Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom difuzní akutní respirační tísně (ARDS), náborový manévr a sRAGE (studie DAMAGE) (DAMAGE)

1. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinky náborového manévru na plazmatické hladiny sRAGE, rozpustné formy receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace, u pacientů se syndromem difuzní akutní respirační tísně (ARDS)

RAGE, receptor pro koncové produkty pokročilé glykace, je novým markerem poškození alveolárních epiteliálních buněk typu I a solubilní RAGE (sRAGE) je zvýšen v plazmě a v tekutině z plicního edému pacientů s ALI/ARDS. O vlivu ventilačních intervencí na hladiny sRAGE při nastavení ALI/ARDS je dostupných málo údajů. Účelem této prospektivní monocentrické randomizované kontrolované zkřížené studie je popsat účinky náborového manévru (RM) na plazmatické hladiny sRAGE během difuzního ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) je nyní identifikován jako marker poškození alveolárních buněk typu I. RAGE je členem imunoglobulinové superrodiny, která působí jako multiligandový receptor a podílí se na šíření zánětlivých reakcí. Zatímco přesná funkce RAGE zůstává nejasná, zvýšené hladiny RAGE a jeho rozpustné izoformy sRAGE korelují se závažností ALI/ARDS ve studiích na lidech a zvířatech a vyšší hladiny sRAGE by mohly odrážet zhoršenou clearance alveolární tekutiny. Morfologie plic, jak je hodnocena ztrátou distribuce provzdušňování na skenování počítačovou tomografií (CT), předpovídá reakci na náborové manévry u pacientů s ARDS: pacienti s nefokální (difuzní) plicní morfologií pravděpodobněji reagují na RM, což vede k zvýšení arteriální oxygenace, čistá clearance alveolární tekutiny a významný alveolární nárůst, jak bylo zjištěno analýzou křivky tlaku a objemu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Účelem této prospektivní, randomizované a kontrolované, zkřížené studie je porovnat účinky RM na plazmatické hladiny sRAGE (měřeno 5 minut před, 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM) a plazmatické hladiny sRAGE měřené během „falešné" nebo „kontrolní" sekvence u pacientů s difuzním ARDS.

Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s kritérii ARDS (na základě definice ARDS z Americko-evropské konsensuální konference z roku 1994) a nefokálním CT skenem plicní morfologie budou zahrnuti do 24 hodin od začátku onemocnění. Poté budou pacienti randomizováni do 2 skupin: skupina "RM-SHAM", když sekvence RM předchází období předstíraného hodnocení, a skupina "SHAM-RM", ve které pacienti obdrží předstíranou sekvenci před sekvencí RM. Pacienti budou dostávat ochrannou ventilaci, jak je doporučeno, před, během a po období hodnocení. RM spočívá v aplikaci tlaku v dýchacích cestách 40 cmH20 po dobu 40 sekund.

Krev bude odebrána ze zavedeného arteriálního katétru, aby se analyzovaly arteriální krevní plyny a hladiny sRAGE, 5 minut před RM (nebo 40 sekund trvající simulované období), 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM (nebo 40 sekund dlouhé simulované období). Elektrická impedanční tomografie bude vyhodnocena 5 minut před a 1 hodinu po RM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP pod mechanickou ventilací
  • Pacienti během prvních 24 hodin po nástupu ARDS podle Americko-evropské konsensuální konference (AECC) z roku 1994
  • Poměr PaO2/FiO2 < 200 s externím PEEP >5 cmH2O
  • „Nonfokální“ ztráta provzdušnění na základě analýzy morfologie plic pomocí CT skenování, jak je definováno kritérii „studijní skupiny CT skenu ARDS“

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Akutní exacerbace diabetu
  • Dialýza pro konečné stádium onemocnění ledvin
  • Alzheimerova choroba
  • Amyloidóza
  • Evolutivní neoplastická léze
  • Známá nebo suspektní anamnéza alergie na cisatrakurium
  • Chronické respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo dlouhodobou ventilaci
  • Potvrzený nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak
  • Potvrzená nebo suspektní bronchopleurální píštěl, pneumotorax
  • Trvalá hemodynamická nestabilita i přes vhodnou resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina pro náborový manévr (RM).
když sekvence náborového manévru předchází období předstíraného hodnocení
Jiný: Falešná skupina pro náborový manévr (RM).
Je to tehdy, když sekvence RM předchází období hodnocení hanby
Falešný srovnávač: Skupina manévrů falešného náboru (RM).
skupina, ve které pacienti dostávají falešnou sekvenci před sekvencí RM
Jiný: Skupina manévru falešného náboru (RM).
Skupina, ve které pacienti dostávají falešnou sekvenci před sekvencí RM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmový sRAGE
Časové okno: 1 hodinu po RM
1 hodinu po RM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmový sRAGE u respondérů a nereagujících na RM
Časové okno: 5 minut před, poté 5 minut, 30 minut, 4 hodiny a 6 hodin po RM
5 minut před, poté 5 minut, 30 minut, 4 hodiny a 6 hodin po RM
Kinetika sRAGE po RM
Časové okno: 5 minut před a 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM a po simulovaném období
5 minut před a 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM a po simulovaném období
Prediktivní hodnota výchozího sRAGE na reakci na RM
Časové okno: 5 minut před a 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM
5 minut před a 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM
Korelace plazmatického sRAGE a odpovědi na RM s provzdušněním plic
Časové okno: 5 minut před a 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM nebo simulovaném období
5 minut před a 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 6 hodin po RM nebo simulovaném období
Riziko plicní bakteriální translokace související s RM
Časové okno: 5 minut před a 30 minut po RM
5 minut před a 30 minut po RM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Falešná skupina pro náborový manévr (RM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit