Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузный острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), рекрутмент-маневр и sRAGE (исследование DAMAGE) (DAMAGE)

5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние рекрутмента на уровни sRAGE в плазме, растворимой формы рецептора конечных продуктов повышенного гликозилирования, у пациентов с диффузным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)

RAGE, рецептор конечных продуктов гликирования, является новым маркером повреждения клеток альвеолярного эпителия типа I, а уровень растворимого RAGE (sRAGE) повышен в плазме и жидкости отека легких у пациентов с ОПЛ/ОРДС. Имеется мало данных о влиянии вентиляторных вмешательств на уровни sRAGE в условиях ОПЛ/ОРДС. Целью этого проспективного моноцентрового рандомизированного контролируемого перекрестного исследования является описание влияния маневра рекрутмента (РМ) на уровни sRAGE в плазме во время диффузного ОРДС.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Рецептор конечных продуктов усиленного гликирования (RAGE) в настоящее время идентифицирован как маркер повреждения альвеолярных клеток I типа. RAGE является членом суперсемейства иммуноглобулинов, который действует как мультилигандный рецептор и участвует в распространении воспалительных реакций. Хотя точная функция RAGE остается неясной, повышенные уровни RAGE и его растворимой изоформы sRAGE коррелируют с тяжестью ОПЛ/ОРДС в исследованиях на людях и животных, а более высокие уровни sRAGE могут отражать нарушение клиренса альвеолярной жидкости. Морфология легких, оцениваемая по потере паттернов распределения аэрации при компьютерной томографии (КТ), предсказывает ответ на маневры рекрутмента у пациентов с ОРДС: пациенты с нефокальной (диффузной) морфологией легких с большей вероятностью реагируют на РМ, что приводит к увеличение артериальной оксигенации, чистый клиренс альвеолярной жидкости и значительное альвеолярное рекрутирование, как показано при анализе кривой давление-объем.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Целью этого проспективного, рандомизированного и контролируемого перекрестного исследования является сравнение влияния РМ на уровни sRAGE в плазме (измеренные за 5 минут до, 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ). и уровни sRAGE в плазме, измеренные во время «ложной» или «контрольной» последовательности у пациентов с диффузным ОРДС.

Находящиеся на ИВЛ пациенты с критериями ОРДС (на основе определения ОРДС, принятыми на Американо-европейской консенсусной конференции 1994 г.) и нефокальной КТ-морфологией легких будут включены в течение 24 часов после начала заболевания. Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группа «RM-SHAM», когда последовательность RM предшествует периоду фиктивной оценки, и группа «SHAM-RM», в которой пациенты получают фиктивную последовательность до последовательности RM. Пациенты будут получать защитную вентиляцию легких в соответствии с рекомендациями до, во время и после периодов оценки. РМ состоит из приложения давления в дыхательных путях 40 см вод. ст. в течение 40 секунд.

Образец крови будет взят из постоянного артериального катетера для анализа газов артериальной крови и уровней sRAGE за 5 минут до РМ (или 40-секундного ложного периода), 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 минут. часов после РМ (или 40-секундного фиктивного периода). Электроимпедансная томография будет оцениваться за 5 минут до и через 1 час после РМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ОИТ на ИВЛ
  • Пациенты в течение первых 24 часов после начала ОРДС по данным Американо-европейской консенсусной конференции (AECC) 1994 г.
  • Соотношение PaO2/FiO2 < 200 при внешнем ПДКВ > 5 см H2O
  • «Нефокальная» потеря аэрации на основе анализа морфологии легких при компьютерной томографии, как определено критериями «Исследовательской группы по компьютерной томографии ОРДС»

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Острое обострение сахарного диабета
  • Диализ при терминальной стадии болезни почек
  • Болезнь Альцгеймера
  • Амилоидоз
  • Эволюционное неопластическое поражение
  • Известная или предполагаемая в анамнезе аллергия на цисатракурий
  • Хроническое респираторное заболевание, требующее длительной оксигенотерапии или длительной вентиляции
  • Подтвержденное или предполагаемое повышенное внутричерепное давление
  • Подтвержденный или предполагаемый бронхоплевральный свищ, пневмоторакс
  • Стойкая гемодинамическая нестабильность, несмотря на адекватную реанимацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Маневр рекрутмента (RM) ложная группа
когда последовательность приемов рекрутмента предшествует периоду фиктивной оценки
Это когда последовательность RM предшествует периоду оценки стыда.
Фальшивый компаратор: Маневренная группа Sham Recruitment (RM)
группа, в которой пациенты получают фиктивную последовательность до последовательности RM
Группа, в которой пациенты получают фиктивную последовательность до последовательности RM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменный sRAGE
Временное ограничение: Через 1 час после РМ
Через 1 час после РМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменный sRAGE у ответивших и не ответивших на RM
Временное ограничение: 5 минут до, затем 5 минут, 30 минут, 4 часа и 6 часов после РМ
5 минут до, затем 5 минут, 30 минут, 4 часа и 6 часов после РМ
Кинетика sRAGE после РМ
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ и после ложного периода
5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ и после ложного периода
Прогностическое значение базового sRAGE в ответ на RM
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ
5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ
Корреляция sRAGE в плазме и ответ на RM с аэрацией легких
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ или ложного периода
5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ или ложного периода
Риск легочной бактериальной транслокации, связанной с РМ
Временное ограничение: 5 минут до и 30 минут после РМ
5 минут до и 30 минут после РМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться