使用电脑游戏-“我的糖尿病朋友”对1型糖尿病患儿的影响
2014年5月4日 更新者：Rabin Medical Center
随机对照试验评估 3 个月使用互动电脑游戏 - “我的糖尿病朋友” - 与传统糖尿病教育对 1 型糖尿病儿童代谢控制、生活质量和糖尿病知识的影响的比较。
一项随机对照研究，旨在评估使用互动电脑游戏“我的糖尿病朋友”3 个月的效果，与传统糖尿病教育相比，对代谢控制、生活质量和糖尿病知识的影响。患者将被随机分为两组——一组将提供互动电脑游戏“我的糖尿病朋友”，安装在专为儿童教育需求而设计的电脑上，为期三个月，另一组将提供同一台没有互动电脑游戏的电脑，为期三个月。 代谢控制、生活质量和糖尿病知识将在使用计算机前后进行评估。
试验由两个主要阶段组成：3 个月的主要研究阶段和由以下 3 个月组成的可选延长阶段：
该研究将包括两个主要阶段；
- 第一阶段将持续 3 个月，以随机对照的方式，此阶段将作为主要研究阶段来评估研究的主要和次要终点。
- 阶段 2：此延长期将不是研究的组成部分，只有愿意参加此阶段的患者将继续参加可选的延长期。 在延长期内，干预组的患者将被提供在接下来的 3 个月内继续使用电脑游戏——“我的糖尿病朋友”，而在第 1 阶段参加对照组的患者将被提供开始在接下来的 3 个月内使用电脑游戏 - “我的糖尿病朋友”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach- Tikva、以色列
- Schneider Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究前至少一年诊断为 1 型糖尿病。
- 年龄：7-11岁。
- 用 CSII 或 MDI 治疗。
- HbA1c>8.0%
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为可能影响受试者依从性或受试者完成研究的能力的任何重大疾病或病症，包括精神障碍。
- 无法理解/完成问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：互动电脑游戏
参加者将使用交互式计算机游戏——“我的糖尿病朋友”，该游戏安装在采用英特尔技术的可转换同学个人电脑上。
|
参与者将使用安装在可转换 PC 上的交互式电脑游戏
|
|
有源比较器：可转换电脑
参与者将使用可转换的同学个人电脑，但没有互动电脑游戏
|
参加者将使用可转换个人电脑，但不玩互动电脑游戏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：12 周后（研究结束）
|
将完成生活质量问卷
|
12 周后（研究结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢控制
大体时间：12 周后（研究结束）
|
将测量 HbA1c
|
12 周后（研究结束）
|
|
糖尿病知识
大体时间：12周后
|
将完成糖尿病知识问卷调查
|
12周后
|
|
患者的游戏时长
大体时间：12周后
|
每个参与者使用交互式电脑游戏的频率和持续时间将由研究小组监控
|
12周后
|
|
糖尿病治疗的依从性
大体时间：12周后
|
患者的父母将接受有关患者糖尿病依从性的临床访谈
|
12周后
|
|
平均血糖水平
大体时间：12 周后（研究结束）
|
12 周后（研究结束）
|
|
|
平均血糖测量次数
大体时间：12 周后（研究结束）
|
12 周后（研究结束）
|
|
|
测量值在正常范围内
大体时间：12 周后（研究结束）
|
12 周后（研究结束）
|
|
|
低血糖事件
大体时间：12 周后（研究结束）
|
12 周后（研究结束）
|
|
|
高血糖事件
大体时间：12 周后（研究结束）
|
12 周后（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月4日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.