Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentäminen cabg (LATA)

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Tehokkuus verenvuodon hallinnassa post-sepelvaltimon ohitusleikkauksessa käyttämällä paikallisen traneksaamihapon ja suonensisäisen traneksaamihapon yhdistelmää verrattuna pelkkään suonensisäiseen traneksaamihappoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen traneksaamihapon ja paikallisen traneksaamihapon tehoa leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalista ohitusleikkausta käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koagulopatia on yleinen ongelma avoimen sydänleikkauksen jälkeen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). Jotkut verenvuodot ovat niin merkittäviä, että ne vaativat varhaista uudelleentutkimusta verenvuodon hallitsemiseksi 2–4 %:lla potilaista.(1,2) Aikuisilla esiintyy runsasta leikkauksen jälkeistä verenvuotoa toistuvien leikkausten, hätätoimenpiteiden, naissukupuolen, pienen painoindeksin, vanhemman iän, perifeerisen verisuonisairauden, munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniini > 1,8 g/dl), huonon ravinnon (albumiini < 4 g) yhteydessä. /dL) ja potilailla, joilla on ollut pitkittynyt CPB-kesto. (3,4)

Tekijät, jotka edistävät koagulopatiaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen käyttämällä CPB:tä, ovat trombosytopenia, hankittu verihiutaleiden toimintahäiriö, hyytymistekijöiden menetys, vapaa hepariini ja lisääntynyt fibrinolyysi. (5-7). Lemmer ja kollegat (8) havaitsivat, että kehonulkoinen verenkierto johtaa merkittävään fibrinolyysiin, mikä näkyy lisääntyneinä plasmiinin ja fibriinin hajoamistuotteiden (FDP) pitoisuuksina, joilla molemmilla on haitallisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan. Fibrinolyysin havaittiin aiheuttavan 25–45 % merkittävästä ohitusleikkauksen jälkeisestä verenvuodosta. (9)

Monia antifibrinolyyttisiä aineita on käytetty vähentämään ohitusleikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Näitä ovat e-aminokapronihappo (10), aprotiniini (11) ja traneksaamihappo (TA) (12).

TA:n on havaittu sitoutuvan plasmiinin ja plasminogeenin lysiiniä sitoviin kohtiin. Näiden kohtien kyllästyminen syrjäyttää plasminogeenin fibriinin pinnalta, mikä estää fibrinolyysiä.(13). TA:ta on käytetty sekä systeemisesti että paikallisesti.

Johtuen sydänpussin luonnollisista esteominaisuuksista, jotka estävät aineiden vapaan diffuusion, kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisten lääkkeiden paikallinen levittäminen sydänpussin onteloon voi johtaa toivottuihin terapeuttisiin vaikutuksiin ilman merkittävää systeemistä imeytymistä. (14-16)

On tehty systeeminen katsaus ja meta-analyysitutkimus, jossa tarkasteltiin 8 tutkimusta (622 potilasta), joissa käytettiin paikallisia antifibrinolyyttisiä aineita (aprotiniinia ja traneksaamihappoa). Paikallisten antifibrinolyyttien käytön jälkeen ei raportoitu haittavaikutuksia.(17)

Paikallista TA:ta on käytetty menestyksekkäästi myös virtsarakon, gynekologisten, suun ja suun ja nielun leikkausten verenvuodon hallintaan. (18-20)

Toistaiseksi ei ole ollut kirjoittajia, jotka olisivat vertailleet suonensisäisen TA:n käyttöä suonensisäisen TA:n ja paikallisen TA:n yhdistelmään.

Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että suonensisäisen (IV) TA:n ja paikallisen TA:n antamisen yhdistelmä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrää merkittävästi CPB:tä käyttävän CABG:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen eristetty CABG

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään yhdistetty toimenpide
  • uusintaleikkaus
  • verenvuotodiateesi (hemofilia tai verihiutaleiden määrä, 100 x 109 L1)
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 130umol/l)
  • tunnettu allergia TA:lle
  • äskettäinen (< 7 päivää ennen leikkausta) verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (esim. aspiriini, klopidogreeli, ticlid) tai hepariinin antaminen 48 tunnin sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV & ajankohtainen TA
tämän ryhmän potilaat saavat sekä suonensisäistä että paikallista traneksaamihappoa
suonensisäisesti 1 g ja paikallisesti 1 g
Placebo Comparator: IV traneksaamihappo ja paikallisesti käytettävä suolaliuos
100 ml paikallista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintakehän tyhjennyslähtö
Aikaikkuna: 4 päivää
rinnan tyhjennysteho (ml) CABG:n jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana ja dreenin kokonaismäärä, kun dreeni on poistettu.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa