- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600651
Síndrome de dificultad respiratoria aguda difusa (SDRA), maniobra de reclutamiento y sRAGE (estudio DAMAGE) (DAMAGE)
Efectos de una maniobra de reclutamiento en los niveles plasmáticos de sRAGE, la forma soluble del receptor para productos finales de glicación avanzada, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda difusa (SDRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) ahora se identifica como un marcador de lesión celular alveolar tipo I. RAGE es un miembro de la superfamilia de las inmunoglobulinas que actúa como un receptor multiligando y participa en la propagación de respuestas inflamatorias. Si bien la función precisa de RAGE sigue sin estar clara, los niveles elevados de RAGE y su isoforma soluble sRAGE se correlacionan con la gravedad de ALI/ARDS en estudios con humanos y animales, y los niveles más altos de sRAGE podrían reflejar una eliminación de líquido alveolar alterada. La morfología pulmonar, evaluada por la pérdida de patrones de distribución de aireación en la tomografía computarizada (TC), predice la respuesta a las maniobras de reclutamiento en pacientes con ARDS: los pacientes que presentan una morfología pulmonar no focal (difusa) tienen más probabilidades de responder a una RM, lo que resulta en un aumento en la oxigenación arterial, eliminación neta de líquido alveolar y reclutamiento alveolar significativo según lo revelado por el análisis de la curva de presión-volumen.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El propósito de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar los efectos de una RM en los niveles plasmáticos de sRAGE (medidos 5 minutos antes, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de la RM) y niveles plasmáticos de sRAGE medidos durante una secuencia "simulada" o "control", en pacientes con ARDS difuso.
Los pacientes de la UCI con ventilación mecánica con criterios de ARDS (basados en la definición de ARDS de la Conferencia de Consenso Estadounidense-Europea de 1994) y morfología pulmonar de tomografía computarizada no focal se incluirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la enfermedad. Luego, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: un grupo "RM-simulacro" cuando la secuencia de RM precede a un período de evaluación simulado, y un grupo "simulacro de RM", en el que los pacientes reciben una secuencia simulada antes de la secuencia de RM. Los pacientes recibirán ventilación protectora, según lo recomendado, antes, durante y después de los períodos de evaluación. La RM consiste en la aplicación de 40 cmH20 de presión en la vía aérea durante 40 segundos.
Se tomarán muestras de sangre de un catéter arterial permanente para analizar los niveles de sRAGE y los gases en sangre arterial, 5 minutos antes de la RM (o un período simulado de 40 segundos), 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de la RM (o un período simulado de 40 segundos). La tomografía de impedancia eléctrica se evaluará 5 minutos antes y 1 hora después de la RM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI bajo ventilación mecánica
- Pacientes dentro de las primeras 24 horas tras el inicio del SDRA según la American-European Consensus Conference (AECC) de 1994
- Relación PaO2/FiO2 < 200 con PEEP externa >5 cmH2O
- Pérdida de aireación "no focal" basada en el análisis de morfología pulmonar por tomografía computarizada, según lo definido por los criterios del "grupo de estudio ARDS por tomografía computarizada"
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Exacerbación aguda de la diabetes
- Diálisis para la enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad de alzheimer
- Amilosis
- Lesión neoplásica evolutiva
- Historia conocida o sospechada de alergia al cisatracurio
- Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo o ventilación a largo plazo
- Presión intracraneal elevada confirmada o sospechada
- Fístula broncopleural confirmada o sospechada, neumotórax
- Inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de la reanimación adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo simulado de maniobra de reclutamiento (RM)
cuando la secuencia de la maniobra de reclutamiento precede a un período de evaluación simulada
|
Es cuando la secuencia de RM precede a un período de evaluación de la vergüenza.
|
|
Comparador falso: Grupo de maniobra de reclutamiento simulado (RM)
un grupo en el que los pacientes reciben una secuencia simulada antes de la secuencia RM
|
Grupo en el que los pacientes reciben una secuencia simulada antes de la secuencia RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rage de plasma
Periodo de tiempo: 1 hora después de la RM
|
1 hora después de la RM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SRAGE plasmático en respondedores y no respondedores a RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, luego 5 minutos, 30 minutos, 4 horas y 6 horas después de RM
|
5 minutos antes, luego 5 minutos, 30 minutos, 4 horas y 6 horas después de RM
|
|
Cinética de sRAGE después de RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM y después de un período simulado
|
5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM y después de un período simulado
|
|
Valor predictivo del sRAGE basal sobre la respuesta a RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM
|
5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después de RM
|
|
Correlación de sRAGE plasmático y respuesta a RM con aireación pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después del período RM o simulado
|
5 minutos antes y 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 6 horas después del período RM o simulado
|
|
Riesgo de translocación bacteriana pulmonar relacionada con RM
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 30 minutos después de RM
|
5 minutos antes y 30 minutos después de RM
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .