- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600664
L'effet de l'utilisation d'un jeu informatique - "Mon ami diabétique" chez les enfants atteints de diabète de type 1
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de 3 mois d'utilisation avec un jeu informatique interactif - "Mon ami diabétique" - Comparé à l'éducation conventionnelle sur le diabète sur le contrôle métabolique, la qualité de vie et les connaissances sur le diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1.
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de 3 mois d'utilisation avec un jeu informatique interactif - "Mon ami diabétique" - par rapport à l'éducation conventionnelle sur le contrôle métabolique, la qualité de vie et la connaissance du diabète. Les patients seront randomisés en deux groupes - un groupe sera sera fourni avec le jeu informatique interactif "Mon ami diabétique", installé sur un ordinateur conçu pour les besoins éducatifs des enfants pendant une période de trois mois et l'autre groupe recevra le même ordinateur sans le jeu informatique interactif pendant trois mois. Le contrôle métabolique, la qualité de vie et les connaissances sur le diabète seront évalués avant et après l'utilisation de l'ordinateur.
L'essai se compose de deux périodes principales : 3 mois de la période d'étude principale et une période d'extension facultative comprenant les 3 mois suivants :
L'étude comprendra deux périodes principales;
- Période 1 qui durera 3 mois, de manière contrôlée randomisée, cette période servira de période d'étude principale pour évaluer les critères de jugement principaux et secondaires de l'étude.
- Période 2 : cette période de prolongation ne fera pas partie intégrante de l'étude, et seuls les patients qui le souhaitent participeront à cette période, continueront à participer à la période de prolongation facultative. Pendant la période d'extension, les patients du groupe d'intervention se verront proposer de continuer à utiliser le jeu informatique - "Mon ami diabétique) pendant les 3 mois suivants, et les patients qui ont participé au groupe de contrôle pendant la période 1, se verront proposer de commencer d'utiliser le jeu informatique - "Mon ami diabétique" pendant les 3 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach- Tikva, Israël
- Schneider Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée à l'étude.
- Âge : 7-11 ans.
- Traitement soit avec CSII ou MDI.
- HbA1c>8,0 %
- Signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition importante, y compris les troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la conformité du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude.
- Incapacité à comprendre/remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: jeu informatique interactif
Les participants utiliseront le jeu informatique interactif "My Diabetic Friend", installé sur un ordinateur de classe convertible alimenté par Intel.
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Les participants utiliseront le jeu informatique interactif installé sur un PC convertible
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Comparateur actif: PC convertible
Les participants utiliseront le PC convertible du camarade de classe sans le jeu informatique interactif
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Les participants utiliseront le PC convertible sans le jeu informatique interactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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L'HbA1c sera mesurée
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Connaissance du diabète
Délai: Après 12 semaines
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Des questionnaires sur les connaissances sur le diabète seront remplis
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Après 12 semaines
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Durée de jeu du patient
Délai: Après 12 semaines
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La fréquence et la durée d'utilisation du jeu informatique interactif par chaque participant seront contrôlées par l'équipe d'étude
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Après 12 semaines
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Conformité au traitement du diabète
Délai: Après 12 semaines
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Les parents du patient subiront un entretien clinique sur l'observance du diabète par le patient
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Après 12 semaines
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Glycémie moyenne
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Nombre moyen de mesures de glycémie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Mesures dans la plage normale
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Événements d'hypoglycémie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Événements d'hyperglycémie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Après 12 semaines (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc006814ctil
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