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分娩後出血の治療のためのオキシトシン、カルベトシン、およびミソリストル：多施設ランダム化試験

2013年5月30日 更新者：Salah M Rasheed、Sohag University

分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の主な原因であり、推定死亡率は年間 140 000 です。 子宮アトニーは、PPH の最も重要な原因の 1 つです。 その伝統的な治療法は、子宮収縮剤の使用です。 オキシトシンは、有効性が証明された最も一般的な薬物です。 ただし、半減期が短く、静脈内投与が必要であるという欠点があります。 ミソプリストール、そして最近ではカルベトシンが、オキシトシンに反応しない弛緩性 PPP の治療のために導入されました。

この研究の目的は、アトニック PPH の治療に対するカルベトシン、ミソプリストール、およびオキシトシンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、エジプトのソハグ、ケナ、アル アズハル、およびアスーツ大学病院の産婦人科で実施されます。 経膣分娩した弛緩性PPHのすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 帝王切開で分娩した患者、胎盤が残っている患者、外傷性PPHを伴う患者、凝固障害を伴う患者、および研究への参加を拒否した患者は除外されます。 患者は無作為に 3 つのグループに分類されます。 1 人目 (n = 100) は 30 IU のオキシトシンを静脈内投与されます。 2 人目 (n = 100) は 600 ug ミソプリストールを舌下に投与されます。 3 人目 (n = 100) には 100 ug のカルベトシン IV が投与されます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたコードを含む不透明な封印された封筒を使用して行われます。 研究の主な結果は出血の停止です。これは、試験参加者による失血の目視検査と、登録後最初の 1 時間での 300 mL 未満の失血によって判断されます。 副次評価項目は、出血のコントロールの時間 (分)、出血のコントロールまでの失血量 (mL)、治療前後のヘモグロビン値 (gm) の変化、治療前後のヘマトクリット値の変化 (%) です。 、追加の子宮収縮薬の使用、合併症の発生率 (%)、外科的介入の必要性、および各薬剤の費用。

すべての参加者から書面による同意が得られ、地元の制度倫理委員会からの承認が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、1224
        • 募集
        • Sohag University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salah M Rasheed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経腟分娩後の原発性弛緩性分娩後出血

除外基準:

  • 帝王切開で出産された方
  • 停留胎盤
  • 外傷性分娩後出血
  • 関連する凝固障害
  • 慢性疾患（肝臓・腎臓病）
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン
30 IU のオキシトシンが、弛緩性分娩後出血の患者に静脈内投与されます。
薬：オキシトシン
30 IU のオキシトシンが、弛緩性分娩後出血の患者に静脈内投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン
カルベトシン 10 ug は、弛緩性分娩後出血の患者に静脈内投与されます。
薬：カルベトシン
カルベトシン 10 ug は、弛緩性分娩後出血の患者に静脈内投与されます。
他の名前：
  • パバル
ACTIVE_COMPARATOR：ミソリストル
600 ugのミソプリストルを舌下に静脈内投与し、分娩後出血のない患者に投与します。
薬：ミソリストル
600 ugのミソプリストルが、分娩後無力症の患者に舌下投与されます
他の名前：
  • ミソタック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩後出血のコントロール
時間枠：投与後20分以内
投与後20分以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血の制御の時間、出血の制御までの失血量、ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルの変化、追加の子宮収縮薬の使用、外科的介入の必要性、および合併症の割合。
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohag University

協力者

Al-Azhar University

捜査官

  • スタディディレクター：Salah M Rasheed, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • スタディチェア：magdy M Amin, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • 主任研究者：Ahmed H Abd-Ella, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • 主任研究者：Ahmed M Abo Elhassan, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • 主任研究者：Mazen A El Zahry, M.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年6月1日

研究の完了 (予期された)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • salah-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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