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Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Difuso (SDRA), Manobra de Recrutamento e sRAGE (Estudo DAMAGE) (DAMAGE)

5 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeitos de uma manobra de recrutamento nos níveis plasmáticos de sRAGE, a forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada, em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo difuso (SDRA)

RAGE, o receptor para produtos finais de glicação avançada, é um novo marcador de lesão celular epitelial alveolar tipo I, e RAGE solúvel (sRAGE) é elevado no plasma e no fluido de edema pulmonar de pacientes com ALI/ARDS. Poucos dados estão disponíveis sobre a influência das intervenções ventilatórias nos níveis de sRAGE no contexto de LPA/SDRA. O objetivo deste estudo prospectivo monocêntrico randomizado controlado cruzado é descrever os efeitos de uma manobra de recrutamento (RM) nos níveis plasmáticos de sRAGE durante a SDRA difusa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

O receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE) é agora identificado como um marcador de lesão celular tipo I alveolar. O RAGE é um membro da superfamília de imunoglobulinas que atua como um receptor multiligante e está envolvido na propagação de respostas inflamatórias. Embora a função precisa do RAGE permaneça incerta, os níveis elevados de RAGE e sua isoforma sRAGE sRAGE correlacionam-se com a gravidade de ALI/ARDS em estudos com humanos e animais, e níveis mais altos de sRAGE podem refletir a depuração do líquido alveolar prejudicada. A morfologia pulmonar, avaliada pela perda dos padrões de distribuição de aeração na tomografia computadorizada (TC), prediz a resposta às manobras de recrutamento em pacientes com SDRA: pacientes com morfologia pulmonar não focal (difusa) têm maior probabilidade de responder a um RM, resultando em um aumento na oxigenação arterial, depuração líquida do líquido alveolar e recrutamento alveolar significativo, conforme revelado pela análise da curva pressão-volume.

NARRATIVA DO DESENHO:

O objetivo deste estudo cruzado prospectivo, randomizado e controlado é comparar os efeitos de um RM nos níveis plasmáticos de sRAGE (medidos 5 minutos antes, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após o RM) e níveis plasmáticos de sRAGE medidos durante uma sequência "simulada" ou "controle", em pacientes com SDRA difusa.

Pacientes de UTI ventilados mecanicamente com critérios de SDRA (com base na definição da Conferência de Consenso Americano-Europeu de 1994 para SDRA) e morfologia pulmonar de tomografia computadorizada não focal serão incluídos dentro de 24 horas após o início da doença. Em seguida, os pacientes serão randomizados em 2 grupos: um grupo "RM-SHAM" quando a sequência RM precede um período de avaliação sham, e um grupo "SHAM-RM", no qual os pacientes recebem uma sequência sham antes da sequência RM. Os pacientes receberão ventilação protetora, conforme recomendado, antes, durante e após os períodos de avaliação. A RM consiste na aplicação de pressão de 40 cmH20 nas vias aéreas por 40 segundos.

O sangue será coletado de um cateter arterial de demora, para análise de gases arteriais e níveis de sRAGE, 5 minutos antes do RM (ou um período simulado de 40 segundos), 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após o RM (ou um período simulado de 40 segundos). A tomografia de impedância elétrica será avaliada 5 minutos antes e 1 hora após a RM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI em ventilação mecânica
  • Pacientes nas primeiras 24 horas após o início da SDRA de acordo com a American-European Consensus Conference (AECC) de 1994
  • Relação PaO2/FiO2 < 200 com PEEP externo > 5 cmH2O
  • Perda "não focal" de aeração com base na análise da morfologia pulmonar da tomografia computadorizada, conforme definido pelos critérios do "grupo de estudo ARDS da tomografia computadorizada"

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Exacerbação aguda do diabetes
  • Diálise para doença renal terminal
  • doença de Alzheimer
  • Amiloidose
  • Lesão neoplásica evolutiva
  • História conhecida ou suspeita de alergia ao cisatracúrio
  • Doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo ou ventilação de longo prazo
  • Pressão intracraniana elevada confirmada ou suspeita
  • Fístula broncopleural confirmada ou suspeita, pneumotórax
  • Instabilidade hemodinâmica persistente apesar da ressuscitação apropriada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo simulado de manobra de recrutamento (RM)
quando a sequência da manobra de recrutamento precede um período de avaliação simulada
É quando a sequência de RM precede um período de avaliação vergonhoso
Comparador Falso: Grupo de manobra de Recrutamento Simulado (RM)
um grupo no qual os pacientes recebem uma sequência simulada antes da sequência RM
Grupo no qual os pacientes recebem uma sequência simulada antes da sequência RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Plasma sRAGE
Prazo: 1 hora após o RM
1 hora após o RM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Plasma sRAGE em respondedores e não respondedores a RM
Prazo: 5 minutos antes, depois 5 minutos, 30 minutos, 4 horas e 6 horas após a RM
5 minutos antes, depois 5 minutos, 30 minutos, 4 horas e 6 horas após a RM
Cinética de sRAGE após RM
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM e após um período simulado
5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM e após um período simulado
Valor preditivo da linha de base sRAGE na resposta ao RM
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após a RM
5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após a RM
Correlação de plasma sRAGE e resposta a RM com aeração pulmonar
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM ou período simulado
5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM ou período simulado
Risco de translocação bacteriana pulmonar relacionada a RM
Prazo: 5 minutos antes e 30 minutos após RM
5 minutos antes e 30 minutos após RM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

17 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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