiert auf einer Hypothese, dass die Kombination aus intravenöser (IV) TA und topischer TA-Verabreichung die Menge an postoperativen Blutungen nach CABG unter Verwendung von CPB signifikant reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primär isoliertes CABG

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein kombiniertes Verfahren haben werden
  • Redo-Operation
  • Blutungsdiathese (Hämophilie oder Thrombozytenzahl, 100 x 109 L1)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 130umol/L)
  • bekannte Allergie gegen TA
  • Kürzliche (< 7 Tage vor der Operation) Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Ticlid) oder Heparingabe innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV & topische TA
Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl intravenöse als auch topische Tranexamsäure
intravenös 1g und topisch 1g
Placebo-Komparator: IV Tranexamsäure und topische Kochsalzlösung
100 ml topische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 4 Tage
Thoraxdrainage-Ausstoß (in ml) nach der CABG in der 1. Stunde und Gesamt-Drainage-Ausstoß, wenn die Drainage entfernt wird.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-CABG-Blutung

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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