- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01600651
Diffuses akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Rekrutierungsmanöver und sRAGE (DAMAGE-Studie) (DAMAGE)
Auswirkungen eines Rekrutierungsmanövers auf die Plasmaspiegel von sRAGE, der löslichen Form des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte, bei Patienten mit diffusem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) wird nun als Marker für eine Schädigung alveolärer Typ-I-Zellen identifiziert. RAGE ist ein Mitglied der Immunglobulin-Superfamilie, das als Multiligandenrezeptor fungiert und an der Ausbreitung von Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Während die genaue Funktion von RAGE weiterhin unklar ist, korrelieren die erhöhten Werte von RAGE und seiner löslichen Isoform sRAGE mit der Schwere von ALI/ARDS in Studien an Menschen und Tieren, und höhere sRAGE-Werte könnten auf eine beeinträchtigte Clearance der Alveolarflüssigkeit zurückzuführen sein. Die Lungenmorphologie, die anhand des Verlusts der Belüftungsverteilungsmuster im Computertomographiescan (CT) beurteilt wird, sagt die Reaktion auf Rekrutierungsmanöver bei Patienten mit ARDS voraus: Patienten mit nicht fokaler (diffuser) Lungenmorphologie reagieren eher auf eine RM, was zu … ein Anstieg der arteriellen Sauerstoffversorgung, der Netto-Alveolarflüssigkeitsclearance und eine signifikante Alveolarrekrutierung, wie durch Druck-Volumen-Kurvenanalyse festgestellt.
DESIGN-NARRATIVE:
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen eines RM auf die Plasma-sRAGE-Spiegel zu vergleichen (gemessen 5 Minuten vor, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem RM). und Plasma-sRAGE-Spiegel, gemessen während einer „Schein“- oder „Kontroll“-Sequenz bei Patienten mit diffusem ARDS.
Mechanisch beatmete Intensivpatienten mit ARDS-Kriterien (basierend auf der Definition der American-European Consensus Conference für ARDS von 1994) und nichtfokaler CT-Scan-Lungenmorphologie werden innerhalb von 24 Stunden nach Krankheitsbeginn eingeschlossen. Anschließend werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: eine „RM-SHAM“-Gruppe, wenn die RM-Sequenz einem Scheinbewertungszeitraum vorausgeht, und eine „SHAM-RM“-Gruppe, in der die Patienten vor der RM-Sequenz eine Scheinsequenz erhalten. Die Patienten erhalten wie empfohlen vor, während und nach den Untersuchungsperioden eine schützende Beatmung. RM besteht aus der Anwendung eines Atemwegsdrucks von 40 cmH20 für 40 Sekunden.
Aus einem arteriellen Verweilkatheter wird Blut entnommen, um arterielle Blutgase und sRAGE-Spiegel zu analysieren, 5 Minuten vor dem RM (oder einer 40 Sekunden langen Scheinperiode), 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem RM (oder einer 40 Sekunden langen Scheinperiode). Die elektrische Impedanztomographie wird 5 Minuten vor und 1 Stunde nach dem RM ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung
- Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des ARDS gemäß der American-European Consensus Conference (AECC) von 1994
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mit externem PEEP >5 cmH2O
- „Nichtfokaler“ Belüftungsverlust basierend auf einer CT-Scan-Lungenmorphologieanalyse, wie durch die Kriterien der „CT-Scan ARDS-Studiengruppe“ definiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Akute Verschlimmerung von Diabetes
- Dialyse bei Nierenerkrankungen im Endstadium
- Alzheimer-Erkrankung
- Amyloidose
- Evolutive neoplastische Läsion
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Cisatracurium in der Vorgeschichte
- Chronische Atemwegserkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder Langzeitbeatmung erfordert
- Bestätigter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
- Bestätigte oder vermutete Bronchopleuralfistel, Pneumothorax
- Anhaltende hämodynamische Instabilität trotz angemessener Wiederbelebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe für Rekrutierungsmanöver (RM).
wenn die Rekrutierungsmanöversequenz einem Scheinbewertungszeitraum vorausgeht
|
Dies ist der Fall, wenn die RM-Sequenz einer Schambewertungsperiode vorausgeht
|
|
Schein-Komparator: Manövergruppe „Sham Recruitment“ (RM).
eine Gruppe, in der Patienten vor der RM-Sequenz eine Scheinsequenz erhalten
|
Gruppe, in der Patienten vor der RM-Sequenz eine Scheinsequenz erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-RAGE
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem RM
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1 Stunde nach dem RM
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-sRAGE bei Respondern und Non-Respondern auf RM
Zeitfenster: 5 Minuten vor, dann 5 Minuten, 30 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
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5 Minuten vor, dann 5 Minuten, 30 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
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Kinetik von sRAGE nach RM
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM und nach einer Scheinperiode
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5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM und nach einer Scheinperiode
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Vorhersagewert des Baseline-sRAGE für die Reaktion auf RM
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
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5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach RM
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Korrelation von Plasma-sRAGE und Reaktion auf RM mit Lungenbelüftung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der RM- oder Scheinperiode
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5 Minuten vor und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der RM- oder Scheinperiode
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Risiko einer RM-bedingten pulmonalen Bakterientranslokation
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 30 Minuten nach RM
|
5 Minuten vor und 30 Minuten nach RM
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0119
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