- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600599
Redução do sangramento pós-operatório após cirurgia de revascularização do miocárdio (LATA)
Eficácia no controle do sangramento pós-cirurgia de revascularização miocárdica usando combinação de aplicação local de ácido tranexâmico e tranexâmico intravenoso em comparação com ácido tranexâmico intravenoso isolado. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coagulopatia é um problema comum após cirurgia de coração aberto usando circulação extracorpórea (CEC). Algum sangramento é significativo o suficiente para exigir uma reexploração precoce para controlar a hemorragia em 2-4% dos pacientes.(1,2) Em adultos, o sangramento pós-operatório excessivo ocorre em associação com operações repetidas, procedimentos de emergência, sexo feminino, baixo índice de massa corporal, idade avançada, doença vascular periférica, insuficiência renal (creatinina > 1,8g/dL), nutrição inadequada (albumina < 4g /dL) e em pacientes que passaram por períodos prolongados de CEC. (3,4)
Fatores que contribuem para a coagulopatia após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) com CEC incluem trombocitopenia, disfunção plaquetária adquirida, perda de fatores de coagulação, heparina livre e aumento da fibrinólise. (5-7). Lemmer e colegas (8) descobriram que a circulação extracorpórea resulta em fibrinólise significativa, conforme refletido por concentrações aumentadas de produtos de degradação de plasmina e fibrina (FDP), ambos os quais têm efeitos deletérios na função plaquetária. A fibrinólise foi considerada responsável por 25-45% do sangramento pós-bypass significativo. (9)
Muitos agentes antifibrinolíticos têm sido usados para reduzir o sangramento pós-bypass. Estes incluem ácido ε-aminocapróico (10), aprotinina (11) e ácido tranexâmico (TA) (12).
Verificou-se que TA se liga a locais de ligação de lisina de plasmina e plasminogênio. A saturação desses locais desloca o plasminogênio da superfície da fibrina, inibindo assim a fibrinólise.(13). TA tem sido usado sistemicamente e topicamente.
Devido às propriedades de barreira natural do pericárdio, que impedem a livre difusão de substâncias, estudos experimentais têm mostrado que a aplicação local de diferentes medicamentos na cavidade pericárdica pode levar a efeitos terapêuticos desejáveis sem absorção sistêmica significativa. (14-16)
Houve uma revisão sistêmica e um estudo de metanálise analisando 8 estudos (622 pacientes) usando agentes antifibrinolíticos tópicos (aprotinina e ácido tranexâmico). Nenhum efeito adverso foi relatado após o uso de antifibrinolíticos tópicos.(17)
O AT tópico também tem sido usado com sucesso no controle do sangramento em cirurgias da bexiga, ginecológicas, orais e orofaríngeas. (18-20)
Não há autores até o momento que tenham comparado a aplicação de AT intravenoso com a combinação de aplicação de AT intravenoso e AT tópico.
Este estudo é baseado na hipótese de que a combinação de AT intravenoso (IV) e administração tópica de AT reduzirá significativamente a quantidade de sangramento pós-operatório após CABG usando CPB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 59100
- Pusat Perubatan University Malaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CABG isolada primária
Critério de exclusão:
- pacientes que terão procedimento combinado
- refazer cirurgia
- diátese hemorrágica (hemofilia ou contagem de plaquetas, 100 x 109 L1)
- insuficiência renal (Creatinina > 130umol/L)
- alergia conhecida a TA
- ingestão recente (< 7 dias antes da cirurgia) de antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel, Ticlid) ou administração de heparina dentro de 48 horas após a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV e AT tópico
os pacientes neste grupo receberão ácido tranexâmico intravenoso e tópico
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intravenoso 1g e tópico 1g
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Comparador de Placebo: Ácido tranexâmico IV e solução salina tópica
|
100ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saída de dreno torácico
Prazo: 4 dias
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débito de dreno torácico (em mls) após CRM na 1ª hora e débito total de dreno quando o dreno é removido.
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4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Munoz JJ, Birkmeyer NJ, Dacey LJ, Birkmeyer JD, Charlesworth DC, Johnson ER, Lahey SJ, Norotsky M, Quinn RD, Westbrook BM, O'Connor GT. Trends in rates of reexploration for hemorrhage after coronary artery bypass surgery. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 1999 Oct;68(4):1321-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00728-6.
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- Kolettis TM, Kazakos N, Katsouras CS, Niokou D, Pappa L, Koulouras V, Stefanou P, Seferiadis C, Malamou-Mitsi V, Michalis LK, Marselos M, Sideris DA. Intrapericardial drug delivery: pharmacologic properties and long-term safety in swine. Int J Cardiol. 2005 Mar 30;99(3):415-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.004.
- Waxman S, Pulerwitz TC, Rowe KA, Quist WC, Verrier RL. Preclinical safety testing of percutaneous transatrial access to the normal pericardial space for local cardiac drug delivery and diagnostic sampling. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Apr;49(4):472-7. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200004)49:43.0.co;2-y.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Verstraete M. Clinical application of inhibitors of fibrinolysis. Drugs. 1985 Mar;29(3):236-61. doi: 10.2165/00003495-198529030-00003.
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- Sindet-Pedersen S, Ramstrom G, Bernvil S, Blomback M. Hemostatic effect of tranexamic acid mouthwash in anticoagulant-treated patients undergoing oral surgery. N Engl J Med. 1989 Mar 30;320(13):840-3. doi: 10.1056/NEJM198903303201305.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180880
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