O efeito do uso do jogo de computador "My Diabetic Friend" em crianças com diabetes tipo 1
4 de maio de 2014 atualizado por: Rabin Medical Center
Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de 3 meses de uso com o jogo de computador interativo "My Diabetic Friend" - comparando com a educação em diabetes convencional sobre controle metabólico, qualidade de vida e conhecimento sobre diabetes em crianças com diabetes tipo 1.
Um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de 3 meses de uso com o jogo de computador interativo - "My Diabetic Friend" - comparando com a educação convencional sobre diabetes no controle metabólico, qualidade de vida e conhecimento sobre diabetes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos - um grupo será será fornecido com o jogo de computador interativo, "Meu amigo diabético", instalado em um computador projetado para necessidades educacionais infantis por um período de três meses e o outro grupo será fornecido com o mesmo computador sem o jogo de computador interativo por três meses. Controle metabólico, qualidade de vida e conhecimento sobre diabetes serão avaliados antes e após o uso do computador.
O julgamento é composto por dois períodos principais: 3 meses do período de estudo principal e um período de extensão opcional que consiste nos seguintes 3 meses:
O estudo incluirá dois períodos principais;
- Período 1 que durará 3 meses, de forma aleatória controlada, este período servirá como o período principal do estudo para avaliar os endpoints primários e secundários do estudo.
- Período 2: este período de extensão não será parte integrante do estudo, e somente os pacientes que desejarem participar deste período, continuarão participando do período de extensão opcional. Durante o período de extensão, será oferecido aos pacientes do grupo intervenção a continuidade do uso do jogo de computador - "Meu amigo diabético) pelos próximos 3 meses, e aos pacientes que participaram do grupo controle no período 1, será oferecido o início a utilizar o Jogo de Computador - "Meu Amigo Diabético" durante os 3 meses seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach- Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos um ano antes da entrada no estudo.
- Idade: 7-11 anos.
- Tratamento com CSII ou MDI.
- HbA1c>8,0%
- Assinando um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição significativa, incluindo distúrbios psiquiátricos que, na opinião do investigador, possam afetar a adesão do sujeito ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
- Incapacidade de compreender/preencher os questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: jogo de computador interativo
Os participantes usarão o jogo de computador interativo "My Diabetic Friend", instalado em um Classmate PC conversível com processador Intel.
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Os participantes usarão o jogo de computador interativo instalado em um PC conversível
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Comparador Ativo: PC conversível
Os participantes usarão o classmate PC conversível sem o jogo de computador interativo
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Os participantes usarão o PC conversível sem o jogo de computador interativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
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Questionários de qualidade de vida serão preenchidos
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Após 12 semanas (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
|
HbA1c será medido
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Após 12 semanas (fim do estudo)
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Após 12 semanas
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Questionários de conhecimento sobre diabetes serão preenchidos
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Após 12 semanas
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Duração do jogo do paciente
Prazo: Após 12 semanas
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A frequência e a duração do uso do jogo de computador interativo por cada participante serão monitoradas pela equipe de estudo
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Após 12 semanas
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Adesão ao tratamento do diabetes
Prazo: Após 12 semanas
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Pais de paciente passarão por entrevista clínica sobre adesão do paciente ao diabetes
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Após 12 semanas
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Níveis médios de glicose
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
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Após 12 semanas (fim do estudo)
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Número médio de medições de glicose no sangue
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
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Após 12 semanas (fim do estudo)
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Medições dentro da faixa normal
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
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Após 12 semanas (fim do estudo)
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Eventos de hipoglicemia
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
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Após 12 semanas (fim do estudo)
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Eventos de hiperglicemia
Prazo: Após 12 semanas (fim do estudo)
|
Após 12 semanas (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc006814ctil
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