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びまん性急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、リクルートメントマニューバ、および sRAGE (DAMAGE 研究) (DAMAGE)

2026年8月5日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

びまん性急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者における、終末糖化産物の受容体の可溶型であるsRAGEの血漿レベルに対するリクルートメント操作の影響

終末糖化産物の受容体である RAGE は、肺胞上皮 I 型細胞傷害の新規マーカーであり、可溶性 RAGE (sRAGE) は、ALI/ARDS 患者の血漿および肺水腫液中で上昇しています。 ALI/ARDS の状況における sRAGE レベルに対する換気介入の影響について入手可能なデータはほとんどありません。 この前向き単中心ランダム化対照クロスオーバー研究の目的は、びまん性 ARDS 中の血漿 sRAGE レベルに対するリクルートメント操作 (RM) の影響を説明することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

終末糖化産物受容体 (RAGE) は現在、肺胞 I 型細胞損傷のマーカーとして同定されています。 RAGE は、マルチリガンド受容体として機能し、炎症反応の伝播に関与する免疫グロブリン スーパーファミリーのメンバーです。 RAGE の正確な機能は不明のままですが、RAGE およびその可溶性アイソフォーム sRAGE のレベルの上昇は、ヒトおよび動物の研究における ALI/ARDS の重症度と相関しており、sRAGE レベルの上昇は肺胞液クリアランスの障害を反映している可能性があります。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの通気分布パターンの損失によって評価される肺の形態は、ARDS 患者のリクルートメント操作に対する反応を予測します。非焦点 (びまん性) 肺の形態を呈する患者は、RM に反応する可能性が高く、その結果、圧力-体積曲線分析によって明らかになった、動脈酸素化、正味の肺胞液クリアランス、および有意な肺胞補充の増加。

デザインの物語:

この前向き無作為化対照クロスオーバー研究の目的は、血漿 sRAGE レベル (RM の 5 分前、5 分、30 分、1 時間、4 時間、および 6 時間後に測定) に対する RM の効果を比較することです。びまん性ARDS患者における「偽」または「対照」シーケンス中に測定された血漿sRAGEレベル。

ARDS基準(1994年米欧コンセンサス会議によるARDSの定義に基づく)および非焦点CTスキャンによる肺形態を有する人工呼吸器付きICU患者は、発症から24時間以内に含まれる。 次に、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つは RM シーケンスが偽評価期間に先行する場合の「RM-SHAM」グループ、もう 1 つは患者が RM シーケンスの前に偽シーケンスを受ける「SHAM-RM」グループです。 患者は、推奨に従って、評価期間の前、最中、後に保護換気を受けます。 RM は、40 cmH20 の気道内圧を 40 秒間加えることで構成されます。

動脈血液ガスおよび sRAGE レベルを分析するために、RM の 5 分前(または 40 秒間の疑似期間)、5 分、30 分、1 時間、4 時間および 6 分前に、留置動脈カテーテルから血液が採取されます。 RM の数時間後 (または 40 秒間の疑似期間)。 電気インピーダンス断層撮影法は、RM の 5 分前と 1 時間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を受けている ICU 患者
  • 1994年の米欧コンセンサス会議(AECC)によると、ARDS発症後24時間以内の患者
  • PaO2/FiO2 比 < 200、外部 PEEP >5 cmH2O
  • 「CT スキャン ARDS 研究グループ」の基準で定義された、CT スキャン肺形態解析に基づく「非焦点的」通気喪失

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病の急性増悪
  • 末期腎臓病に対する透析
  • アルツハイマー病
  • アミロイドーシス
  • 進化性腫瘍性病変
  • シサトラクリウムに対するアレルギーの既知または疑われる病歴
  • 長期の酸素療法または長期の換気を必要とする慢性呼吸器疾患
  • 頭蓋内圧上昇が確認または疑われる
  • 気管支胸膜瘻、気胸が確認または疑われている
  • 適切な蘇生にもかかわらず持続的な血行力学的不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:募集工作(RM)偽グループ
募集操作シーケンスが偽の評価期間に先立つ場合
RM シーケンスが恥評価期間に先立つときです
偽コンパレータ:シャム・リクルートメント(RM)機動グループ
患者がRMシーケンスの前に偽シーケンスを受けるグループ
患者がRMシーケンスの前に偽シーケンスを受けるグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラズマsRAGE
時間枠:RMから1時間後
RMから1時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RMに対する応答者および非応答者における血漿sRAGE
時間枠:RM の 5 分前、その後 5 分、30 分、4 時間、6 時間後
RM の 5 分前、その後 5 分、30 分、4 時間、6 時間後
RM後のsRAGEの動態
時間枠:RM の 5 分前、RM の 5 分、30 分、1 時間、4 時間、6 時間後および偽期間後
RM の 5 分前、RM の 5 分、30 分、1 時間、4 時間、6 時間後および偽期間後
RM に対する応答におけるベースライン sRAGE の予測値
時間枠:RM の 5 分前、RM の 5 分、30 分、1 時間、4 時間、6 時間後
RM の 5 分前、RM の 5 分、30 分、1 時間、4 時間、6 時間後
血漿 sRAGE と肺通気による RM への反応の相関関係
時間枠:RM または偽期間の 5 分前、および 5 分、30 分、1 時間、4 時間、および 6 時間後
RM または偽期間の 5 分前、および 5 分、30 分、1 時間、4 時間、および 6 時間後
RM関連の肺細菌転座のリスク
時間枠:RMの5分前と30分後
RMの5分前と30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (推定)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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