- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01600651
Диффузный острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), рекрутмент-маневр и sRAGE (исследование DAMAGE) (DAMAGE)
Влияние рекрутмента на уровни sRAGE в плазме, растворимой формы рецептора конечных продуктов повышенного гликозилирования, у пациентов с диффузным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Рецептор конечных продуктов усиленного гликирования (RAGE) в настоящее время идентифицирован как маркер повреждения альвеолярных клеток I типа. RAGE является членом суперсемейства иммуноглобулинов, который действует как мультилигандный рецептор и участвует в распространении воспалительных реакций. Хотя точная функция RAGE остается неясной, повышенные уровни RAGE и его растворимой изоформы sRAGE коррелируют с тяжестью ОПЛ/ОРДС в исследованиях на людях и животных, а более высокие уровни sRAGE могут отражать нарушение клиренса альвеолярной жидкости. Морфология легких, оцениваемая по потере паттернов распределения аэрации при компьютерной томографии (КТ), предсказывает ответ на маневры рекрутмента у пациентов с ОРДС: пациенты с нефокальной (диффузной) морфологией легких с большей вероятностью реагируют на РМ, что приводит к увеличение артериальной оксигенации, чистый клиренс альвеолярной жидкости и значительное альвеолярное рекрутирование, как показано при анализе кривой давление-объем.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Целью этого проспективного, рандомизированного и контролируемого перекрестного исследования является сравнение влияния РМ на уровни sRAGE в плазме (измеренные за 5 минут до, 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ). и уровни sRAGE в плазме, измеренные во время «ложной» или «контрольной» последовательности у пациентов с диффузным ОРДС.
Находящиеся на ИВЛ пациенты с критериями ОРДС (на основе определения ОРДС, принятыми на Американо-европейской консенсусной конференции 1994 г.) и нефокальной КТ-морфологией легких будут включены в течение 24 часов после начала заболевания. Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группа «RM-SHAM», когда последовательность RM предшествует периоду фиктивной оценки, и группа «SHAM-RM», в которой пациенты получают фиктивную последовательность до последовательности RM. Пациенты будут получать защитную вентиляцию легких в соответствии с рекомендациями до, во время и после периодов оценки. РМ состоит из приложения давления в дыхательных путях 40 см вод. ст. в течение 40 секунд.
Образец крови будет взят из постоянного артериального катетера для анализа газов артериальной крови и уровней sRAGE за 5 минут до РМ (или 40-секундного ложного периода), 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 минут. часов после РМ (или 40-секундного фиктивного периода). Электроимпедансная томография будет оцениваться за 5 минут до и через 1 час после РМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ОИТ на ИВЛ
- Пациенты в течение первых 24 часов после начала ОРДС по данным Американо-европейской консенсусной конференции (AECC) 1994 г.
- Соотношение PaO2/FiO2 < 200 при внешнем ПДКВ > 5 см H2O
- «Нефокальная» потеря аэрации на основе анализа морфологии легких при компьютерной томографии, как определено критериями «Исследовательской группы по компьютерной томографии ОРДС»
Критерий исключения:
- Беременность
- Острое обострение сахарного диабета
- Диализ при терминальной стадии болезни почек
- Болезнь Альцгеймера
- Амилоидоз
- Эволюционное неопластическое поражение
- Известная или предполагаемая в анамнезе аллергия на цисатракурий
- Хроническое респираторное заболевание, требующее длительной оксигенотерапии или длительной вентиляции
- Подтвержденное или предполагаемое повышенное внутричерепное давление
- Подтвержденный или предполагаемый бронхоплевральный свищ, пневмоторакс
- Стойкая гемодинамическая нестабильность, несмотря на адекватную реанимацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Маневр рекрутмента (RM) ложная группа
когда последовательность приемов рекрутмента предшествует периоду фиктивной оценки
|
Это когда последовательность RM предшествует периоду оценки стыда.
|
|
Фальшивый компаратор: Маневренная группа Sham Recruitment (RM)
группа, в которой пациенты получают фиктивную последовательность до последовательности RM
|
Группа, в которой пациенты получают фиктивную последовательность до последовательности RM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменный sRAGE
Временное ограничение: Через 1 час после РМ
|
Через 1 час после РМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменный sRAGE у ответивших и не ответивших на RM
Временное ограничение: 5 минут до, затем 5 минут, 30 минут, 4 часа и 6 часов после РМ
|
5 минут до, затем 5 минут, 30 минут, 4 часа и 6 часов после РМ
|
|
Кинетика sRAGE после РМ
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ и после ложного периода
|
5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ и после ложного периода
|
|
Прогностическое значение базового sRAGE в ответ на RM
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ
|
5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ
|
|
Корреляция sRAGE в плазме и ответ на RM с аэрацией легких
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ или ложного периода
|
5 минут до и 5 минут, 30 минут, 1 час, 4 часа и 6 часов после РМ или ложного периода
|
|
Риск легочной бактериальной транслокации, связанной с РМ
Временное ограничение: 5 минут до и 30 минут после РМ
|
5 минут до и 30 минут после РМ
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .