Oxytocin, karbetocin a misopristol pro léčbu poporodního krvácení: multicentrická randomizovaná studie
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek s odhadovanou úmrtností 140 000 ročně. Atonie dělohy je jednou z nejdůležitějších příčin PPH. Tradiční léčbou je použití uterotonických látek. Oxytocin je nejběžnější lék, který se ukázal jako účinný. Má však nedostatky krátkého poločasu a nutnosti intravenózního podání. Misopristol a nedávno Carbetocin byly zavedeny pro léčbu atonického PPP nereagujícího na oxytocin.
Cílem studie je zhodnotit účinnost Carbetocinu, Misopristolu a Oxytocinu v léčbě atonické PPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na odděleních porodnictví a gynekologie v egyptských univerzitních nemocnicích Sohag, Qena, Al Azhar a Assuit. Všechny pacientky s atonickou PPH, které porodily vaginálně, budou pozvány k účasti ve studii. Pacientky, které porodily císařským řezem, se zadrženou placentou, s traumatickou PPH, přidruženou koagulopatií a pacientky, které se odmítly zúčastnit studie, budou vyloučeny. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin; první (n = 100) dostane 30 IU oxytocinu intravenózně; druhý (n = 100) dostane 600 ug misopristolu sublingválně; třetí (n = 100) dostane 100 ug Carbetocin IV. Randomizace bude provedena pomocí neprůhledných zapečetěných obálek obsahujících počítačově generované kódy. Primárním výsledkem studie je zástava krvácení, která bude posouzena vizuální kontrolou ztráty krve zkušebním lékařem a ztrátou < 300 ml krve během první hodiny po zařazení. Sekundárními výstupy jsou doba kontroly krvácení (minuty), množství krevní ztráty do kontroly krvácení (ml), změny hladin hemoglobinu (gm) před a po léčbě, změny hodnot hematokritu (%) před a po léčbě , použití dalších uterotonických léků, míra komplikací (%) a nutnost chirurgického zákroku a náklady na každý lék.
Písemný souhlas bude získán od všech účastníků a bude zahrnut souhlas místní institucionální etické komise.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 1224
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mostafa M Abdel Khalek, MD
- Telefonní číslo: 01226534893
- E-mail: elgalawy@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salah M Rasheed, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární atonické poporodní krvácení po vaginálním porodu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které rodily císařským řezem
- Zadržená placenta
- Traumatické poporodní krvácení
- Přidružená koagulopatie
- Chronická onemocnění (onemocnění jater, ledvin)
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
Pacientkám s atonickým poporodním krvácením bude intravenózně podáno 30 IU oxytocinu
|
Pacientkám s atonickým poporodním krvácením bude intravenózně podáno 30 IU oxytocinu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Pacientkám s atonickým poporodním krvácením bude intravenózně podáno 10 ug karbetocinu
|
Pacientkám s atonickým poporodním krvácením bude intravenózně podáno 10 ug karbetocinu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: misopristol
Pacientkám s atonickým poporodním krvácením bude intravenózně podáno 600 ug misopristolu sublingválně
|
Pacientkám s atonickým poporodním krvácením bude sublingválně podáno 600 ug misopristolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola poporodního krvácení
Časové okno: do 20 minut od podání
|
do 20 minut od podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba kontroly krvácení, množství krevních ztrát do kontroly krvácení, změny v hladinách hemoglobinu a hematokritu, použití dalších uterotonických léků, nutnost chirurgického zákroku a četnost komplikací.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- Studijní židle: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- salah-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .