Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin, karbetocin och misopristol för behandling av postpartumblödning: en multicentrisk randomiserad studie

30 maj 2013 uppdaterad av: Salah M Rasheed, Sohag University

Postpartumblödning (PPH) är den vanligaste orsaken till mödradöd i världen, med en uppskattad dödlighet på 140 000 per år. Uterin atoni är en av de viktigaste orsakerna till PPH. Den traditionella behandlingen som är användningen av uterotoniska medel. Oxytocin är det mest konventionella läkemedlet som har visat sig vara effektivt. Det har emellertid bristerna med kort halveringstid och nödvändigheten av intravenös administrering. Misopristol och mer nyligen Carbetocin introducerades för behandling av atonisk PPP som inte svarar på Oxytocin.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Carbetocin, Misopristol och Oxytocin för behandling av atonisk PPH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid avdelningarna för obstetrik och gynekologi i Sohag, Qena, Al Azhar och Assuits universitetssjukhus, Egypten. Alla patienter med atonisk PPH som förlossats vaginalt kommer att bjudas in att delta i studien. Patienter som förlossats med kejsarsnitt, med kvarhållen moderkaka, med traumatisk PPH, associerad koagulopati och de som vägrats att delta i studien kommer att exkluderas. Patienterna kommer att slumpvis kategoriseras i 3 grupper; den första (n = 100) kommer att få 30 IE oxytocin intravenöst; den andra (n = 100) kommer att få 600 ug misopristol sublingualt; den tredje (n = 100) kommer att få 100 ug Carbetocin IV. Randomiseringen kommer att göras med hjälp av ogenomskinliga förseglade kuvert som innehåller datorgenererade koder. Det primära resultatet av studien är upphörande av blödning som kommer att bedömas genom visuell inspektion av blodförlusten av försökspersonen och genom förlust av < 300 ml blod under den första timmen efter inskrivningen. De sekundära resultaten är tid för kontroll av blödning (minuter), mängd blodförlust till kontroll av blödning (mL), förändringar i hemoglobinnivåerna (gm) före och efter behandling, Förändringar i hematokritvärdena (%) före och efter behandling , användningen av ytterligare uterotoniska läkemedel, frekvensen av komplikationer (%), och nödvändigheten av kirurgiskt ingrepp och kostnaden för varje medicinering.

Skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare och godkännande från den lokala institutionella etiska kommittén kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten, 1224
        • Rekrytering
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salah M Rasheed, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär atonisk postpartumblödning efter vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som förlöst med kejsarsnitt
  • Bibehållen moderkaka
  • Traumatisk postpartumblödning
  • Associerad koagulopati
  • Kronisk medicinsk sjukdom (lever-, njursjukdomar)
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
30 IE oxytocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
30 IE oxytocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
10 ug karbetocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
10 ug karbetocin kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
Andra namn:
  • pabal
ACTIVE_COMPARATOR: misopristol
600 ug misopristol sublingualt kommer att ges intravenöst till patienter med atonisk postpartumblödning
600 ug misopristol kommer att ges sublingualt till patienter med atonisk postpartumblödning
Andra namn:
  • Misotac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kontroll av postpartumblödning
Tidsram: inom 20 minuter efter administrering
inom 20 minuter efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid för kontroll av blödning, mängd blodförlust till kontroll av blödning, förändringar i hemoglobin- och hematokritnivåer, användning av ytterligare uterotoniska läkemedel, nödvändigheten av kirurgiskt ingrepp och graden av komplikationer.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Studiestol: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Huvudutredare: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • Huvudutredare: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • Huvudutredare: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på oxytocin

3
Prenumerera