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Syndrome de détresse respiratoire aiguë diffuse (SDRA), manœuvre de recrutement et sRAGE (étude DAMAGE) (DAMAGE)

5 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effets d'une manœuvre de recrutement sur les niveaux plasmatiques de sRAGE, la forme soluble du récepteur des produits finaux de la glycation avancée, chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë diffuse (SDRA)

RAGE, le récepteur des produits finaux de glycation avancée, est un nouveau marqueur de lésion des cellules épithéliales alvéolaires de type I, et le RAGE soluble (sRAGE) est élevé dans le plasma et dans le liquide d'œdème pulmonaire des patients atteints d'ALI/SDRA. Peu de données sont disponibles sur l'influence des interventions ventilatoires sur les niveaux de sRAGE dans le cadre d'ALI/SDRA. Le but de cette étude croisée prospective monocentrique randomisée contrôlée est de décrire les effets d'une manœuvre de recrutement (RM) sur les niveaux plasmatiques de sRAGE au cours du SDRA diffus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE) est désormais identifié comme un marqueur de lésion cellulaire alvéolaire de type I. RAGE est un membre de la superfamille des immunoglobulines qui agit comme un récepteur multiligand et est impliqué dans la propagation des réponses inflammatoires. Bien que la fonction précise de RAGE reste incertaine, les niveaux élevés de RAGE et de son isoforme soluble sRAGE sont corrélés à la gravité de l'ALI/ARDS dans les études sur l'homme et l'animal, et des niveaux de sRAGE plus élevés pourraient refléter une altération de la clairance du liquide alvéolaire. La morphologie pulmonaire, telle qu'évaluée par la perte des schémas de distribution de l'aération sur la tomodensitométrie (TDM), prédit la réponse aux manœuvres de recrutement chez les patients atteints de SDRA : les patients présentant une morphologie pulmonaire non focale (diffuse) sont plus susceptibles de répondre à un RM, entraînant une une augmentation de l'oxygénation artérielle, de la clairance nette du liquide alvéolaire et d'un recrutement alvéolaire significatif révélé par l'analyse de la courbe pression-volume.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Le but de cette étude croisée prospective, randomisée et contrôlée est de comparer les effets d'un RM sur les taux plasmatiques de sRAGE (mesurés 5 minutes avant, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après le RM) et les taux plasmatiques de sRAGE mesurés au cours d'une séquence "simulée" ou "témoin", chez des patients atteints de SDRA diffus.

Les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement présentant des critères de SDRA (basés sur la définition de la conférence de consensus américano-européenne de 1994 pour le SDRA) et une morphologie pulmonaire par tomodensitométrie non focale seront inclus dans les 24 heures suivant l'apparition de la maladie. Ensuite, les patients seront randomisés en 2 groupes : un groupe "RM-SHAM" lorsque la séquence RM précède une période d'évaluation fictive, et un groupe "SHAM-RM", dans lequel les patients reçoivent une séquence fictive avant la séquence RM. Les patients recevront une ventilation protectrice, comme recommandé, avant, pendant et après les périodes d'évaluation. RM consiste en l'application d'une pression des voies respiratoires de 40 cmH20 pendant 40 secondes.

Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter artériel à demeure, afin d'analyser les gaz sanguins artériels et les niveaux de sRAGE, 5 minutes avant le RM (ou une période simulée de 40 secondes), 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après le RM (ou une période fictive de 40 secondes). La tomographie par impédance électrique sera évaluée 5 minutes avant et 1 heure après le RM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs sous ventilation mécanique
  • Patients dans les 24 premières heures suivant l'apparition du SDRA selon la Conférence de consensus américano-européenne de 1994 (AECC)
  • Rapport PaO2/FiO2 < 200 avec PEP externe > 5 cmH2O
  • Perte d'aération "non focale" basée sur l'analyse de la morphologie pulmonaire par tomodensitométrie, telle que définie par les critères "CT scan ARDS study group"

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Exacerbation aiguë du diabète
  • Dialyse pour l'insuffisance rénale terminale
  • La maladie d'Alzheimer
  • Amylose
  • Lésion néoplasique évolutive
  • Antécédents connus ou suspectés d'allergie au cisatracurium
  • Maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une ventilation à long terme
  • Pression intracrânienne élevée confirmée ou suspectée
  • Fistule broncho-pleurale confirmée ou suspectée, pneumothorax
  • Instabilité hémodynamique persistante malgré une réanimation appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe fictif de manœuvre de recrutement (RM)
lorsque la séquence de manœuvres de recrutement précède une période d'évaluation fictive
C'est quand la séquence RM précède une période d'évaluation de la honte
Comparateur factice: Groupe de manœuvres de recrutement factice (RM)
un groupe dans lequel les patients reçoivent une séquence fictive avant la séquence RM
Groupe dans lequel les patients reçoivent une séquence fictive avant la séquence RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plasma sRAGE
Délai: 1h après le RM
1h après le RM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Plasma sRAGE chez les répondeurs et les non-répondeurs au RM
Délai: 5 minutes avant, puis 5 minutes, 30 minutes, 4 heures et 6 heures après RM
5 minutes avant, puis 5 minutes, 30 minutes, 4 heures et 6 heures après RM
Cinétique de sRAGE après RM
Délai: 5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM et après une période fictive
5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM et après une période fictive
Valeur prédictive du sRAGE de base sur la réponse au RM
Délai: 5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM
5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM
Corrélation du sRAGE plasmatique et de la réponse au RM avec l'aération pulmonaire
Délai: 5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après la période RM ou fictive
5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après la période RM ou fictive
Risque de translocation bactérienne pulmonaire liée au RM
Délai: 5 minutes avant et 30 minutes après RM
5 minutes avant et 30 minutes après RM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimé)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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