Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszony zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), manewr rekrutacyjny i sRAGE (badanie USZKODZEŃ) (DAMAGE)

1 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ manewru rekrutacyjnego na poziom sRAGE w osoczu, rozpuszczalnej postaci receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji, u pacjentów z zespołem rozlanej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

RAGE, receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji, jest nowym markerem uszkodzenia komórek nabłonka pęcherzyków płucnych typu I, a rozpuszczalny RAGE (sRAGE) jest podwyższony w osoczu i płynie z obrzęku płuc u pacjentów z ALI/ARDS. Dostępnych jest niewiele danych na temat wpływu interwencji wentylacyjnych na poziomy sRAGE w warunkach ALI/ARDS. Celem tego prospektywnego, monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego jest opisanie wpływu manewru rekrutacyjnego (RM) na poziomy sRAGE w osoczu podczas rozproszonego ARDS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE) jest obecnie identyfikowany jako marker uszkodzenia komórek pęcherzykowych typu I. RAGE jest członkiem nadrodziny immunoglobulin, która działa jako receptor wieloligandowy i bierze udział w propagowaniu odpowiedzi zapalnych. Chociaż dokładna funkcja RAGE pozostaje niejasna, podwyższone poziomy RAGE i jego rozpuszczalnej izoformy sRAGE korelują z ciężkością ALI/ARDS w badaniach na ludziach i zwierzętach, a wyższe poziomy sRAGE mogą odzwierciedlać upośledzony klirens płynu pęcherzykowego. Morfologia płuc, oceniana na podstawie utraty wzorców rozkładu napowietrzenia w tomografii komputerowej (CT), pozwala przewidzieć odpowiedź na manewry rekrutacyjne u pacjentów z ARDS: pacjenci z nieogniskową (rozproszoną) morfologią płuc z większym prawdopodobieństwem zareagują na RM, co skutkuje wzrost utlenowania krwi tętniczej, klirens netto płynu pęcherzykowego i znaczna rekrutacja pęcherzyków, co wykazano w analizie krzywej ciśnienie-objętość.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania krzyżowego jest porównanie wpływu RM na poziomy sRAGE w osoczu (mierzone 5 minut przed, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM) oraz poziomy sRAGE w osoczu mierzone podczas sekwencji „pozorowanej” lub „kontrolnej” u pacjentów z rozlanym ARDS.

Wentylowani mechanicznie pacjenci oddziałów intensywnej terapii z kryteriami ARDS (na podstawie definicji ARDS przyjętej przez amerykańsko-europejską konferencję z 1994 r.) i morfologią płuc z nieogniskową tomografią komputerową zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od początku choroby. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę „RM-SHAM”, gdy sekwencja RM poprzedza pozorowany okres oceny, oraz grupę „SHAM-RM”, w której pacjenci otrzymują sekwencję pozorowaną przed sekwencją RM. Pacjenci otrzymają wentylację ochronną, zgodnie z zaleceniami, przed, w trakcie i po okresach oceny. RM polega na zastosowaniu ciśnienia 40 cmH2O w drogach oddechowych przez 40 sekund.

Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika tętniczego w celu analizy gazometrii krwi tętniczej i poziomów sRAGE na 5 minut przed RM (lub 40-sekundowym okresem pozorowanym), 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM (lub 40-sekundowym pozorowanym okresie). Elektryczna tomografia impedancyjna zostanie oceniona 5 minut przed i 1 godzinę po RM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na OIT wentylowani mechanicznie
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu ARDS zgodnie z amerykańsko-europejską konsensusową konferencją (AECC) z 1994 r.
  • Stosunek PaO2/FiO2 < 200 przy zewnętrznym PEEP >5 cmH2O
  • „Nieogniskowa” utrata napowietrzenia na podstawie analizy morfologii płuc tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami „grupy badawczej ARDS w tomografii komputerowej”

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ostre zaostrzenie cukrzycy
  • Dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  • choroba Alzheimera
  • amyloidoza
  • Ewolucyjna zmiana nowotworowa
  • Znana lub podejrzewana historia alergii na cisatrakurium
  • Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub długotrwałej wentylacji
  • Potwierdzone lub podejrzewane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Potwierdzona lub podejrzewana przetoka oskrzelowo-opłucnowa, odma opłucnowa
  • Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna pomimo odpowiedniej resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Manewr rekrutacyjny (RM) grupa pozorowana
gdy sekwencja manewru rekrutacyjnego poprzedza pozorowany okres oceny
To wtedy sekwencja RM poprzedza okres oceny wstydu
Pozorny komparator: Grupa manewrowa Sham Recruitment (RM).
grupa, w której pacjenci otrzymują sekwencję pozorowaną przed sekwencją RM
Grupa, w której pacjenci otrzymują sekwencję pozorowaną przed sekwencją RM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plazma sRAGE
Ramy czasowe: 1 godzinę po RM
1 godzinę po RM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SRAGE w osoczu u osób reagujących i niereagujących na RM
Ramy czasowe: 5 minut przed, następnie 5 minut, 30 minut, 4 godziny i 6 godzin po RM
5 minut przed, następnie 5 minut, 30 minut, 4 godziny i 6 godzin po RM
Kinetyka sRAGE po RM
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM i po okresie pozorowanym
5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM i po okresie pozorowanym
Wartość predykcyjna wyjściowego sRAGE dla odpowiedzi na RM
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM
5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po RM
Korelacja sRAGE w osoczu i odpowiedzi na RM z napowietrzaniem płuc
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po okresie RM lub pozorowanym
5 minut przed i 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 6 godzin po okresie RM lub pozorowanym
Ryzyko związanej z RM translokacji bakteryjnej płuc
Ramy czasowe: 5 minut przed i 30 minut po RM
5 minut przed i 30 minut po RM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana grupa manewrów rekrutacyjnych (RM).

Subskrybuj