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L'effet de l'utilisation d'un jeu informatique - "Mon ami diabétique" chez les enfants atteints de diabète de type 1

4 mai 2014 mis à jour par: Rabin Medical Center

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de 3 mois d'utilisation avec un jeu informatique interactif - "Mon ami diabétique" - Comparé à l'éducation conventionnelle sur le diabète sur le contrôle métabolique, la qualité de vie et les connaissances sur le diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1.

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de 3 mois d'utilisation avec un jeu informatique interactif - "Mon ami diabétique" - par rapport à l'éducation conventionnelle sur le contrôle métabolique, la qualité de vie et la connaissance du diabète. Les patients seront randomisés en deux groupes - un groupe sera sera fourni avec le jeu informatique interactif "Mon ami diabétique", installé sur un ordinateur conçu pour les besoins éducatifs des enfants pendant une période de trois mois et l'autre groupe recevra le même ordinateur sans le jeu informatique interactif pendant trois mois. Le contrôle métabolique, la qualité de vie et les connaissances sur le diabète seront évalués avant et après l'utilisation de l'ordinateur.

L'essai se compose de deux périodes principales : 3 mois de la période d'étude principale et une période d'extension facultative comprenant les 3 mois suivants :

L'étude comprendra deux périodes principales;

  1. Période 1 qui durera 3 mois, de manière contrôlée randomisée, cette période servira de période d'étude principale pour évaluer les critères de jugement principaux et secondaires de l'étude.
  2. Période 2 : cette période de prolongation ne fera pas partie intégrante de l'étude, et seuls les patients qui le souhaitent participeront à cette période, continueront à participer à la période de prolongation facultative. Pendant la période d'extension, les patients du groupe d'intervention se verront proposer de continuer à utiliser le jeu informatique - "Mon ami diabétique) pendant les 3 mois suivants, et les patients qui ont participé au groupe de contrôle pendant la période 1, se verront proposer de commencer d'utiliser le jeu informatique - "Mon ami diabétique" pendant les 3 mois suivants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach- Tikva, Israël
        • Schneider Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée à l'étude.
  2. Âge : 7-11 ans.
  3. Traitement soit avec CSII ou MDI.
  4. HbA1c>8,0 %
  5. Signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou condition importante, y compris les troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la conformité du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude.
  2. Incapacité à comprendre/remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jeu informatique interactif
Les participants utiliseront le jeu informatique interactif "My Diabetic Friend", installé sur un ordinateur de classe convertible alimenté par Intel.
Les participants utiliseront le jeu informatique interactif installé sur un PC convertible
Comparateur actif: PC convertible
Les participants utiliseront le PC convertible du camarade de classe sans le jeu informatique interactif
Les participants utiliseront le PC convertible sans le jeu informatique interactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
Des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis
Après 12 semaines (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle métabolique
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
L'HbA1c sera mesurée
Après 12 semaines (fin de l'étude)
Connaissance du diabète
Délai: Après 12 semaines
Des questionnaires sur les connaissances sur le diabète seront remplis
Après 12 semaines
Durée de jeu du patient
Délai: Après 12 semaines
La fréquence et la durée d'utilisation du jeu informatique interactif par chaque participant seront contrôlées par l'équipe d'étude
Après 12 semaines
Conformité au traitement du diabète
Délai: Après 12 semaines
Les parents du patient subiront un entretien clinique sur l'observance du diabète par le patient
Après 12 semaines
Glycémie moyenne
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
Après 12 semaines (fin de l'étude)
Nombre moyen de mesures de glycémie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
Après 12 semaines (fin de l'étude)
Mesures dans la plage normale
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
Après 12 semaines (fin de l'étude)
Événements d'hypoglycémie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
Après 12 semaines (fin de l'étude)
Événements d'hyperglycémie
Délai: Après 12 semaines (fin de l'étude)
Après 12 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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