- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01600612
Oxytocin, karbetocin och misopristol för behandling av postpartumblödning: en multicentrisk randomiserad studie
Postpartumblödning (PPH) är den vanligaste orsaken till mödradöd i världen, med en uppskattad dödlighet på 140 000 per år. Uterin atoni är en av de viktigaste orsakerna till PPH. Den traditionella behandlingen som är användningen av uterotoniska medel. Oxytocin är det mest konventionella läkemedlet som har visat sig vara effektivt. Det har emellertid bristerna med kort halveringstid och nödvändigheten av intravenös administrering. Misopristol och mer nyligen Carbetocin introducerades för behandling av atonisk PPP som inte svarar på Oxytocin.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Carbetocin, Misopristol och Oxytocin för behandling av atonisk PPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid avdelningarna för obstetrik och gynekologi i Sohag, Qena, Al Azhar och Assuits universitetssjukhus, Egypten. Alla patienter med atonisk PPH som förlossats vaginalt kommer att bjudas in att delta i studien. Patienter som förlossats med kejsarsnitt, med kvarhållen moderkaka, med traumatisk PPH, associerad koagulopati och de som vägrats att delta i studien kommer att exkluderas. Patienterna kommer att slumpvis kategoriseras i 3 grupper; den första (n = 100) kommer att få 30 IE oxytocin intravenöst; den andra (n = 100) kommer att få 600 ug misopristol sublingualt; den tredje (n = 100) kommer att få 100 ug Carbetocin IV. Randomiseringen kommer att göras med hjälp av ogenomskinliga förseglade kuvert som innehåller datorgenererade koder. Det primära resultatet av studien är upphörande av blödning som kommer att bedömas genom visuell inspektion av blodförlusten av försökspersonen och genom förlust av < 300 ml blod under den första timmen efter inskrivningen. De sekundära resultaten är tid för kontroll av blödning (minuter), mängd blodförlust till kontroll av blödning (mL), förändringar i hemoglobinnivåerna (gm) före och efter behandling, Förändringar i hematokritvärdena (%) före och efter behandling , användningen av ytterligare uterotoniska läkemedel, frekvensen av komplikationer (%), och nödvändigheten av kirurgiskt ingrepp och kostnaden för varje medicinering.
Skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare och godkännande från den lokala institutionella etiska kommittén kommer att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 1224
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mostafa M Abdel Khalek, MD
- Telefonnummer: 01226534893
- E-post: elgalawy@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Salah M Rasheed, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär atonisk postpartumblödning efter vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- Patienter som förlöst med kejsarsnitt
- Bibehållen moderkaka
- Traumatisk postpartumblödning
- Associerad koagulopati
- Kronisk medicinsk sjukdom (lever-, njursjukdomar)
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
30 IE oxytocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
|
30 IE oxytocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
|
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
10 ug karbetocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
|
10 ug karbetocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: misopristol
600 ug misopristol sublingualt kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
|
600 ug misopristol kommer att ges sublingualt till patienter med atonisk postpartumblödning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kontroll av postpartumblödning
Tidsram: inom 20 minuter efter administrering
|
inom 20 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tid för kontroll av blödning, mängd blodförlust till kontroll av blödning, förändringar i hemoglobin- och hematokritnivåer, användning av ytterligare uterotoniska läkemedel, nödvändigheten av kirurgiskt ingrepp och graden av komplikationer.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- Studiestol: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- Huvudutredare: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
- Huvudutredare: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
- Huvudutredare: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- salah-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum periodStorbritannien
-
Washington University School of MedicineAvslutadGravid | PostpartumFörenta staterna
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAvslutad
-
University of VigoAvslutad
Kliniska prövningar på oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna