- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01600651
Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), rekruteringsmanoeuvre en sRAGE (DAMAGE-onderzoek) (DAMAGE)
Effecten van een rekruteringsmanoeuvre op plasmaspiegels van sRAGE, de oplosbare vorm van de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten, bij patiënten met Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) wordt nu geïdentificeerd als een marker van alveolaire type I-celbeschadiging. RAGE is een lid van de immunoglobuline-superfamilie die werkt als een multiligandreceptor en betrokken is bij het verspreiden van ontstekingsreacties. Hoewel de precieze functie van RAGE onduidelijk blijft, correleren de verhoogde niveaus van RAGE en zijn oplosbare isovorm sRAGE met de ernst van ALI/ARDS in studies bij mensen en dieren, en hogere sRAGE-niveaus kunnen een weerspiegeling zijn van verminderde alveolaire vloeistofklaring. Longmorfologie, zoals beoordeeld door verlies van beluchtingsdistributiepatronen op computertomografie (CT) -scan, voorspelt de respons op rekruteringsmanoeuvres bij patiënten met ARDS: patiënten met niet-focale (diffuse) longmorfologie reageren eerder op een RM, resulterend in een toename van arteriële oxygenatie, netto alveolaire vloeistofklaring en significante alveolaire rekrutering zoals onthuld door druk-volume curve-analyse.
ONTWERP VERHAAL:
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde cross-over studie is het vergelijken van de effecten van een RM op sRAGE-plasmaspiegels (gemeten 5 minuten voor, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na de RM). en plasma sRAGE-niveaus gemeten tijdens een "sham"- of "controle"-sequentie, bij patiënten met diffuse ARDS.
Mechanisch beademde IC-patiënten met ARDS-criteria (gebaseerd op de Amerikaans-Europese consensusconferentiedefinitie voor ARDS uit 1994) en niet-focale CT-scanlongmorfologie zullen binnen 24 uur na het begin van de ziekte worden opgenomen. Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: een "RM-SHAM"-groep wanneer de RM-sequentie voorafgaat aan een schijn-evaluatieperiode, en een "SHAM-RM"-groep, waarin patiënten een schijn-sequentie krijgen vóór de RM-sequentie. Patiënten krijgen, zoals aanbevolen, voor, tijdens en na de evaluatieperiodes beschermende beademing. RM bestaat uit het aanbrengen van 40 cmH20 luchtwegdruk gedurende 40 seconden.
Er wordt bloed afgenomen van een inwonende arteriële katheter om arteriële bloedgassen en sRAGE-niveaus te analyseren, 5 minuten voor de RM (of een 40 seconden durende sham-periode), 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uren na de RM (of een schijnperiode van 40 seconden). Elektrische impedantietomografie wordt 5 minuten voor en 1 uur na de RM geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten onder mechanische beademing
- Patiënten binnen de eerste 24 uur na het begin van ARDS volgens de American-European Consensus Conference (AECC) van 1994
- PaO2/FiO2-verhouding < 200 met externe PEEP >5 cmH2O
- "Niet-focaal" verlies van beluchting op basis van CT-scan longmorfologieanalyse, zoals gedefinieerd door de criteria "CT-scan ARDS-studiegroep"
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Acute verergering van diabetes
- Dialyse voor nierziekte in het eindstadium
- ziekte van Alzheimer
- amyloïdose
- Evolutieve neoplastische laesie
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergie voor cisatracurium
- Chronische luchtwegaandoening die langdurige zuurstoftherapie of langdurige beademing vereist
- Bevestigde of vermoede verhoogde intracraniale druk
- Bevestigde of vermoede bronchopleurale fistel, pneumothorax
- Aanhoudende hemodynamische instabiliteit ondanks adequate reanimatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Recruitment manoeuvre (RM) schijngroep
wanneer de volgorde van rekruteringsmanoeuvres voorafgaat aan een schijnevaluatieperiode
|
Het is wanneer de RM-reeks voorafgaat aan een schaamte-evaluatieperiode
|
|
Sham-vergelijker: Sham Recruitment (RM) manoeuvregroep
een groep waarin patiënten een schijnsequentie krijgen vóór de RM-sequentie
|
Groep waarin patiënten een schijnsequentie krijgen vóór de RM-sequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma sRAGE
Tijdsspanne: 1 uur na de RM
|
1 uur na de RM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-sRAGE bij responders en non-responders op RM
Tijdsspanne: 5 minuten ervoor, dan 5 minuten, 30 minuten, 4 uur en 6 uur na RM
|
5 minuten ervoor, dan 5 minuten, 30 minuten, 4 uur en 6 uur na RM
|
|
Kinetiek van sRAGE na RM
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM en na een schijnperiode
|
5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM en na een schijnperiode
|
|
Voorspellende waarde van baseline sRAGE op de respons op RM
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM
|
5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM
|
|
Correlatie van plasma-sRAGE en respons op RM met longbeluchting
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM of schijnperiode
|
5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM of schijnperiode
|
|
Risico op RM-gerelateerde pulmonale bacteriële translocatie
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 30 minuten na RM
|
5 minuten voor en 30 minuten na RM
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .