El efecto del uso del juego de computadora: "Mi amigo diabético" en niños con diabetes tipo 1
4 de mayo de 2014 actualizado por: Rabin Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del uso de 3 meses con el juego de computadora interactivo "Mi amigo diabético" en comparación con la educación diabética convencional sobre el control metabólico, la calidad de vida y el conocimiento de la diabetes en niños con diabetes tipo 1.
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar el efecto del uso de 3 meses con el juego de computadora interactivo, "Mi amigo diabético", en comparación con la educación diabética convencional sobre el control metabólico, la calidad de vida y el conocimiento de la diabetes. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: un grupo recibirá el juego de computadora interactivo, "Mi amigo diabético", instalado en una computadora diseñada para las necesidades educativas de los niños durante un período de tres meses y el otro grupo recibirá la misma computadora sin el juego de computadora interactivo durante tres meses. Se evaluará el control metabólico, la calidad de vida y los conocimientos sobre diabetes antes y después del uso de la computadora.
La prueba consta de dos períodos principales: 3 meses del período de estudio principal y un período de extensión opcional que consta de los siguientes 3 meses:
El estudio incluirá dos períodos principales;
- Período 1 que tendrá una duración de 3 meses, de manera controlada aleatoria, este período servirá como el período de estudio principal para evaluar los puntos finales primarios y secundarios del estudio.
- Período 2: este período de extensión no será una parte integral del estudio, y solo los pacientes que estén dispuestos a participar en este período continuarán participando en el período de extensión opcional. Durante el período de extensión, a los pacientes del grupo de intervención se les ofrecerá continuar con el uso del juego de computadora -"Mi amigo diabético) durante los siguientes 3 meses, y a los pacientes que participaron en el grupo de control durante el período 1, se les ofrecerá comenzar usar el Juego de Computadora - "Mi Amigo Diabético" durante los siguientes 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach- Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos un año antes del ingreso al estudio.
- Edad: 7-11 años.
- Tratamiento ya sea con CSII o MDI.
- HbA1c>8,0%
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, probablemente afecten el cumplimiento del sujeto o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Incapacidad para comprender/completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: juego de computadora interactivo
Los participantes utilizarán el juego de computadora interactivo: "My Diabetic Friend", instalado en una Classmate PC convertible con tecnología Intel.
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Los participantes utilizarán el juego de computadora interactivo instalado en una PC convertible
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Comparador activo: PC convertible
Los participantes utilizarán la Classmate PC convertible sin el juego de computadora interactivo.
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Los participantes utilizarán la PC convertible sin el juego de computadora interactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Se completarán cuestionarios de calidad de vida.
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control metabólico
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Se medirá la HbA1c
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Se completarán cuestionarios de conocimientos sobre diabetes.
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Después de 12 semanas
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Duración del juego del paciente
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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El equipo de estudio controlará la frecuencia y la duración del uso del juego de computadora interactivo por parte de cada participante.
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Después de 12 semanas
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Cumplimiento del tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Los padres del paciente se someterán a una entrevista clínica sobre la adherencia a la diabetes del paciente.
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Después de 12 semanas
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Niveles promedio de glucosa
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Número promedio de mediciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Medidas dentro del rango normal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Después de 12 semanas (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc006814ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .