- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01600664
A számítógépes játékok használatának hatása – „A cukorbeteg barátom” 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az interaktív számítógépes játék 3 hónapos használatának hatásának értékelésére – „A cukorbeteg barátom” – összehasonlítva a hagyományos diabétesz-oktatással az anyagcsere szabályozásáról, az életminőségről és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek cukorbetegség-ismeretéről.
Egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat, amely a „My Diabetic Friend” interaktív számítógépes játék 3 hónapos használatának hatását értékeli, összehasonlítva a hagyományos diabéteszes oktatással az anyagcsere-szabályozásról, az életminőségről és a cukorbetegségről szóló ismeretekről. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják – az egyik csoport A gyerekek oktatási igényeire tervezett számítógépre telepített interaktív számítógépes játékkal, a „Cukorbeteg barátom” címmel három hónapig, a másik csoport pedig ugyanazt a számítógépet kapja, az interaktív számítógépes játék nélkül három hónapig. A számítógép használata előtt és után értékelik az anyagcsere-szabályozást, az életminőséget és a cukorbetegség ismereteit.
A próba két fő időszakból áll: 3 hónap a fő vizsgálati időszakból és egy opcionális meghosszabbítási időszak, amely a következő 3 hónapból áll:
A tanulmány két fő időszakot fog tartalmazni;
- Az 1. időszak, amely 3 hónapig tart, randomizált, ellenőrzött módon, ez az időszak lesz a fő vizsgálati időszak a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjainak értékelésére.
- 2. időszak: ez a meghosszabbítási időszak nem lesz a vizsgálat szerves része, és csak azok a betegek vesznek részt, akik hajlandóak ebben az időszakban részt venni a választható meghosszabbítási időszakban. A meghosszabbítás ideje alatt az intervenciós csoportba tartozó betegeknek felajánljuk, hogy a következő 3 hónapban továbbra is használhatják a „Cukorbeteg barátom” Számítógépes játékot, és az 1. időszakban a kontrollcsoportban részt vevő betegek számára a Számítógépes játék – „Cukorbeteg barátom” használatára a következő 3 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach- Tikva, Izrael
- Schneider Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizálták.
- Életkor: 7-11 éves.
- Kezelés CSII-vel vagy MDI-vel.
- HbA1c>8,0%
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják az alany megfelelőségét vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- Képtelenség a kérdőívek megértésére/kitöltésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: interaktív számítógépes játék
A résztvevők a "My Diabetic Friend" interaktív számítógépes játékot fogják használni, amely Intel-meghajtású átalakítható osztálytárs PC-re van telepítve.
|
A résztvevők egy átalakítható PC-re telepített interaktív számítógépes játékot használhatják
|
|
Aktív összehasonlító: Kabrió PC
A résztvevők az átalakítható osztálytárs PC-t használják az interaktív számítógépes játék nélkül
|
A résztvevők az átalakítható számítógépet interaktív számítógépes játék nélkül fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
Az életminőség kérdőívek kitöltésére kerül sor
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szabályozás
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
HbA1c-t mérnek
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: 12 hét után
|
Kitöltésre kerülnek a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek kérdőívei
|
12 hét után
|
|
A páciens játékideje
Időkeret: 12 hét után
|
Az interaktív számítógépes játék minden résztvevő általi használatának gyakoriságát és időtartamát a tanulmányozó csoport figyelemmel kíséri
|
12 hét után
|
|
A cukorbetegség kezelésének való megfelelés
Időkeret: 12 hét után
|
A beteg szülei klinikai interjún vesznek részt a beteg cukorbetegség-adherenciájáról
|
12 hét után
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
|
A vércukorszint mérések átlagos száma
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
|
Mérések normál tartományon belül
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
|
Hiperglikémiás események
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
|
12 hét után (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc006814ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .