- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600651
Syndrome de détresse respiratoire aiguë diffuse (SDRA), manœuvre de recrutement et sRAGE (étude DAMAGE) (DAMAGE)
Effets d'une manœuvre de recrutement sur les niveaux plasmatiques de sRAGE, la forme soluble du récepteur des produits finaux de la glycation avancée, chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë diffuse (SDRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE) est désormais identifié comme un marqueur de lésion cellulaire alvéolaire de type I. RAGE est un membre de la superfamille des immunoglobulines qui agit comme un récepteur multiligand et est impliqué dans la propagation des réponses inflammatoires. Bien que la fonction précise de RAGE reste incertaine, les niveaux élevés de RAGE et de son isoforme soluble sRAGE sont corrélés à la gravité de l'ALI/ARDS dans les études sur l'homme et l'animal, et des niveaux de sRAGE plus élevés pourraient refléter une altération de la clairance du liquide alvéolaire. La morphologie pulmonaire, telle qu'évaluée par la perte des schémas de distribution de l'aération sur la tomodensitométrie (TDM), prédit la réponse aux manœuvres de recrutement chez les patients atteints de SDRA : les patients présentant une morphologie pulmonaire non focale (diffuse) sont plus susceptibles de répondre à un RM, entraînant une une augmentation de l'oxygénation artérielle, de la clairance nette du liquide alvéolaire et d'un recrutement alvéolaire significatif révélé par l'analyse de la courbe pression-volume.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Le but de cette étude croisée prospective, randomisée et contrôlée est de comparer les effets d'un RM sur les taux plasmatiques de sRAGE (mesurés 5 minutes avant, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après le RM) et les taux plasmatiques de sRAGE mesurés au cours d'une séquence "simulée" ou "témoin", chez des patients atteints de SDRA diffus.
Les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement présentant des critères de SDRA (basés sur la définition de la conférence de consensus américano-européenne de 1994 pour le SDRA) et une morphologie pulmonaire par tomodensitométrie non focale seront inclus dans les 24 heures suivant l'apparition de la maladie. Ensuite, les patients seront randomisés en 2 groupes : un groupe "RM-SHAM" lorsque la séquence RM précède une période d'évaluation fictive, et un groupe "SHAM-RM", dans lequel les patients reçoivent une séquence fictive avant la séquence RM. Les patients recevront une ventilation protectrice, comme recommandé, avant, pendant et après les périodes d'évaluation. RM consiste en l'application d'une pression des voies respiratoires de 40 cmH20 pendant 40 secondes.
Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter artériel à demeure, afin d'analyser les gaz sanguins artériels et les niveaux de sRAGE, 5 minutes avant le RM (ou une période simulée de 40 secondes), 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après le RM (ou une période fictive de 40 secondes). La tomographie par impédance électrique sera évaluée 5 minutes avant et 1 heure après le RM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs sous ventilation mécanique
- Patients dans les 24 premières heures suivant l'apparition du SDRA selon la Conférence de consensus américano-européenne de 1994 (AECC)
- Rapport PaO2/FiO2 < 200 avec PEP externe > 5 cmH2O
- Perte d'aération "non focale" basée sur l'analyse de la morphologie pulmonaire par tomodensitométrie, telle que définie par les critères "CT scan ARDS study group"
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Exacerbation aiguë du diabète
- Dialyse pour l'insuffisance rénale terminale
- La maladie d'Alzheimer
- Amylose
- Lésion néoplasique évolutive
- Antécédents connus ou suspectés d'allergie au cisatracurium
- Maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une ventilation à long terme
- Pression intracrânienne élevée confirmée ou suspectée
- Fistule broncho-pleurale confirmée ou suspectée, pneumothorax
- Instabilité hémodynamique persistante malgré une réanimation appropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe fictif de manœuvre de recrutement (RM)
lorsque la séquence de manœuvres de recrutement précède une période d'évaluation fictive
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C'est quand la séquence RM précède une période d'évaluation de la honte
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Comparateur factice: Groupe de manœuvres de recrutement factice (RM)
un groupe dans lequel les patients reçoivent une séquence fictive avant la séquence RM
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Groupe dans lequel les patients reçoivent une séquence fictive avant la séquence RM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plasma sRAGE
Délai: 1h après le RM
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1h après le RM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Plasma sRAGE chez les répondeurs et les non-répondeurs au RM
Délai: 5 minutes avant, puis 5 minutes, 30 minutes, 4 heures et 6 heures après RM
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5 minutes avant, puis 5 minutes, 30 minutes, 4 heures et 6 heures après RM
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Cinétique de sRAGE après RM
Délai: 5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM et après une période fictive
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5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM et après une période fictive
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Valeur prédictive du sRAGE de base sur la réponse au RM
Délai: 5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM
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5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après RM
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Corrélation du sRAGE plasmatique et de la réponse au RM avec l'aération pulmonaire
Délai: 5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après la période RM ou fictive
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5 minutes avant, et 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 6 heures après la période RM ou fictive
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Risque de translocation bactérienne pulmonaire liée au RM
Délai: 5 minutes avant et 30 minutes après RM
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5 minutes avant et 30 minutes après RM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0119
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