산후 출혈의 치료를 위한 옥시토신, 카르베토신 및 미소프리스톨: 다기관 무작위 임상시험
산후출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인이며 연간 140,000명의 사망률이 예상됩니다. 자궁 무력증은 PPH의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 전통적인 치료법은 자궁수축제를 사용하는 것입니다. 옥시토신은 효과가 입증된 가장 전통적인 약물입니다. 그러나 반감기가 짧고 정맥투여가 필요한 단점이 있다. Misopristol, 그리고 보다 최근에는 Carbetocin이 Oxytocin에 반응하지 않는 atonic PPP의 치료를 위해 도입되었습니다.
이 연구의 목적은 무력성 PPH 치료를 위한 Carbetocin, Misopristol 및 Oxytocin의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트의 Sohag, Qena, Al Azhar 및 Assuit 대학 병원의 산부인과 부서에서 수행됩니다. 자연 분만을 한 모든 무력증 PPH 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 태반 유지, 외상성 PPH, 관련 응고병증이 있는 제왕절개로 분만한 환자 및 연구 참여를 거부한 환자는 제외됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째(n = 100)는 30 IU 옥시토신을 정맥 주사합니다. 두 번째(n = 100)는 설하로 600 ug 미소프리스톨을 받을 것입니다; 세 번째(n = 100)는 100ug Carbetocin IV를 받게 됩니다. 무작위 추출은 컴퓨터 생성 코드가 포함된 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 수행됩니다. 연구의 1차 결과는 등록 후 첫 1시간 동안 시험자가 출혈의 육안 검사 및 < 300 mL의 혈액 손실로 판단할 출혈의 중단입니다. 2차 결과는 출혈 제어 시간(분), 출혈 제어까지의 실혈량(mL), 치료 전후 헤모글로빈 수치의 변화(gm), 치료 전후의 헤마토크리트 값의 변화(%)입니다. , 추가 자궁수축제 사용, 합병증 발생률(%), 외과적 개입의 필요성, 각 약물의 비용.
모든 참가자로부터 서면 동의를 얻고 지역 기관 윤리위원회의 승인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트, 1224
- 모병
- Sohag University
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연락하다:
- Mostafa M Abdel Khalek, MD
- 전화번호: 01226534893
- 이메일: elgalawy@yahoo.com
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수석 연구원:
- Salah M Rasheed, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자연 분만 후 원발성 무력 산후 출혈
제외 기준:
- 제왕절개로 분만한 환자
- 잔류 태반
- 외상성 산후 출혈
- 관련 응고병증
- 만성 내과 질환(간, 신장 질환)
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신
30 IU의 옥시토신을 산후 이완성 출혈 환자에게 정맥 주사합니다.
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30 IU의 옥시토신을 산후 이완성 출혈 환자에게 정맥 주사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신
카베토신 10㎍을 산후 이완성 출혈 환자에게 정맥주사한다.
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카베토신 10㎍을 산후 이완성 출혈 환자에게 정맥주사한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미소프리스톨
미소프리스톨 설하 600㎍을 산후무력성출혈 환자에게 정맥주사한다.
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미소프리스톨 600ug 설하산후출혈 환자에게 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산후출혈 조절
기간: 투여 후 20분이내
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투여 후 20분이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 조절 시간, 출혈 조절까지의 실혈량, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치의 변화, 추가적인 자궁수축 약물 사용, 외과적 개입의 필요성 및 합병증의 비율.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- 연구 의자: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- 수석 연구원: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
- 수석 연구원: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
- 수석 연구원: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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