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Redução do sangramento pós-operatório após cirurgia de revascularização do miocárdio (LATA)

17 de maio de 2012 atualizado por: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Eficácia no controle do sangramento pós-cirurgia de revascularização miocárdica usando combinação de aplicação local de ácido tranexâmico e tranexâmico intravenoso em comparação com ácido tranexâmico intravenoso isolado. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico IV e do ácido tranexâmico tópico para controlar o sangramento pós-operatório após cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A coagulopatia é um problema comum após cirurgia de coração aberto usando circulação extracorpórea (CEC). Algum sangramento é significativo o suficiente para exigir uma reexploração precoce para controlar a hemorragia em 2-4% dos pacientes.(1,2) Em adultos, o sangramento pós-operatório excessivo ocorre em associação com operações repetidas, procedimentos de emergência, sexo feminino, baixo índice de massa corporal, idade avançada, doença vascular periférica, insuficiência renal (creatinina > 1,8g/dL), nutrição inadequada (albumina < 4g /dL) e em pacientes que passaram por períodos prolongados de CEC. (3,4)

Fatores que contribuem para a coagulopatia após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) com CEC incluem trombocitopenia, disfunção plaquetária adquirida, perda de fatores de coagulação, heparina livre e aumento da fibrinólise. (5-7). Lemmer e colegas (8) descobriram que a circulação extracorpórea resulta em fibrinólise significativa, conforme refletido por concentrações aumentadas de produtos de degradação de plasmina e fibrina (FDP), ambos os quais têm efeitos deletérios na função plaquetária. A fibrinólise foi considerada responsável por 25-45% do sangramento pós-bypass significativo. (9)

Muitos agentes antifibrinolíticos têm sido usados ​​para reduzir o sangramento pós-bypass. Estes incluem ácido ε-aminocapróico (10), aprotinina (11) e ácido tranexâmico (TA) (12).

Verificou-se que TA se liga a locais de ligação de lisina de plasmina e plasminogênio. A saturação desses locais desloca o plasminogênio da superfície da fibrina, inibindo assim a fibrinólise.(13). TA tem sido usado sistemicamente e topicamente.

Devido às propriedades de barreira natural do pericárdio, que impedem a livre difusão de substâncias, estudos experimentais têm mostrado que a aplicação local de diferentes medicamentos na cavidade pericárdica pode levar a efeitos terapêuticos desejáveis ​​sem absorção sistêmica significativa. (14-16)

Houve uma revisão sistêmica e um estudo de metanálise analisando 8 estudos (622 pacientes) usando agentes antifibrinolíticos tópicos (aprotinina e ácido tranexâmico). Nenhum efeito adverso foi relatado após o uso de antifibrinolíticos tópicos.(17)

O AT tópico também tem sido usado com sucesso no controle do sangramento em cirurgias da bexiga, ginecológicas, orais e orofaríngeas. (18-20)

Não há autores até o momento que tenham comparado a aplicação de AT intravenoso com a combinação de aplicação de AT intravenoso e AT tópico.

Este estudo é baseado na hipótese de que a combinação de AT intravenoso (IV) e administração tópica de AT reduzirá significativamente a quantidade de sangramento pós-operatório após CABG usando CPB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CABG isolada primária

Critério de exclusão:

  • pacientes que terão procedimento combinado
  • refazer cirurgia
  • diátese hemorrágica (hemofilia ou contagem de plaquetas, 100 x 109 L1)
  • insuficiência renal (Creatinina > 130umol/L)
  • alergia conhecida a TA
  • ingestão recente (< 7 dias antes da cirurgia) de antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel, Ticlid) ou administração de heparina dentro de 48 horas após a operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV e AT tópico
os pacientes neste grupo receberão ácido tranexâmico intravenoso e tópico
intravenoso 1g e tópico 1g
Comparador de Placebo: Ácido tranexâmico IV e solução salina tópica
100ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saída de dreno torácico
Prazo: 4 dias
débito de dreno torácico (em mls) após CRM na 1ª hora e débito total de dreno quando o dreno é removido.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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