- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01600651
Rozproszony zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), manewr rekrutacyjny i sRAGE (badanie USZKODZEŃ) (DAMAGE)
Wpływ manewru rekrutacyjnego na poziom sRAGE w osoczu, rozpuszczalnej postaci receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji, u pacjentów z zespołem rozlanej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE) jest obecnie identyfikowany jako marker uszkodzenia komórek pęcherzykowych typu I. RAGE jest członkiem nadrodziny immunoglobulin, która działa jako receptor wieloligandowy i bierze udział w propagowaniu odpowiedzi zapalnych. Chociaż dokładna funkcja RAGE pozostaje niejasna, podwyższone poziomy RAGE i jego rozpuszczalnej izoformy sRAGE korelują z ciężkością ALI/ARDS w badaniach na ludziach i zwierzętach, a wyższe poziomy sRAGE mogą odzwierciedlać upośledzony klirens płynu pęcherzykowego. Morfologia płuc, oceniana na podstawie utraty wzorców rozkładu napowietrzenia w tomografii komputerowej (CT), pozwala przewidzieć odpowiedź na manewry rekrutacyjne u pacjentów z ARDS: pacjenci z nieogniskową (rozproszoną) morfologią płuc z większym prawdopodobieństwem zareagują na RM, co skutkuje wzrost utlenowania krwi tętniczej, klirens netto płynu pęcherzykowego i znaczna rekrutacja pęcherzyków, co wykazano w analizie krzywej ciśnienie-objętość.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania krzyżowego jest porównanie wpływu RM na poziomy sRAGE w osoczu (mierzone 5 minut przed, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM) oraz poziomy sRAGE w osoczu mierzone podczas sekwencji „pozorowanej” lub „kontrolnej” u pacjentów z rozlanym ARDS.
Wentylowani mechanicznie pacjenci oddziałów intensywnej terapii z kryteriami ARDS (na podstawie definicji ARDS przyjętej przez amerykańsko-europejską konferencję z 1994 r.) i morfologią płuc z nieogniskową tomografią komputerową zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od początku choroby. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę „RM-SHAM”, gdy sekwencja RM poprzedza pozorowany okres oceny, oraz grupę „SHAM-RM”, w której pacjenci otrzymują sekwencję pozorowaną przed sekwencją RM. Pacjenci otrzymają wentylację ochronną, zgodnie z zaleceniami, przed, w trakcie i po okresach oceny. RM polega na zastosowaniu ciśnienia 40 cmH2O w drogach oddechowych przez 40 sekund.
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika tętniczego w celu analizy gazometrii krwi tętniczej i poziomów sRAGE na 5 minut przed RM (lub 40-sekundowym okresem pozorowanym), 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM (lub 40-sekundowym pozorowanym okresie). Elektryczna tomografia impedancyjna zostanie oceniona 5 minut przed i 1 godzinę po RM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na OIT wentylowani mechanicznie
- Pacjenci w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu ARDS zgodnie z amerykańsko-europejską konsensusową konferencją (AECC) z 1994 r.
- Stosunek PaO2/FiO2 < 200 przy zewnętrznym PEEP >5 cmH2O
- „Nieogniskowa” utrata napowietrzenia na podstawie analizy morfologii płuc tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami „grupy badawczej ARDS w tomografii komputerowej”
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ostre zaostrzenie cukrzycy
- Dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
- choroba Alzheimera
- amyloidoza
- Ewolucyjna zmiana nowotworowa
- Znana lub podejrzewana historia alergii na cisatrakurium
- Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub długotrwałej wentylacji
- Potwierdzone lub podejrzewane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Potwierdzona lub podejrzewana przetoka oskrzelowo-opłucnowa, odma opłucnowa
- Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna pomimo odpowiedniej resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Manewr rekrutacyjny (RM) grupa pozorowana
gdy sekwencja manewru rekrutacyjnego poprzedza pozorowany okres oceny
|
To wtedy sekwencja RM poprzedza okres oceny wstydu
|
|
Pozorny komparator: Grupa manewrowa Sham Recruitment (RM).
grupa, w której pacjenci otrzymują sekwencję pozorowaną przed sekwencją RM
|
Grupa, w której pacjenci otrzymują sekwencję pozorowaną przed sekwencją RM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plazma sRAGE
Ramy czasowe: 1 godzinę po RM
|
1 godzinę po RM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SRAGE w osoczu u osób reagujących i niereagujących na RM
Ramy czasowe: 5 minut przed, następnie 5 minut, 30 minut, 4 godziny i 6 godzin po RM
|
5 minut przed, następnie 5 minut, 30 minut, 4 godziny i 6 godzin po RM
|
|
Kinetyka sRAGE po RM
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM i po okresie pozorowanym
|
5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM i po okresie pozorowanym
|
|
Wartość predykcyjna wyjściowego sRAGE dla odpowiedzi na RM
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM
|
5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM
|
|
Korelacja sRAGE w osoczu i odpowiedzi na RM z napowietrzaniem płuc
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po okresie RM lub pozorowanym
|
5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po okresie RM lub pozorowanym
|
|
Ryzyko związanej z RM translokacji bakteryjnej płuc
Ramy czasowe: 5 minut przed i 30 minut po RM
|
5 minut przed i 30 minut po RM
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowana grupa manewrów rekrutacyjnych (RM).
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep obejścia tętnicy wieńcowej (CABG)Indyk
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący