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Diffuses akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Rekrutierungsmanöver und sRAGE (DAMAGE-Studie) (DAMAGE)

1. Oktober 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen eines Rekrutierungsmanövers auf die Plasmaspiegel von sRAGE, der löslichen Form des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte, bei Patienten mit diffusem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

RAGE, der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte, ist ein neuartiger Marker für die Schädigung alveolarer epithelialer Typ-I-Zellen, und lösliches RAGE (sRAGE) ist im Plasma und in der Lungenödemflüssigkeit von Patienten mit ALI/ARDS erhöht. Über den Einfluss von Beatmungseingriffen auf die sRAGE-Werte bei ALI/ARDS liegen nur wenige Daten vor. Der Zweck dieser prospektiven monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Rekrutierungsmanövers (RM) auf die Plasma-sRAGE-Spiegel bei diffusem ARDS zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) wird nun als Marker für eine Schädigung alveolärer Typ-I-Zellen identifiziert. RAGE ist ein Mitglied der Immunglobulin-Superfamilie, das als Multiligandenrezeptor fungiert und an der Ausbreitung von Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Während die genaue Funktion von RAGE weiterhin unklar ist, korrelieren die erhöhten Werte von RAGE und seiner löslichen Isoform sRAGE mit der Schwere von ALI/ARDS in Studien an Menschen und Tieren, und höhere sRAGE-Werte könnten auf eine beeinträchtigte Clearance der Alveolarflüssigkeit zurückzuführen sein. Die Lungenmorphologie, die anhand des Verlusts der Belüftungsverteilungsmuster im Computertomographiescan (CT) beurteilt wird, sagt die Reaktion auf Rekrutierungsmanöver bei Patienten mit ARDS voraus: Patienten mit nicht fokaler (diffuser) Lungenmorphologie reagieren eher auf eine RM, was zu … ein Anstieg der arteriellen Sauerstoffversorgung, der Netto-Alveolarflüssigkeitsclearance und eine signifikante Alveolarrekrutierung, wie durch Druck-Volumen-Kurvenanalyse festgestellt.

DESIGN-NARRATIVE:

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen eines RM auf die Plasma-sRAGE-Spiegel zu vergleichen (gemessen 5 Minuten vor, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem RM). und Plasma-sRAGE-Spiegel, gemessen während einer „Schein“- oder „Kontroll“-Sequenz bei Patienten mit diffusem ARDS.

Mechanisch beatmete Intensivpatienten mit ARDS-Kriterien (basierend auf der Definition der American-European Consensus Conference für ARDS von 1994) und nichtfokaler CT-Scan-Lungenmorphologie werden innerhalb von 24 Stunden nach Krankheitsbeginn eingeschlossen. Anschließend werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: eine „RM-SHAM“-Gruppe, wenn die RM-Sequenz einem Scheinbewertungszeitraum vorausgeht, und eine „SHAM-RM“-Gruppe, in der die Patienten vor der RM-Sequenz eine Scheinsequenz erhalten. Die Patienten erhalten wie empfohlen vor, während und nach den Untersuchungsperioden eine schützende Beatmung. RM besteht aus der Anwendung eines Atemwegsdrucks von 40 cmH20 für 40 Sekunden.

Aus einem arteriellen Verweilkatheter wird Blut entnommen, um arterielle Blutgase und sRAGE-Spiegel zu analysieren, 5 Minuten vor dem RM (oder einer 40 Sekunden langen Scheinperiode), 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem RM (oder einer 40 Sekunden langen Scheinperiode). Die elektrische Impedanztomographie wird 5 Minuten vor und 1 Stunde nach dem RM ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung
  • Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des ARDS gemäß der American-European Consensus Conference (AECC) von 1994
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mit externem PEEP >5 cmH2O
  • „Nichtfokaler“ Belüftungsverlust basierend auf einer CT-Scan-Lungenmorphologieanalyse, wie durch die Kriterien der „CT-Scan ARDS-Studiengruppe“ definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akute Verschlimmerung von Diabetes
  • Dialyse bei Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Amyloidose
  • Evolutive neoplastische Läsion
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Cisatracurium in der Vorgeschichte
  • Chronische Atemwegserkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder Langzeitbeatmung erfordert
  • Bestätigter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
  • Bestätigte oder vermutete Bronchopleuralfistel, Pneumothorax
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität trotz angemessener Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe für Rekrutierungsmanöver (RM).
wenn die Rekrutierungsmanöversequenz einem Scheinbewertungszeitraum vorausgeht
Dies ist der Fall, wenn die RM-Sequenz einer Schambewertungsperiode vorausgeht
Schein-Komparator: Manövergruppe „Sham Recruitment“ (RM).
eine Gruppe, in der Patienten vor der RM-Sequenz eine Scheinsequenz erhalten
Gruppe, in der Patienten vor der RM-Sequenz eine Scheinsequenz erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-RAGE
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem RM
1 Stunde nach dem RM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-sRAGE bei Respondern und Non-Respondern auf RM
Zeitfenster: 5 Minuten vor, dann 5 Minuten, 30 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
5 Minuten vor, dann 5 Minuten, 30 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
Kinetik von sRAGE nach RM
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM und nach einer Scheinperiode
5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM und nach einer Scheinperiode
Vorhersagewert des Baseline-sRAGE für die Reaktion auf RM
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
Korrelation von Plasma-sRAGE und Reaktion auf RM mit Lungenbelüftung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der RM- oder Scheinperiode
5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der RM- oder Scheinperiode
Risiko einer RM-bedingten pulmonalen Bakterientranslokation
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 30 Minuten nach RM
5 Minuten vor und 30 Minuten nach RM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Rekrutierungsmanöver (RM) Scheingruppe

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