- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01600664
Effekten af brugen af computerspil - "Min diabetesven" hos børn med type 1-diabetes
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af 3 måneders brug med interaktivt computerspil - "My Diabetic Friend"-Sammenligning med konventionel diabetesuddannelse om metabolisk kontrol, livskvalitet og diabetesviden hos børn med type 1-diabetes.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af 3 måneders brug med interaktivt computerspil - "My Diabetic Friend" - sammenlignet med konventionel diabetes undervisning om metabolisk kontrol, livskvalitet og diabetes viden. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - en gruppe vil blive forsynet med interaktivt computerspil, "My Diabetic friend", installeret på en computer designet til børns uddannelsesbehov i en periode på tre måneder, og den anden gruppe får leveret den samme computer uden det interaktive computerspil i tre måneder. Metabolisk kontrol, livskvalitet og diabetes viden vil blive evalueret før og efter brug af computeren.
Forsøget består af to hovedperioder: 3 måneder af hovedstudieperioden og en valgfri forlængelsesperiode bestående af følgende 3 måneder:
Undersøgelsen vil omfatte to hovedperioder;
- Periode 1, som vil vare 3 måneder, på en randomiseret kontrolleret måde, vil denne periode tjene som hovedundersøgelsesperiode til at vurdere undersøgelsens primære og sekundære endepunkter.
- Periode 2: denne forlængelsesperiode vil ikke være en integreret del af undersøgelsen, og kun patienter, der er villige til at deltage i denne periode, vil fortsætte med at deltage i den valgfri forlængelsesperiode. I forlængelsesperioden vil patienter i interventionsgruppen blive tilbudt at fortsætte brugen af Computerspillet -"Min diabetesven) i de følgende 3 måneder, og patienter, der deltog i kontrolgruppen i periode 1, vil blive tilbudt at starte at bruge Computerspillet - "Min diabetesven" i de følgende 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach- Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes diagnosticeret mindst et år før studiestart.
- Alder: 7-11 år.
- Behandling enten med CSII eller MDI.
- HbA1c>8,0 %
- Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens compliance eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå/udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interaktivt computerspil
Deltagerne vil bruge det interaktive computerspil - "My Diabetic Friend", installeret på Intel-drevet konvertible klassekammerat-pc.
|
Deltagerne vil bruge det interaktive computerspil installeret på en konvertibel pc
|
|
Aktiv komparator: Konvertibel PC
Deltagerne vil bruge den konvertible klassekammerat-pc uden det interaktive computerspil
|
Deltagerne vil bruge den konvertible pc uden det interaktive computerspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
HbA1c vil blive målt
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
|
Diabetes viden
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Spørgeskemaer til viden om diabetes vil blive udfyldt
|
Efter 12 uger
|
|
Patientens spilvarighed
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Hyppigheden og varigheden af brugen af det interaktive computerspil af hver deltager vil blive overvåget af undersøgelsesholdet
|
Efter 12 uger
|
|
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Patientens forældre vil gennemgå en klinisk samtale om patientens overholdelse af diabetes
|
Efter 12 uger
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
|
|
Gennemsnitligt antal blodsukkermålinger
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
|
|
Målinger inden for normalområdet
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
|
|
Hypoglykæmi hændelser
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
|
|
Hyperglykæmi hændelser
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Efter 12 uger (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc006814ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .