Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), rekruteringsmanoeuvre en sRAGE (DAMAGE-onderzoek) (DAMAGE)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effecten van een rekruteringsmanoeuvre op plasmaspiegels van sRAGE, de oplosbare vorm van de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten, bij patiënten met Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

RAGE, de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten, is een nieuwe marker van alveolaire epitheliale type I-celbeschadiging, en oplosbare RAGE (sRAGE) is verhoogd in het plasma en in de longoedeemvloeistof van patiënten met ALI/ARDS. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de invloed van beademingsinterventies op de niveaus van sRAGE in de setting van ALI/ARDS. Het doel van deze prospectieve monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie is om de effecten te beschrijven van een rekruteringsmanoeuvre (RM) op plasma-sRAGE-niveaus tijdens diffuse ARDS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

De receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) wordt nu geïdentificeerd als een marker van alveolaire type I-celbeschadiging. RAGE is een lid van de immunoglobuline-superfamilie die werkt als een multiligandreceptor en betrokken is bij het verspreiden van ontstekingsreacties. Hoewel de precieze functie van RAGE onduidelijk blijft, correleren de verhoogde niveaus van RAGE en zijn oplosbare isovorm sRAGE met de ernst van ALI/ARDS in studies bij mensen en dieren, en hogere sRAGE-niveaus kunnen een weerspiegeling zijn van verminderde alveolaire vloeistofklaring. Longmorfologie, zoals beoordeeld door verlies van beluchtingsdistributiepatronen op computertomografie (CT) -scan, voorspelt de respons op rekruteringsmanoeuvres bij patiënten met ARDS: patiënten met niet-focale (diffuse) longmorfologie reageren eerder op een RM, resulterend in een toename van arteriële oxygenatie, netto alveolaire vloeistofklaring en significante alveolaire rekrutering zoals onthuld door druk-volume curve-analyse.

ONTWERP VERHAAL:

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde cross-over studie is het vergelijken van de effecten van een RM op sRAGE-plasmaspiegels (gemeten 5 minuten voor, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na de RM). en plasma sRAGE-niveaus gemeten tijdens een "sham"- of "controle"-sequentie, bij patiënten met diffuse ARDS.

Mechanisch beademde IC-patiënten met ARDS-criteria (gebaseerd op de Amerikaans-Europese consensusconferentiedefinitie voor ARDS uit 1994) en niet-focale CT-scanlongmorfologie zullen binnen 24 uur na het begin van de ziekte worden opgenomen. Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: een "RM-SHAM"-groep wanneer de RM-sequentie voorafgaat aan een schijn-evaluatieperiode, en een "SHAM-RM"-groep, waarin patiënten een schijn-sequentie krijgen vóór de RM-sequentie. Patiënten krijgen, zoals aanbevolen, voor, tijdens en na de evaluatieperiodes beschermende beademing. RM bestaat uit het aanbrengen van 40 cmH20 luchtwegdruk gedurende 40 seconden.

Er wordt bloed afgenomen van een inwonende arteriële katheter om arteriële bloedgassen en sRAGE-niveaus te analyseren, 5 minuten voor de RM (of een 40 seconden durende sham-periode), 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uren na de RM (of een schijnperiode van 40 seconden). Elektrische impedantietomografie wordt 5 minuten voor en 1 uur na de RM geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten onder mechanische beademing
  • Patiënten binnen de eerste 24 uur na het begin van ARDS volgens de American-European Consensus Conference (AECC) van 1994
  • PaO2/FiO2-verhouding < 200 met externe PEEP >5 cmH2O
  • "Niet-focaal" verlies van beluchting op basis van CT-scan longmorfologieanalyse, zoals gedefinieerd door de criteria "CT-scan ARDS-studiegroep"

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Acute verergering van diabetes
  • Dialyse voor nierziekte in het eindstadium
  • ziekte van Alzheimer
  • amyloïdose
  • Evolutieve neoplastische laesie
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergie voor cisatracurium
  • Chronische luchtwegaandoening die langdurige zuurstoftherapie of langdurige beademing vereist
  • Bevestigde of vermoede verhoogde intracraniale druk
  • Bevestigde of vermoede bronchopleurale fistel, pneumothorax
  • Aanhoudende hemodynamische instabiliteit ondanks adequate reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Recruitment manoeuvre (RM) schijngroep
wanneer de volgorde van rekruteringsmanoeuvres voorafgaat aan een schijnevaluatieperiode
Het is wanneer de RM-reeks voorafgaat aan een schaamte-evaluatieperiode
Sham-vergelijker: Sham Recruitment (RM) manoeuvregroep
een groep waarin patiënten een schijnsequentie krijgen vóór de RM-sequentie
Groep waarin patiënten een schijnsequentie krijgen vóór de RM-sequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma sRAGE
Tijdsspanne: 1 uur na de RM
1 uur na de RM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-sRAGE bij responders en non-responders op RM
Tijdsspanne: 5 minuten ervoor, dan 5 minuten, 30 minuten, 4 uur en 6 uur na RM
5 minuten ervoor, dan 5 minuten, 30 minuten, 4 uur en 6 uur na RM
Kinetiek van sRAGE na RM
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM en na een schijnperiode
5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM en na een schijnperiode
Voorspellende waarde van baseline sRAGE op de respons op RM
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM
5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM
Correlatie van plasma-sRAGE en respons op RM met longbeluchting
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM of schijnperiode
5 minuten voor en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 6 uur na RM of schijnperiode
Risico op RM-gerelateerde pulmonale bacteriële translocatie
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 30 minuten na RM
5 minuten voor en 30 minuten na RM

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren