- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600651
Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Difuso (SDRA), Manobra de Recrutamento e sRAGE (Estudo DAMAGE) (DAMAGE)
Efeitos de uma manobra de recrutamento nos níveis plasmáticos de sRAGE, a forma solúvel do receptor para produtos finais de glicação avançada, em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo difuso (SDRA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
O receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE) é agora identificado como um marcador de lesão celular tipo I alveolar. O RAGE é um membro da superfamília de imunoglobulinas que atua como um receptor multiligante e está envolvido na propagação de respostas inflamatórias. Embora a função precisa do RAGE permaneça incerta, os níveis elevados de RAGE e sua isoforma sRAGE sRAGE correlacionam-se com a gravidade de ALI/ARDS em estudos com humanos e animais, e níveis mais altos de sRAGE podem refletir a depuração do líquido alveolar prejudicada. A morfologia pulmonar, avaliada pela perda dos padrões de distribuição de aeração na tomografia computadorizada (TC), prediz a resposta às manobras de recrutamento em pacientes com SDRA: pacientes com morfologia pulmonar não focal (difusa) têm maior probabilidade de responder a um RM, resultando em um aumento na oxigenação arterial, depuração líquida do líquido alveolar e recrutamento alveolar significativo, conforme revelado pela análise da curva pressão-volume.
NARRATIVA DO DESENHO:
O objetivo deste estudo cruzado prospectivo, randomizado e controlado é comparar os efeitos de um RM nos níveis plasmáticos de sRAGE (medidos 5 minutos antes, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após o RM) e níveis plasmáticos de sRAGE medidos durante uma sequência "simulada" ou "controle", em pacientes com SDRA difusa.
Pacientes de UTI ventilados mecanicamente com critérios de SDRA (com base na definição da Conferência de Consenso Americano-Europeu de 1994 para SDRA) e morfologia pulmonar de tomografia computadorizada não focal serão incluídos dentro de 24 horas após o início da doença. Em seguida, os pacientes serão randomizados em 2 grupos: um grupo "RM-SHAM" quando a sequência RM precede um período de avaliação sham, e um grupo "SHAM-RM", no qual os pacientes recebem uma sequência sham antes da sequência RM. Os pacientes receberão ventilação protetora, conforme recomendado, antes, durante e após os períodos de avaliação. A RM consiste na aplicação de pressão de 40 cmH20 nas vias aéreas por 40 segundos.
O sangue será coletado de um cateter arterial de demora, para análise de gases arteriais e níveis de sRAGE, 5 minutos antes do RM (ou um período simulado de 40 segundos), 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após o RM (ou um período simulado de 40 segundos). A tomografia de impedância elétrica será avaliada 5 minutos antes e 1 hora após a RM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI em ventilação mecânica
- Pacientes nas primeiras 24 horas após o início da SDRA de acordo com a American-European Consensus Conference (AECC) de 1994
- Relação PaO2/FiO2 < 200 com PEEP externo > 5 cmH2O
- Perda "não focal" de aeração com base na análise da morfologia pulmonar da tomografia computadorizada, conforme definido pelos critérios do "grupo de estudo ARDS da tomografia computadorizada"
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Exacerbação aguda do diabetes
- Diálise para doença renal terminal
- doença de Alzheimer
- Amiloidose
- Lesão neoplásica evolutiva
- História conhecida ou suspeita de alergia ao cisatracúrio
- Doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo ou ventilação de longo prazo
- Pressão intracraniana elevada confirmada ou suspeita
- Fístula broncopleural confirmada ou suspeita, pneumotórax
- Instabilidade hemodinâmica persistente apesar da ressuscitação apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo simulado de manobra de recrutamento (RM)
quando a sequência da manobra de recrutamento precede um período de avaliação simulada
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É quando a sequência de RM precede um período de avaliação vergonhoso
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Comparador Falso: Grupo de manobra de Recrutamento Simulado (RM)
um grupo no qual os pacientes recebem uma sequência simulada antes da sequência RM
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Grupo no qual os pacientes recebem uma sequência simulada antes da sequência RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma sRAGE
Prazo: 1 hora após o RM
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1 hora após o RM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma sRAGE em respondedores e não respondedores a RM
Prazo: 5 minutos antes, depois 5 minutos, 30 minutos, 4 horas e 6 horas após a RM
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5 minutos antes, depois 5 minutos, 30 minutos, 4 horas e 6 horas após a RM
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Cinética de sRAGE após RM
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM e após um período simulado
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5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM e após um período simulado
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Valor preditivo da linha de base sRAGE na resposta ao RM
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após a RM
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5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após a RM
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Correlação de plasma sRAGE e resposta a RM com aeração pulmonar
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM ou período simulado
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5 minutos antes e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 6 horas após RM ou período simulado
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Risco de translocação bacteriana pulmonar relacionada a RM
Prazo: 5 minutos antes e 30 minutos após RM
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5 minutos antes e 30 minutos após RM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0119
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