Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​computerspil - "Min diabetesven" hos børn med type 1-diabetes

4. maj 2014 opdateret af: Rabin Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​3 måneders brug med interaktivt computerspil - "My Diabetic Friend"-Sammenligning med konventionel diabetesuddannelse om metabolisk kontrol, livskvalitet og diabetesviden hos børn med type 1-diabetes.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​3 måneders brug med interaktivt computerspil - "My Diabetic Friend" - sammenlignet med konventionel diabetes undervisning om metabolisk kontrol, livskvalitet og diabetes viden. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - en gruppe vil blive forsynet med interaktivt computerspil, "My Diabetic friend", installeret på en computer designet til børns uddannelsesbehov i en periode på tre måneder, og den anden gruppe får leveret den samme computer uden det interaktive computerspil i tre måneder. Metabolisk kontrol, livskvalitet og diabetes viden vil blive evalueret før og efter brug af computeren.

Forsøget består af to hovedperioder: 3 måneder af hovedstudieperioden og en valgfri forlængelsesperiode bestående af følgende 3 måneder:

Undersøgelsen vil omfatte to hovedperioder;

  1. Periode 1, som vil vare 3 måneder, på en randomiseret kontrolleret måde, vil denne periode tjene som hovedundersøgelsesperiode til at vurdere undersøgelsens primære og sekundære endepunkter.
  2. Periode 2: denne forlængelsesperiode vil ikke være en integreret del af undersøgelsen, og kun patienter, der er villige til at deltage i denne periode, vil fortsætte med at deltage i den valgfri forlængelsesperiode. I forlængelsesperioden vil patienter i interventionsgruppen blive tilbudt at fortsætte brugen af ​​Computerspillet -"Min diabetesven) i de følgende 3 måneder, og patienter, der deltog i kontrolgruppen i periode 1, vil blive tilbudt at starte at bruge Computerspillet - "Min diabetesven" i de følgende 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach- Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes diagnosticeret mindst et år før studiestart.
  2. Alder: 7-11 år.
  3. Behandling enten med CSII eller MDI.
  4. HbA1c>8,0 %
  5. Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens compliance eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  2. Manglende evne til at forstå/udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interaktivt computerspil
Deltagerne vil bruge det interaktive computerspil - "My Diabetic Friend", installeret på Intel-drevet konvertible klassekammerat-pc.
Adfærdsmæssigt: Interaktivt computerspil
Deltagerne vil bruge det interaktive computerspil installeret på en konvertibel pc
Aktiv komparator: Konvertibel PC
Deltagerne vil bruge den konvertible klassekammerat-pc uden det interaktive computerspil
Adfærdsmæssigt: Konvertibel PC
Deltagerne vil bruge den konvertible pc uden det interaktive computerspil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt
Efter 12 uger (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
HbA1c vil blive målt
Efter 12 uger (slut på studiet)
Diabetes viden
Tidsramme: Efter 12 uger
Spørgeskemaer til viden om diabetes vil blive udfyldt
Efter 12 uger
Patientens spilvarighed
Tidsramme: Efter 12 uger
Hyppigheden og varigheden af ​​brugen af ​​det interaktive computerspil af hver deltager vil blive overvåget af undersøgelsesholdet
Efter 12 uger
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: Efter 12 uger
Patientens forældre vil gennemgå en klinisk samtale om patientens overholdelse af diabetes
Efter 12 uger
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
Efter 12 uger (slut på studiet)
Gennemsnitligt antal blodsukkermålinger
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
Efter 12 uger (slut på studiet)
Målinger inden for normalområdet
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
Efter 12 uger (slut på studiet)
Hypoglykæmi hændelser
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
Efter 12 uger (slut på studiet)
Hyperglykæmi hændelser
Tidsramme: Efter 12 uger (slut på studiet)
Efter 12 uger (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Intel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc006814ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Interaktivt computerspil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner