Oxitocina, carbetocina e misopristol para tratamento de hemorragia pós-parto: um estudo randomizado multicêntrico
A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa de morte materna em todo o mundo, com uma mortalidade estimada de 140 000 por ano. A atonia uterina é uma das causas mais importantes de HPP. O tratamento tradicional é o uso de agentes uterotônicos. A ocitocina é a droga mais convencional que se mostrou eficaz. No entanto, tem as deficiências de meia-vida curta e a necessidade de administração intravenosa. O misopristol e, mais recentemente, a carbetocina foram introduzidos para o tratamento da PPP atônica que não responde à ocitocina.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da carbetocina, misopristol e oxitocina no tratamento da HPP atônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado nos departamentos de Obstetrícia e Ginecologia dos hospitais universitários Sohag, Qena, Al Azhar e Assuit, no Egito. Todas as pacientes com HPP atônica que tiveram parto vaginal serão convidadas a participar do estudo. Serão excluídas as pacientes que tiveram parto cesáreo, com retenção de placenta, com HPP traumática, coagulopatia associada e aquelas que se recusaram a participar do estudo. Os pacientes serão categorizados aleatoriamente em 3 grupos; o primeiro (n = 100) receberá 30 UI de ocitocina por via intravenosa; o segundo (n = 100) receberá 600 ug de misopristol por via sublingual; o terceiro (n = 100) receberá 100 ug de carbetocina IV. A randomização será feita usando envelopes selados opacos contendo códigos gerados por computador. O desfecho primário do estudo é a cessação do sangramento, que será avaliada pela inspeção visual da perda de sangue pelo avaliador e pela perda de < 300 mL de sangue durante a primeira hora após a inscrição. Os desfechos secundários são tempo de controle do sangramento (minutos), quantidade de sangue perdido até o controle do sangramento (mL), alterações nos níveis de hemoglobina (gm) antes e após o tratamento, alterações nos valores de hematócrito (%) antes e após o tratamento , o uso de drogas uterotônicas adicionais, a taxa de complicações (%) e a necessidade de intervenção cirúrgica e o custo de cada medicação.
O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes e a aprovação do comitê de ética institucional local será incluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sohag, Egito, 1224
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- Mostafa M Abdel Khalek, MD
- Número de telefone: 01226534893
- E-mail: elgalawy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Salah M Rasheed, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorragia pós-parto atônica primária após parto vaginal
Critério de exclusão:
- Pacientes que deram à luz por cesariana
- Placenta retida
- Hemorragia pós-parto traumática
- Coagulopatia associada
- Doença médica crônica (doenças hepáticas, renais)
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina
30 UI de ocitocina serão administradas por via intravenosa a pacientes com hemorragia pós-parto atônica
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30 UI de ocitocina serão administradas por via intravenosa a pacientes com hemorragia pós-parto atônica
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ACTIVE_COMPARATOR: carbetocina
10 ug de carbetocina serão administrados por via intravenosa a pacientes com hemorragia pós-parto atônica
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10 ug de carbetocina serão administrados por via intravenosa a pacientes com hemorragia pós-parto atônica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: misopristol
600 ug de misopristol por via sublingual serão administrados por via intravenosa a pacientes com hemorragia pós-parto atônica
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600 ug de misopristol serão administrados por via sublingual a pacientes com hemorragia pós-parto atônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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controle da hemorragia pós-parto
Prazo: dentro de 20 minutos após a administração
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dentro de 20 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de controle do sangramento, quantidade de perda sanguínea até o controle do sangramento, alterações nos níveis de hemoglobina e hematócrito, uso de drogas uterotônicas adicionais, necessidade de intervenção cirúrgica e taxa de complicações.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- Cadeira de estudo: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
- Investigador principal: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
- Investigador principal: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
- Investigador principal: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- salah-1
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