Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), värväystoiminta ja sRAGE (VAIHTOTUTKIMUS) (DAMAGE)

tiistai 1. lokakuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rekrytointitoimenpiteen vaikutukset plasman tasoihin sRAGE:n, kehittyneiden glykaatiolopputuotteiden reseptorin liukoisen muodon, potilailla, joilla on diffuusi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

RAGE, pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden reseptori, on uusi tyypin I keuhkorakkuloiden epiteelivaurion merkkiaine, ja liukoinen RAGE (sRAGE) on kohonnut plasmassa ja keuhkopöhön nesteessä potilailla, joilla on ALI/ARDS. Hengitystoimenpiteiden vaikutuksesta sRAGE-tasoihin on saatavilla vain vähän tietoa ALI/ARDS-tilanteessa. Tämän prospektiivisen yksikeskisen satunnaistetun, kontrolloidun ristikkäistutkimuksen tarkoituksena on kuvata rekrytointimanuverin (RM) vaikutuksia plasman sRAGE-tasoihin diffuusin ARDS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Edistyneen glykaation lopputuotteiden reseptori (RAGE) tunnistetaan nyt alveolaarisen tyypin I soluvaurion merkkiaineeksi. RAGE on immunoglobuliinien superperheen jäsen, joka toimii multiligandireseptorina ja osallistuu tulehdusvasteiden levittämiseen. Vaikka RAGE:n tarkka toiminta on edelleen epäselvä, RAGE:n ja sen liukoisen isoformin sRAGE kohonneet tasot korreloivat ALI/ARDS:n vakavuuden kanssa ihmis- ja eläintutkimuksissa, ja korkeammat sRAGE-tasot voivat heijastaa heikentynyttä alveolaarisen nesteen puhdistumaa. Keuhkojen morfologia, joka on arvioitu ilmastuksen jakautumiskuvioiden katoamisena tietokonetomografiassa (CT) ennustaa vasteen värväysliikkeisiin potilailla, joilla on ARDS: potilaat, joilla on ei-fokaalinen (diffuusi) keuhkojen morfologia, reagoivat todennäköisemmin RM:iin, mikä johtaa lisääntynyt valtimoiden hapettuminen, keuhkorakkuloiden nettopuhdistuma ja merkittävä keuhkorakkuloiden kerääntyminen, kuten paine-tilavuuskäyrän analyysi paljasti.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata RM:n vaikutuksia plasman sRAGE-tasoihin (mitattu 5 minuuttia ennen, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen) ja plasman sRAGE-tasot mitattuna "huijauksen" tai "kontrollin" aikana potilailla, joilla on diffuusi ARDS.

Mekaanisesti ventiloidut tehohoitopotilaat, joilla on ARDS-kriteerit (perustuu vuoden 1994 amerikkalais-eurooppalaisen konsensuskonferenssin ARDS-määritelmään) ja keuhkojen morfologia ei-fokaalisella CT-skannauksella, otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta. Sitten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: "RM-SHAM" -ryhmään, kun RM-sekvenssi edeltää valearviointijaksoa, ja "SHAM-RM" -ryhmään, jossa potilaat saavat valesekvenssin ennen RM-sekvenssiä. Potilaat saavat suosituksen mukaisesti suojahengityksen ennen arviointijaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen. RM koostuu 40 cmH20:n hengitysteiden paineesta 40 sekunnin ajan.

Verinäytteet otetaan pysyvästä valtimokatetrista valtimoveren kaasujen ja sRAGE-tasojen analysoimiseksi 5 minuuttia ennen RM:ää (tai 40 sekuntia pitkää valejaksoa), 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 minuuttia. tuntia RM:n jälkeen (tai 40 sekunnin pituisen valejakson). Sähköimpedanssitomografia arvioidaan 5 minuuttia ennen ja 1 tunti sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitopotilaat koneellisessa ventilaatiossa
  • Potilaat ensimmäisten 24 tunnin sisällä ARDS:n alkamisesta vuoden 1994 American-European Consensus Conferencen (AECC) mukaan
  • PaO2/FiO2-suhde < 200 ulkoisen PEEP:n ollessa > 5 cmH2O
  • "Ei-fokaalinen" ilmastuksen menetys, joka perustuu CT-skannauksen keuhkojen morfologian analyysiin "CT-skannauksen ARDS-tutkimusryhmän" kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabeteksen akuutti paheneminen
  • Dialyysi loppuvaiheen munuaissairaudelle
  • Alzheimerin tauti
  • Amyloidoosi
  • Evoluutiivinen neoplastinen leesio
  • Tunnettu tai epäilty sisatrakuriumiallergia
  • Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai pitkäaikaista ventilaatiota
  • Vahvistettu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine
  • Vahvistettu tai epäilty bronkopleuraalinen fisteli, ilmarinta
  • Jatkuva hemodynaaminen epävakaus asianmukaisesta elvytyksestä huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Rekrytointimanuverin (RM) huijausryhmä
kun rekrytointivaihe edeltää valearviointijaksoa
Silloin RM-sekvenssi edeltää häpeän arviointijaksoa
Huijausvertailija: Sham Recruitment (RM) ohjausryhmä
ryhmä, jossa potilaat saavat valesekvenssin ennen RM-sekvenssiä
Ryhmä, jossa potilaat saavat valesekvenssin ennen RM-sekvenssiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma sRAGE
Aikaikkuna: 1 tunti RM:n jälkeen
1 tunti RM:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma sRAGE potilailla, jotka reagoivat RM:ään ja jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen, sitten 5 minuuttia, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
5 minuuttia ennen, sitten 5 minuuttia, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
SRAGE:n kinetiikka RM:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen ja valejakson jälkeen
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen ja valejakson jälkeen
Perustason sRAGE ennustearvo vasteessa RM:ään
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
Plasman sRAGE:n ja RM-vasteen korrelaatio keuhkojen ilmastuksen kanssa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM-jakson tai valejakson jälkeen
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM-jakson tai valejakson jälkeen
RM-peräisen keuhkobakteerin siirtymisen riski
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 30 minuuttia RM:n jälkeen
5 minuuttia ennen ja 30 minuuttia RM:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekrytointi Maneuver (RM) -huijausryhmä

3
Tilaa