Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini, karbetosiini ja misopristoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon: Monikeskinen satunnaistutkimus

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Salah M Rasheed, Sohag University

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sen arvioitu kuolleisuus on 140 000 vuodessa. Kohdun atonia on yksi tärkeimmistä PPH:n syistä. Perinteinen hoitomuoto on uterotonisten aineiden käyttö. Oksitosiini on tavanomaisin lääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi. Sillä on kuitenkin puutteita lyhyt puoliintumisaika ja suonensisäisen annon tarve. Misopristoli ja hiljattain karbetosiini otettiin käyttöön atonisen PPP:n hoitoon, joka ei reagoi oksitosiiniin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida karbetosiinin, misopristolin ja oksitosiinin tehokkuutta atonisen PPH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Sohagin, Qenan, Al Azharin ja Assuitin yliopistosairaaloiden synnytys- ja gynekologian osastoilla Egyptissä. Kaikki emättimen kautta synnyttäneet atonista PPH:ta sairastavat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat synnyttäneet keisarinleikkauksella, istukan jäännös, traumaattinen PPH, siihen liittyvä koagulopatia ja potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljetaan pois. Potilaat luokitellaan satunnaisesti 3 ryhmään; ensimmäinen (n = 100) saa 30 IU oksitosiinia suonensisäisesti; toinen (n = 100) saa 600 ug misopristolia kielen alle; kolmas (n = 100) saa 100 ug karbetosiini IV:tä. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät tietokoneella luotuja koodeja. Tutkimuksen ensisijainen tulos on verenvuodon lopettaminen, joka arvioidaan tutkijan suorittaman verenhukan silmämääräisen tarkastuksen perusteella ja alle 300 ml:n verenhukana ensimmäisen tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat verenvuodon hallinnan aika (minuutit), verenhukan määrä verenvuodon hallintaan (ml), muutokset hemoglobiinitasoissa (gm) ennen ja jälkeen hoidon, muutokset hematokriittiarvoissa (%) ennen ja jälkeen hoidon , uterotonisten lääkkeiden käyttö, komplikaatioiden määrä (%) ja kirurgisen toimenpiteen tarve sekä kunkin lääkkeen hinta.

Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus ja paikallisen institutionaalisen eettisen komitean hyväksyntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 1224
        • Rekrytointi
        • Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salah M Rasheed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto emättimen synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keisarileikkauksella synnyttäneet potilaat
  • Säilytetty istukka
  • Traumaattinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Liittynyt koagulopatia
  • Krooniset sairaudet (maksa-, munuaissairaudet)
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini
30 IU oksitosiinia annetaan laskimoon potilaille, joilla on atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Lääke: oksitosiini
30 IU oksitosiinia annetaan laskimoon potilaille, joilla on atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
ACTIVE_COMPARATOR: karbetosiini
10 ug karbetosiinia annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Lääke: karbetosiini
10 ug karbetosiinia annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Muut nimet:
  • pabal
ACTIVE_COMPARATOR: misopritol
600 ug misopristolia kielen alle annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Lääke: misopritol
600 ug misopristolia annetaan kielen alle potilaille, joilla on atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Muut nimet:
  • Misotac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluessa antamisesta
20 minuutin kuluessa antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenvuodon hallinnan aika, verenhukan määrä verenvuodon hallintaan, muutokset hemoglobiini- ja hematokriittitasoissa, ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden käyttö, kirurgisen toimenpiteen tarve ja komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Yhteistyökumppanit

Al-Azhar University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Päätutkija: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • Päätutkija: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • Päätutkija: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • salah-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa