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Ossitocina, carbetocina e misopristolo per il trattamento dell'emorragia postpartum: uno studio multicentrico randomizzato

30 maggio 2013 aggiornato da: Salah M Rasheed, Sohag University

L'emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di morte materna in tutto il mondo, con una mortalità stimata di 140.000 all'anno. L'atonia uterina è una delle cause più importanti di PPH. Il cui trattamento tradizionale è l'uso di agenti uterotonici. L'ossitocina è il farmaco più convenzionale che si è dimostrato efficace. Tuttavia, presenta le carenze della breve emivita e la necessità della somministrazione endovenosa. Misopristol e, più recentemente, Carbetocin sono stati introdotti per il trattamento del PPP atonico che non risponde all'ossitocina.

Scopo dello studio è valutare l'efficacia di Carbetocin, Misopristol e Oxytocin per il trattamento della PPH atonica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso i dipartimenti di ostetricia e ginecologia degli ospedali universitari di Sohag, Qena, Al Azhar e Assuit, in Egitto. Tutti i pazienti con PPH atonica che hanno partorito per via vaginale saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno esclusi i pazienti che hanno partorito con taglio cesareo, con placenta trattenuta, con PPH traumatica, coagulopatia associata e quelli rifiutati di partecipare allo studio. I pazienti saranno classificati in modo casuale in 3 gruppi; il primo (n = 100) riceverà 30 UI di ossitocina per via endovenosa; il secondo (n = 100) riceverà 600 ug di misopristol per via sublinguale; il terzo (n = 100) riceverà 100 ug di Carbetocin IV. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste sigillate opache contenenti codici generati dal computer. L'esito primario dello studio è la cessazione dell'emorragia che sarà giudicata dall'ispezione visiva della perdita di sangue da parte del trialista e dalla perdita di <300 ml di sangue durante la prima ora dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari sono il tempo di controllo del sanguinamento (minuti), la quantità di sangue perso fino al controllo del sanguinamento (mL), i cambiamenti nei livelli di emoglobina (gm) prima e dopo il trattamento, i cambiamenti nei valori dell'ematocrito (%) prima e dopo il trattamento , l'uso di farmaci uterotonici aggiuntivi, il tasso di complicanze (%) e la necessità di un intervento chirurgico e il costo di ciascun farmaco.

Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti e sarà inclusa l'approvazione del comitato etico istituzionale locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 1224
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salah M Rasheed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia postpartum atonica primaria dopo parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partorito con taglio cesareo
  • Placenta trattenuta
  • Emorragia postpartum traumatica
  • Coagulopatia associata
  • Malattie mediche croniche (malattie epatiche, renali)
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina
30 UI di ossitocina verranno somministrate per via endovenosa a pazienti con emorragia atonica postpartum
Droga: ossitocina
30 UI di ossitocina verranno somministrate per via endovenosa a pazienti con emorragia atonica postpartum
ACTIVE_COMPARATORE: carbetocina
10 ug di carbetocina verranno somministrati per via endovenosa a pazienti con emorragia atonica postpartum
Droga: carbetocina
10 ug di carbetocina verranno somministrati per via endovenosa a pazienti con emorragia atonica postpartum
Altri nomi:
  • pabal
ACTIVE_COMPARATORE: misopristol
600 ug di misopristol per via sublinguale saranno somministrati per via endovenosa a pazienti con emorragia atonica postpartum
Droga: misopristol
600 ug di misopristol saranno somministrati per via sublinguale a pazienti con emorragia atonica postpartum
Altri nomi:
  • Misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: entro 20 minuti dalla somministrazione
entro 20 minuti dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di controllo del sanguinamento, quantità di sangue perso fino al controllo del sanguinamento, cambiamenti nei livelli di emoglobina ed ematocrito, uso di farmaci uterotonici aggiuntivi, necessità di intervento chirurgico e tasso di complicanze.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Collaboratori

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Cattedra di studio: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Investigatore principale: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • Investigatore principale: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • Investigatore principale: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • salah-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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