- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01600664
Влияние использования компьютерной игры «Мой диабетический друг» на детей с сахарным диабетом 1 типа
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта 3-месячного использования интерактивной компьютерной игры «Мой диабетический друг» в сравнении с обычным обучением диабету по метаболическому контролю, качеству жизни и знаниям о диабете у детей с диабетом 1 типа.
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта 3-месячного использования интерактивной компьютерной игры «Мой диабетический друг» по сравнению с традиционным обучением диабету по метаболическому контролю, качеству жизни и знаниям о диабете. Пациенты будут рандомизированы на две группы. предоставить интерактивную компьютерную игру «Мой друг-диабетик», установленную на компьютер, предназначенный для образовательных нужд детей, сроком на три месяца, а другой группе - такой же компьютер без интерактивной компьютерной игры сроком на три месяца. Метаболический контроль, качество жизни и знания о диабете будут оцениваться до и после использования компьютера.
Испытание состоит из двух основных периодов: 3 месяца основного периода исследования и дополнительного периода продления, состоящего из следующих 3 месяцев:
Исследование будет включать два основных периода;
- Период 1, который будет длиться 3 месяца в рандомизированном контролируемом режиме, этот период будет служить основным периодом исследования для оценки первичных и вторичных конечных точек исследования.
- Период 2: этот дополнительный период не будет неотъемлемой частью исследования, и только пациенты, которые захотят принять участие в этот период, будут продолжать участвовать в необязательном продленном периоде. В течение периода продления пациентам в группе вмешательства будет предложено продолжить использование Компьютерной игры «Мой диабетический друг) в течение следующих 3 месяцев, а пациентам, участвовавшим в контрольной группе в период 1, будет предложено начать использовать компьютерную игру «Мой диабетический друг» в течение следующих 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach- Tikva, Израиль
- Schneider Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за год до включения в исследование.
- Возраст: 7-11 лет.
- Лечение либо ППИИ, либо ДИ.
- HbA1c>8,0%
- Подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или состояние, включая психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на согласие субъекта или его способность завершить исследование.
- Неспособность понять/заполнить анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интерактивная компьютерная игра
Участники будут использовать интерактивную компьютерную игру «Мой диабетический друг», установленную на компьютер-трансформер одноклассника с процессором Intel.
|
Участники будут использовать интерактивную компьютерную игру, установленную на трансформируемом ПК.
|
|
Активный компаратор: Трансформируемый ПК
Участники будут использовать компьютер-трансформер одноклассника без интерактивной компьютерной игры.
|
Участники будут использовать ПК-трансформер без интерактивной компьютерной игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
Анкеты качества жизни будут заполнены
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
HbA1c будет измеряться
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
|
Знание диабета
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Анкеты знаний о диабете будут заполнены
|
Через 12 недель
|
|
Продолжительность игры пациента
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Исследовательская группа будет контролировать частоту и продолжительность использования интерактивной компьютерной игры каждым участником.
|
Через 12 недель
|
|
Приверженность к лечению сахарного диабета
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Родители пациента пройдут клиническую беседу о приверженности пациента сахарному диабету
|
Через 12 недель
|
|
Средние уровни глюкозы
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
|
|
Среднее количество измерений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
|
|
Измерения в пределах нормы
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
|
|
События гипогликемии
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
|
|
События гипергликемии
Временное ограничение: Через 12 недель (окончание исследования)
|
Через 12 недель (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc006814ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .