Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síndrome de dificultad respiratoria aguda difusa (SDRA), maniobra de reclutamiento y sRAGE (estudio DAMAGE) (DAMAGE)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efectos de una maniobra de reclutamiento en los niveles plasmáticos de sRAGE, la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda difusa (SDRA)

RAGE, el receptor para productos finales de glicación avanzada, es un nuevo marcador de lesión de células epiteliales alveolares tipo I, y RAGE soluble (sRAGE) está elevado en el plasma y en el líquido de edema pulmonar de pacientes con ALI/ARDS. Hay pocos datos disponibles sobre la influencia de las intervenciones ventilatorias en los niveles de sRAGE en el contexto de ALI/ARDS. El propósito de este estudio prospectivo, cruzado, controlado, aleatorizado, monocéntrico, es describir los efectos de una maniobra de reclutamiento (RM) en los niveles plasmáticos de sRAGE durante el SDRA difuso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) ahora se identifica como un marcador de lesión celular alveolar tipo I. RAGE es un miembro de la superfamilia de las inmunoglobulinas que actúa como un receptor multiligando y participa en la propagación de respuestas inflamatorias. Si bien la función precisa de RAGE sigue sin estar clara, los niveles elevados de RAGE y su isoforma soluble sRAGE se correlacionan con la gravedad de ALI/ARDS en estudios con humanos y animales, y los niveles más altos de sRAGE podrían reflejar una eliminación de líquido alveolar alterada. La morfología pulmonar, evaluada por la pérdida de patrones de distribución de aireación en la tomografía computarizada (TC), predice la respuesta a las maniobras de reclutamiento en pacientes con ARDS: los pacientes que presentan una morfología pulmonar no focal (difusa) tienen más probabilidades de responder a una RM, lo que resulta en un aumento en la oxigenación arterial, eliminación neta de líquido alveolar y reclutamiento alveolar significativo según lo revelado por el análisis de la curva de presión-volumen.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El propósito de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar los efectos de una RM en los niveles plasmáticos de sRAGE (medidos 5 minutos antes, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de la RM) y niveles plasmáticos de sRAGE medidos durante una secuencia "simulada" o "control", en pacientes con ARDS difuso.

Los pacientes de la UCI con ventilación mecánica con criterios de ARDS (basados ​​en la definición de ARDS de la Conferencia de Consenso Estadounidense-Europea de 1994) y morfología pulmonar de tomografía computarizada no focal se incluirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la enfermedad. Luego, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: un grupo "RM-simulacro" cuando la secuencia de RM precede a un período de evaluación simulado, y un grupo "simulacro de RM", en el que los pacientes reciben una secuencia simulada antes de la secuencia de RM. Los pacientes recibirán ventilación protectora, según lo recomendado, antes, durante y después de los períodos de evaluación. La RM consiste en la aplicación de 40 cmH20 de presión en la vía aérea durante 40 segundos.

Se tomarán muestras de sangre de un catéter arterial permanente para analizar los niveles de sRAGE y los gases en sangre arterial, 5 minutos antes de la RM (o un período simulado de 40 segundos), 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de la RM (o un período simulado de 40 segundos). La tomografía de impedancia eléctrica se evaluará 5 minutos antes y 1 hora después de la RM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI bajo ventilación mecánica
  • Pacientes dentro de las primeras 24 horas tras el inicio del SDRA según la American-European Consensus Conference (AECC) de 1994
  • Relación PaO2/FiO2 < 200 con PEEP externa >5 cmH2O
  • Pérdida de aireación "no focal" basada en el análisis de morfología pulmonar por tomografía computarizada, según lo definido por los criterios del "grupo de estudio ARDS por tomografía computarizada"

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Exacerbación aguda de la diabetes
  • Diálisis para la enfermedad renal en etapa terminal
  • enfermedad de alzheimer
  • Amilosis
  • Lesión neoplásica evolutiva
  • Historia conocida o sospechada de alergia al cisatracurio
  • Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo o ventilación a largo plazo
  • Presión intracraneal elevada confirmada o sospechada
  • Fístula broncopleural confirmada o sospechada, neumotórax
  • Inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de la reanimación adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo simulado de maniobra de reclutamiento (RM)
cuando la secuencia de la maniobra de reclutamiento precede a un período de evaluación simulada
Es cuando la secuencia de RM precede a un período de evaluación de la vergüenza.
Comparador falso: Grupo de maniobra de reclutamiento simulado (RM)
un grupo en el que los pacientes reciben una secuencia simulada antes de la secuencia RM
Grupo en el que los pacientes reciben una secuencia simulada antes de la secuencia RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rage de plasma
Periodo de tiempo: 1 hora después de la RM
1 hora después de la RM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SRAGE plasmático en respondedores y no respondedores a RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, luego 5 minutos, 30 minutos, 4 horas y 6 horas después de RM
5 minutos antes, luego 5 minutos, 30 minutos, 4 horas y 6 horas después de RM
Cinética de sRAGE después de RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM y después de un período simulado
5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM y después de un período simulado
Valor predictivo del sRAGE basal sobre la respuesta a RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM
5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM
Correlación de sRAGE plasmático y respuesta a RM con aireación pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después del período RM o simulado
5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después del período RM o simulado
Riesgo de translocación bacteriana pulmonar relacionada con RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 30 minutos después de RM
5 minutos antes y 30 minutos después de RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir