Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin, carbetocin og misopristol til behandling af postpartum blødning: et multicentrisk randomiseret forsøg

30. maj 2013 opdateret af: Salah M Rasheed, Sohag University

Postpartum blødning (PPH) er den førende årsag til mødredødsfald på verdensplan med en anslået dødelighed på 140.000 om året. Uterin atoni er en af ​​de vigtigste årsager til PPH. Den traditionelle behandling er brugen af ​​uterotoniske midler. Oxytocin er det mest konventionelle lægemiddel, som har vist sig effektivt. Det har imidlertid manglerne ved kort halveringstid og nødvendigheden af ​​intravenøs administration. Misopristol og for nylig Carbetocin blev introduceret til behandling af atonisk PPP, der ikke reagerer på Oxytocin.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Carbetocin, Misopristol og Oxytocin til behandling af atonisk PPH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på afdelingerne for obstetrik og gynækologi i Sohag, Qena, Al Azhar og Assuit universitetshospitaler, Egypten. Alle patienter med atonisk PPH, som fødes vaginalt, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der fødes med kejsersnit, med tilbageholdt placenta, med traumatisk PPH, associeret koagulopati og de, der nægtes at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket. Patienterne vil blive tilfældigt kategoriseret i 3 grupper; den første (n = 100) vil modtage 30 IE oxytocin intravenøst; den anden (n = 100) vil modtage 600 ug misopristol sublingualt; den tredje (n = 100) vil modtage 100 ug Carbetocin IV. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter, der indeholder computergenererede koder. Det primære resultat af undersøgelsen er ophør af blødning, som vil blive bedømt ved visuel inspektion af blodtabet af forsøgslederen og ved tab af < 300 ml blod i løbet af den første time efter indskrivning. De sekundære resultater er tid for kontrol af blødning (minutter), mængden af ​​blodtab indtil kontrol af blødning (mL), ændringer i hæmoglobinniveauet (gm) før og efter behandling, Ændringer i hæmatokritværdierne (%) før og efter behandling , brugen af ​​yderligere uterotoniske lægemidler, frekvensen af ​​komplikationer (%), og nødvendigheden af ​​kirurgisk indgreb og omkostningerne ved hver medicin.

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere, og godkendelse fra den lokale institutionelle etiske komité vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 1224
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salah M Rasheed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær atonisk postpartum blødning efter vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fødes ved kejsersnit
  • Tilbageholdt placenta
  • Traumatisk postpartum blødning
  • Associeret koagulopati
  • Kronisk medicinsk sygdom (lever-, nyresygdomme)
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
30 IE oxytocin vil blive givet intravenøst ​​til patienter med atonisk postpartum blødning
Medicin: oxytocin
30 IE oxytocin vil blive givet intravenøst ​​til patienter med atonisk postpartum blødning
ACTIVE_COMPARATOR: carbetocin
10 ug carbetocin vil blive givet intravenøst ​​til patienter med atonisk postpartum blødning
Medicin: carbetocin
10 ug carbetocin vil blive givet intravenøst ​​til patienter med atonisk postpartum blødning
Andre navne:
  • pabal
ACTIVE_COMPARATOR: misopristol
600 ug misopristol sublingualt vil blive givet intravenøst ​​til patienter med atonisk postpartum blødning
Medicin: misopristol
600 ug misopristol vil blive givet sublingualt til patienter med atonisk postpartum blødning
Andre navne:
  • Misotac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrol af postpartum blødning
Tidsramme: inden for 20 minutter efter administration
inden for 20 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt for kontrol af blødning, mængden af ​​blodtab indtil kontrol af blødning, ændringer i hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, brug af yderligere uterotoniske lægemidler, nødvendigheden af ​​kirurgisk indgreb og komplikationshastigheden.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Samarbejdspartnere

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Salah M Rasheed, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Studiestol: magdy M Amin, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • Ledende efterforsker: Ahmed H Abd-Ella, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Abo Elhassan, MD, Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • Ledende efterforsker: Mazen A El Zahry, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (SKØN)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • salah-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner