1 型糖尿病の子供におけるコンピューター ゲーム「糖尿病の友達」の使用の影響
2014年5月4日 更新者:Rabin Medical Center
インタラクティブコンピュータゲーム「My Diabetic Friend」を3か月間使用した場合の効果を評価するランダム化比較試験 - 1型糖尿病の子供の代謝制御、生活の質、糖尿病知識に関する従来の糖尿病教育との比較。
インタラクティブコンピュータゲーム「My Diabetic Friend」を 3 か月間使用した場合の効果を評価するためのランダム化対照研究。代謝制御、生活の質、糖尿病の知識に関する従来の糖尿病教育と比較します。患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つのグループはグループには、子供の教育的ニーズのために設計されたコンピュータにインストールされたインタラクティブなコンピュータ ゲーム「My Diabetic Friend」が 3 か月間提供され、もう一方のグループには、インタラクティブ コンピュータ ゲームなしの同じコンピュータが 3 か月間提供されます。 代謝制御、生活の質、糖尿病の知識がコンピューターの使用前と使用後に評価されます。
この試験は 2 つの主な期間で構成されます。3 か月の主な研究期間と、次の 3 か月からなるオプションの延長期間です。
研究には主に 2 つの期間が含まれます。
- 期間 1 は 3 か月間続き、ランダム化対照方式で、この期間は研究の一次エンドポイントと二次エンドポイントを評価するための主要な研究期間として機能します。
- 期間 2: この延長期間は研究に不可欠な部分ではなく、この期間に参加する意思のある患者のみが任意の延長期間にも参加し続けます。 延長期間中、介入グループの患者には、次の 3 か月間コンピュータ ゲーム「糖尿病の友人」の使用を継続するよう提案され、期間 1 に対照グループに参加した患者には、開始することが提案されます。次の 3 か月間、コンピュータ ゲーム「My Diabetic Friend」を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach- Tikva、イスラエル
- Schneider Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも1年前に診断された1型糖尿病。
- 年齢:7-11歳。
- CSII または MDI による治療。
- HbA1c>8.0%
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者のコンプライアンスまたは研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高いと考えられる精神障害を含む、重大な疾患または状態。
- アンケートを理解できない/回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:インタラクティブなコンピュータゲーム
参加者は、インテル搭載のコンバーチブルクラスメート PC にインストールされた対話型コンピューター ゲーム「My Diabetic Friend」を使用します。
|
参加者はコンバーチブル PC にインストールされたインタラクティブ コンピューター ゲームを使用します。
|
|
アクティブコンパレータ:コンバーチブル PC
参加者は、インタラクティブなコンピューター ゲームを使用せずに、コンバーチブルのクラスメート PC を使用します。
|
参加者はインタラクティブ コンピューター ゲームを使用せずにコンバーチブル PC を使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠:12週間後(学習終了)
|
生活の質に関するアンケートが完了します
|
12週間後(学習終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝制御
時間枠:12週間後(学習終了)
|
HbA1cを測定します
|
12週間後(学習終了)
|
|
糖尿病の知識
時間枠:12週間後
|
糖尿病に関する知識のアンケートに回答します
|
12週間後
|
|
患者のゲーム時間
時間枠:12週間後
|
各参加者によるインタラクティブコンピュータゲームの使用頻度と使用時間は研究チームによって監視されます。
|
12週間後
|
|
糖尿病治療の遵守
時間枠:12週間後
|
患者の両親は患者の糖尿病アドヒアランスについて臨床面接を受けます。
|
12週間後
|
|
平均血糖値
時間枠:12週間後(学習終了)
|
12週間後(学習終了)
|
|
|
血糖測定の平均回数
時間枠:12週間後(学習終了)
|
12週間後(学習終了)
|
|
|
正常範囲内の測定値
時間枠:12週間後(学習終了)
|
12週間後(学習終了)
|
|
|
低血糖イベント
時間枠:12週間後(学習終了)
|
12週間後(学習終了)
|
|
|
高血糖イベント
時間枠:12週間後(学習終了)
|
12週間後(学習終了)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月4日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- rmc006814ctil
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。