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催产素、卡贝缩宫素和米索普利醇治疗产后出血：一项多中心随机试验

2013年5月30日 更新者：Salah M Rasheed、Sohag University

产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因，估计每年有 140 000 人死亡。 子宫收缩乏力是 PPH 最重要的原因之一。 传统的治疗方法是使用宫缩剂。 催产素是最常用的药物，已被证明有效。 但其缺点是半衰期短，需要静脉给药。 米索普利醇和最近的卡贝缩宫素被引入用于治疗对催产素无反应的失张力 PPP。

该研究的目的是评估卡贝缩宫素、米索普利醇和催产素治疗张力性 PPH 的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在埃及 Sohag、Qena、Al Azhar 和 Assuit 大学医院的妇产科进行。 将邀请所有阴道分娩的无张力 PPH 患者参加该研究。 剖宫产分娩、胎盘滞留、外伤性 PPH、相关凝血病和拒绝参加研究的患者将被排除在外。 患者将被随机分为 3 组；第一个 (n = 100) 将静脉注射 30 IU 催产素；第二个 (n = 100) 将接受 600 微克米索普醇舌下含服；第三个 (n = 100) 将接受 100 ug 卡贝缩宫素 IV。 随机化将使用包含计算机生成代码的不透明密封信封进行。 该研究的主要结果是出血停止，这将通过试验者目视检查失血量以及登记后第一个小时内失血量 < 300 mL 来判断。 次要结果是控制出血的时间（分钟）、直到控制出血的失血量（mL）、治疗前后血红蛋白水平的变化（gm）、治疗前后血细胞比容值的变化（%） ，使用额外的宫缩药物，并发症的发生率（%），以及手术干预的必要性，以及每种药物的费用。

将获得所有参与者的书面同意，并包括当地机构伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及、1224
        • 招聘中
        • Sohag University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salah M Rasheed, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 阴道分娩后原发性无张力产后出血

排除标准：

  • 剖腹产患者
  • 胎盘滞留
  • 外伤性产后出血
  • 相关凝血病
  • 慢性内科疾病（肝病、肾病）
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：催产素
无张力产后出血患者静脉注射 30 IU 催产素
药品：催产素
无张力产后出血患者静脉注射 30 IU 催产素
ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素
无张力产后出血患者静脉注射 10 微克卡贝缩宫素
药品：卡贝缩宫素
无张力产后出血患者静脉注射 10 微克卡贝缩宫素
其他名称：
  • 教皇
ACTIVE_COMPARATOR：米索普醇
将 600 微克米索普醇舌下含服于无张力产后出血患者
药品：米索普醇
无张力产后出血患者将舌下含服 600 微克米索普利醇
其他名称：
  • 米索泰克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
控制产后出血
大体时间：给药后20分钟内
给药后20分钟内

次要结果测量

结果测量
大体时间
控制出血的时间、直到控制出血的失血量、血红蛋白和血细胞比容水平的变化、使用额外的子宫收缩药物、手术干预的必要性以及并发症的发生率。
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

合作者

Al-Azhar University

调查人员

  • 研究主任：Salah M Rasheed, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • 学习椅：magdy M Amin, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Sohag university, Egypt
  • 首席研究员：Ahmed H Abd-Ella, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Qena university, Egypt
  • 首席研究员：Ahmed M Abo Elhassan, MD、Department of obstetrics and Gynecology, Assuit university, Egypt
  • 首席研究员：Mazen A El Zahry, M.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, Al Azhar university, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月30日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • salah-1

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