- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01600651
Diffuusi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), värväystoiminta ja sRAGE (VAIHTOTUTKIMUS) (DAMAGE)
Rekrytointitoimenpiteen vaikutukset plasman tasoihin sRAGE:n, kehittyneiden glykaatiolopputuotteiden reseptorin liukoisen muodon, potilailla, joilla on diffuusi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Edistyneen glykaation lopputuotteiden reseptori (RAGE) tunnistetaan nyt alveolaarisen tyypin I soluvaurion merkkiaineeksi. RAGE on immunoglobuliinien superperheen jäsen, joka toimii multiligandireseptorina ja osallistuu tulehdusvasteiden levittämiseen. Vaikka RAGE:n tarkka toiminta on edelleen epäselvä, RAGE:n ja sen liukoisen isoformin sRAGE kohonneet tasot korreloivat ALI/ARDS:n vakavuuden kanssa ihmis- ja eläintutkimuksissa, ja korkeammat sRAGE-tasot voivat heijastaa heikentynyttä alveolaarisen nesteen puhdistumaa. Keuhkojen morfologia, joka on arvioitu ilmastuksen jakautumiskuvioiden katoamisena tietokonetomografiassa (CT) ennustaa vasteen värväysliikkeisiin potilailla, joilla on ARDS: potilaat, joilla on ei-fokaalinen (diffuusi) keuhkojen morfologia, reagoivat todennäköisemmin RM:iin, mikä johtaa lisääntynyt valtimoiden hapettuminen, keuhkorakkuloiden nettopuhdistuma ja merkittävä keuhkorakkuloiden kerääntyminen, kuten paine-tilavuuskäyrän analyysi paljasti.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata RM:n vaikutuksia plasman sRAGE-tasoihin (mitattu 5 minuuttia ennen, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen) ja plasman sRAGE-tasot mitattuna "huijauksen" tai "kontrollin" aikana potilailla, joilla on diffuusi ARDS.
Mekaanisesti ventiloidut tehohoitopotilaat, joilla on ARDS-kriteerit (perustuu vuoden 1994 amerikkalais-eurooppalaisen konsensuskonferenssin ARDS-määritelmään) ja keuhkojen morfologia ei-fokaalisella CT-skannauksella, otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta. Sitten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: "RM-SHAM" -ryhmään, kun RM-sekvenssi edeltää valearviointijaksoa, ja "SHAM-RM" -ryhmään, jossa potilaat saavat valesekvenssin ennen RM-sekvenssiä. Potilaat saavat suosituksen mukaisesti suojahengityksen ennen arviointijaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen. RM koostuu 40 cmH20:n hengitysteiden paineesta 40 sekunnin ajan.
Verinäytteet otetaan pysyvästä valtimokatetrista valtimoveren kaasujen ja sRAGE-tasojen analysoimiseksi 5 minuuttia ennen RM:ää (tai 40 sekuntia pitkää valejaksoa), 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 minuuttia. tuntia RM:n jälkeen (tai 40 sekunnin pituisen valejakson). Sähköimpedanssitomografia arvioidaan 5 minuuttia ennen ja 1 tunti sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat koneellisessa ventilaatiossa
- Potilaat ensimmäisten 24 tunnin sisällä ARDS:n alkamisesta vuoden 1994 American-European Consensus Conferencen (AECC) mukaan
- PaO2/FiO2-suhde < 200 ulkoisen PEEP:n ollessa > 5 cmH2O
- "Ei-fokaalinen" ilmastuksen menetys, joka perustuu CT-skannauksen keuhkojen morfologian analyysiin "CT-skannauksen ARDS-tutkimusryhmän" kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabeteksen akuutti paheneminen
- Dialyysi loppuvaiheen munuaissairaudelle
- Alzheimerin tauti
- Amyloidoosi
- Evoluutiivinen neoplastinen leesio
- Tunnettu tai epäilty sisatrakuriumiallergia
- Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai pitkäaikaista ventilaatiota
- Vahvistettu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine
- Vahvistettu tai epäilty bronkopleuraalinen fisteli, ilmarinta
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus asianmukaisesta elvytyksestä huolimatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Rekrytointimanuverin (RM) huijausryhmä
kun rekrytointivaihe edeltää valearviointijaksoa
|
Silloin RM-sekvenssi edeltää häpeän arviointijaksoa
|
Huijausvertailija: Sham Recruitment (RM) ohjausryhmä
ryhmä, jossa potilaat saavat valesekvenssin ennen RM-sekvenssiä
|
Ryhmä, jossa potilaat saavat valesekvenssin ennen RM-sekvenssiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma sRAGE
Aikaikkuna: 1 tunti RM:n jälkeen
|
1 tunti RM:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma sRAGE potilailla, jotka reagoivat RM:ään ja jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen, sitten 5 minuuttia, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
|
5 minuuttia ennen, sitten 5 minuuttia, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
|
SRAGE:n kinetiikka RM:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen ja valejakson jälkeen
|
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen ja valejakson jälkeen
|
Perustason sRAGE ennustearvo vasteessa RM:ään
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
|
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM:n jälkeen
|
Plasman sRAGE:n ja RM-vasteen korrelaatio keuhkojen ilmastuksen kanssa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM-jakson tai valejakson jälkeen
|
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 6 tuntia RM-jakson tai valejakson jälkeen
|
RM-peräisen keuhkobakteerin siirtymisen riski
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 30 minuuttia RM:n jälkeen
|
5 minuuttia ennen ja 30 minuuttia RM:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekrytointi Maneuver (RM) -huijausryhmä
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
-
Boston Children's HospitalMasimo CorporationRekrytointiVerenpaine | Anestesia | Laskimonsisäinen nesteYhdysvallat
-
University of SevilleTuntematonMultippeliskleroosi | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiKognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Harjoitusterapia | Myofaskiaalinen vapautuminenTurkki
-
University of SharjahEi vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Valmis