Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógépes játékok használatának hatása – „A cukorbeteg barátom” 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2014. május 4. frissítette: Rabin Medical Center

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az interaktív számítógépes játék 3 hónapos használatának hatásának értékelésére – „A cukorbeteg barátom” – összehasonlítva a hagyományos diabétesz-oktatással az anyagcsere szabályozásáról, az életminőségről és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek cukorbetegség-ismeretéről.

Egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat, amely a „My Diabetic Friend” interaktív számítógépes játék 3 hónapos használatának hatását értékeli, összehasonlítva a hagyományos diabéteszes oktatással az anyagcsere-szabályozásról, az életminőségről és a cukorbetegségről szóló ismeretekről. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják – az egyik csoport A gyerekek oktatási igényeire tervezett számítógépre telepített interaktív számítógépes játékkal, a „Cukorbeteg barátom” címmel három hónapig, a másik csoport pedig ugyanazt a számítógépet kapja, az interaktív számítógépes játék nélkül három hónapig. A számítógép használata előtt és után értékelik az anyagcsere-szabályozást, az életminőséget és a cukorbetegség ismereteit.

A próba két fő időszakból áll: 3 hónap a fő vizsgálati időszakból és egy opcionális meghosszabbítási időszak, amely a következő 3 hónapból áll:

A tanulmány két fő időszakot fog tartalmazni;

  1. Az 1. időszak, amely 3 hónapig tart, randomizált, ellenőrzött módon, ez az időszak lesz a fő vizsgálati időszak a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjainak értékelésére.
  2. 2. időszak: ez a meghosszabbítási időszak nem lesz a vizsgálat szerves része, és csak azok a betegek vesznek részt, akik hajlandóak ebben az időszakban részt venni a választható meghosszabbítási időszakban. A meghosszabbítás ideje alatt az intervenciós csoportba tartozó betegeknek felajánljuk, hogy a következő 3 hónapban továbbra is használhatják a „Cukorbeteg barátom” Számítógépes játékot, és az 1. időszakban a kontrollcsoportban részt vevő betegek számára a Számítógépes játék – „Cukorbeteg barátom” használatára a következő 3 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach- Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizálták.
  2. Életkor: 7-11 éves.
  3. Kezelés CSII-vel vagy MDI-vel.
  4. HbA1c>8,0%
  5. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják az alany megfelelőségét vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  2. Képtelenség a kérdőívek megértésére/kitöltésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: interaktív számítógépes játék
A résztvevők a "My Diabetic Friend" interaktív számítógépes játékot fogják használni, amely Intel-meghajtású átalakítható osztálytárs PC-re van telepítve.
A résztvevők egy átalakítható PC-re telepített interaktív számítógépes játékot használhatják
Aktív összehasonlító: Kabrió PC
A résztvevők az átalakítható osztálytárs PC-t használják az interaktív számítógépes játék nélkül
A résztvevők az átalakítható számítógépet interaktív számítógépes játék nélkül fogják használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
Az életminőség kérdőívek kitöltésére kerül sor
12 hét után (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szabályozás
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
HbA1c-t mérnek
12 hét után (a vizsgálat vége)
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: 12 hét után
Kitöltésre kerülnek a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek kérdőívei
12 hét után
A páciens játékideje
Időkeret: 12 hét után
Az interaktív számítógépes játék minden résztvevő általi használatának gyakoriságát és időtartamát a tanulmányozó csoport figyelemmel kíséri
12 hét után
A cukorbetegség kezelésének való megfelelés
Időkeret: 12 hét után
A beteg szülei klinikai interjún vesznek részt a beteg cukorbetegség-adherenciájáról
12 hét után
Átlagos glükózszint
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
12 hét után (a vizsgálat vége)
A vércukorszint mérések átlagos száma
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
12 hét után (a vizsgálat vége)
Mérések normál tartományon belül
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
12 hét után (a vizsgálat vége)
Hipoglikémiás események
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
12 hét után (a vizsgálat vége)
Hiperglikémiás események
Időkeret: 12 hét után (a vizsgálat vége)
12 hét után (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel