- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01600664
Het effect van het gebruik van een computerspel - "Mijn diabetische vriend" bij kinderen met diabetes type 1
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van 3 maanden gebruik met een interactief computerspel - "My Diabetic Friend" - in vergelijking met conventionele diabeteseducatie op metabole controle, kwaliteit van leven en diabeteskennis bij kinderen met diabetes type 1.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van 3 maanden gebruik met interactief computerspel - "My Diabetic Friend" - te evalueren in vergelijking met conventioneel diabetesonderwijs op metabole controle, kwaliteit van leven en diabeteskennis. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen - één groep zal gedurende drie maanden worden voorzien van een interactief computerspel, "My Diabetic friend", geïnstalleerd op een computer die is ontworpen voor de educatieve behoeften van kinderen en de andere groep krijgt gedurende drie maanden dezelfde computer zonder het interactieve computerspel. Metabolische controle, kwaliteit van leven en kennis over diabetes worden voor en na het gebruik van de computer geëvalueerd.
De proefperiode bestaat uit twee hoofdperiodes: 3 maanden van de hoofdstudieperiode en een optionele verlengingsperiode bestaande uit de volgende 3 maanden:
De studie omvat twee hoofdperiodes;
- Periode 1, die 3 maanden zal duren, op een gerandomiseerde gecontroleerde manier, zal deze periode dienen als de hoofdstudieperiode om de primaire en secundaire eindpunten van de studie te beoordelen.
- Periode 2: deze verlengingsperiode zal geen integraal onderdeel van de studie zijn, en alleen patiënten die willen deelnemen aan deze periode, zullen blijven deelnemen aan de optionele verlengingsperiode. Tijdens de verlengingsperiode zullen patiënten in de interventiegroep worden aangeboden om het gebruik van het computerspel - "Mijn diabetische vriend) gedurende de volgende 3 maanden voort te zetten, en patiënten die deelnamen aan de controlegroep tijdens periode 1, zullen worden aangeboden om te beginnen om de volgende 3 maanden het computerspel "Mijn diabetesvriend" te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach- Tikva, Israël
- Schneider Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Leeftijd: 7-11 jaar oud.
- Behandeling ofwel met CSII of MDI.
- HbA1c>8,0%
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante ziekte of aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op de therapietrouw van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden.
- Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen/in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interactief computerspel
Deelnemers zullen het interactieve computerspel "My Diabetic Friend" gebruiken, geïnstalleerd op een door Intel aangedreven converteerbare klasgenoot-pc.
|
Deelnemers zullen het interactieve computerspel gebruiken dat op een converteerbare pc is geïnstalleerd
|
|
Actieve vergelijker: Converteerbare pc
Deelnemers gebruiken de converteerbare klasgenoot-pc zonder het interactieve computerspel
|
Deelnemers gebruiken de converteerbare pc zonder het interactieve computerspel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld
|
Na 12 weken (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische controle
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
HbA1c wordt gemeten
|
Na 12 weken (einde studie)
|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Er zullen vragenlijsten over diabeteskennis worden ingevuld
|
Na 12 weken
|
|
Speelduur van de patiënt
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
De frequentie en de duur van het gebruik van het interactieve computerspel door elke deelnemer zal worden gecontroleerd door het onderzoeksteam
|
Na 12 weken
|
|
Naleving van diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
De ouders van de patiënt zullen een klinisch interview ondergaan over de therapietrouw van de patiënt
|
Na 12 weken
|
|
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
Na 12 weken (einde studie)
|
|
|
Gemiddeld aantal bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
Na 12 weken (einde studie)
|
|
|
Metingen binnen normaal bereik
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
Na 12 weken (einde studie)
|
|
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
Na 12 weken (einde studie)
|
|
|
Hyperglycemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
|
Na 12 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc006814ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .