Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин, карбетоцин и мизопристол для лечения послеродового кровотечения: многоцентровое рандомизированное исследование

30 мая 2013 г. обновлено: Salah M Rasheed, Sohag University

Послеродовое кровотечение (ПРК) является ведущей причиной материнской смертности во всем мире, по оценкам, смертность составляет 140 000 в год. Атония матки является одной из наиболее важных причин ПРК. Традиционным лечением которого является применение утеротонических средств. Окситоцин — самый обычный препарат, эффективность которого доказана. Однако у него есть недостатки, заключающиеся в коротком периоде полувыведения и необходимости внутривенного введения. Мизопристол и совсем недавно карбетоцин были введены для лечения атонического ППП, не отвечающего на окситоцин.

Цель исследования — оценить эффективность карбетоцина, мизопристола и окситоцина для лечения атонического ПРК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в отделениях акушерства и гинекологии университетских больниц Sohag, Qena, Al Azhar и Assuit, Египет. К участию в исследовании будут приглашены все пациентки с атоническим послеродовым кровотечением, родившие естественным путем. Будут исключены пациентки, родившие путем кесарева сечения, с задержкой плаценты, с травматическим ПРК, сопутствующей коагулопатией и отказавшиеся от участия в исследовании. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы; первый (n = 100) получит внутривенно 30 МЕ окситоцина; второй (n = 100) получит 600 мкг мизопристола сублингвально; третий (n = 100) получит 100 мкг карбетоцина внутривенно. Рандомизация будет проводиться с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером коды. Первичным результатом исследования является прекращение кровотечения, о котором судят по визуальному осмотру кровопотери исследователем и по потере <300 мл крови в течение первого часа после включения. Вторичными результатами являются время остановки кровотечения (минуты), объем кровопотери до остановки кровотечения (мл), изменения уровня гемоглобина (г) до и после лечения, изменения показателей гематокрита (%) до и после лечения. , использование дополнительных утеротонических препаратов, частота осложнений (%), необходимость хирургического вмешательства, стоимость каждого препарата.

Письменное согласие будет получено от всех участников, а также будет включено одобрение местного институционального этического комитета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 1224
        • Рекрутинг
        • Sohag University
        • Контакт:
          • Mostafa M Abdel Khalek, MD
          • Номер телефона: 01226534893
          • Электронная почта: elgalawy@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Salah M Rasheed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первичное атоническое послеродовое кровотечение после вагинальных родов

Критерий исключения:

  • Пациентки, родившие путем кесарева сечения
  • Задержка плаценты
  • Травматические послеродовые кровотечения
  • Сопутствующая коагулопатия
  • Хронические заболевания (болезни печени, почек)
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин
Пациенткам с атоническим послеродовым кровотечением внутривенно вводят 30 МЕ окситоцина.
Лекарство: окситоцин
Пациенткам с атоническим послеродовым кровотечением внутривенно вводят 30 МЕ окситоцина.
ACTIVE_COMPARATOR: карбетоцин
Пациенткам с атоническим послеродовым кровотечением внутривенно вводят 10 мкг карбетоцина.
Лекарство: карбетоцин
Пациенткам с атоническим послеродовым кровотечением внутривенно вводят 10 мкг карбетоцина.
Другие имена:
  • пабал
ACTIVE_COMPARATOR: мизопристол
600 мкг мизопристола сублингвально вводят внутривенно пациенткам с атоническим послеродовым кровотечением.
Лекарство: мизопристол
600 мкг мизопристола будут давать сублингвально пациенткам с атоническим послеродовым кровотечением.
Другие имена:
  • Мисотак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
контроль послеродового кровотечения
Временное ограничение: в течение 20 минут после введения
в течение 20 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время остановки кровотечения, объем кровопотери до остановки кровотечения, изменение уровня гемоглобина и гематокрита, применение дополнительных утеротонических препаратов, необходимость оперативного вмешательства, частота осложнений.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Соавторы

Al-Azhar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Учебный стул: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Главный следователь: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • Главный следователь: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • Главный следователь: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • salah-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться