Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van een computerspel - "Mijn diabetische vriend" bij kinderen met diabetes type 1

4 mei 2014 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van 3 maanden gebruik met een interactief computerspel - "My Diabetic Friend" - in vergelijking met conventionele diabeteseducatie op metabole controle, kwaliteit van leven en diabeteskennis bij kinderen met diabetes type 1.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van 3 maanden gebruik met interactief computerspel - "My Diabetic Friend" - te evalueren in vergelijking met conventioneel diabetesonderwijs op metabole controle, kwaliteit van leven en diabeteskennis. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen - één groep zal gedurende drie maanden worden voorzien van een interactief computerspel, "My Diabetic friend", geïnstalleerd op een computer die is ontworpen voor de educatieve behoeften van kinderen en de andere groep krijgt gedurende drie maanden dezelfde computer zonder het interactieve computerspel. Metabolische controle, kwaliteit van leven en kennis over diabetes worden voor en na het gebruik van de computer geëvalueerd.

De proefperiode bestaat uit twee hoofdperiodes: 3 maanden van de hoofdstudieperiode en een optionele verlengingsperiode bestaande uit de volgende 3 maanden:

De studie omvat twee hoofdperiodes;

  1. Periode 1, die 3 maanden zal duren, op een gerandomiseerde gecontroleerde manier, zal deze periode dienen als de hoofdstudieperiode om de primaire en secundaire eindpunten van de studie te beoordelen.
  2. Periode 2: deze verlengingsperiode zal geen integraal onderdeel van de studie zijn, en alleen patiënten die willen deelnemen aan deze periode, zullen blijven deelnemen aan de optionele verlengingsperiode. Tijdens de verlengingsperiode zullen patiënten in de interventiegroep worden aangeboden om het gebruik van het computerspel - "Mijn diabetische vriend) gedurende de volgende 3 maanden voort te zetten, en patiënten die deelnamen aan de controlegroep tijdens periode 1, zullen worden aangeboden om te beginnen om de volgende 3 maanden het computerspel "Mijn diabetesvriend" te gebruiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petach- Tikva, Israël
        • Schneider Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Leeftijd: 7-11 jaar oud.
  3. Behandeling ofwel met CSII of MDI.
  4. HbA1c>8,0%
  5. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante ziekte of aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op de therapietrouw van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden.
  2. Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen/in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interactief computerspel
Deelnemers zullen het interactieve computerspel "My Diabetic Friend" gebruiken, geïnstalleerd op een door Intel aangedreven converteerbare klasgenoot-pc.
Deelnemers zullen het interactieve computerspel gebruiken dat op een converteerbare pc is geïnstalleerd
Actieve vergelijker: Converteerbare pc
Deelnemers gebruiken de converteerbare klasgenoot-pc zonder het interactieve computerspel
Deelnemers gebruiken de converteerbare pc zonder het interactieve computerspel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld
Na 12 weken (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
HbA1c wordt gemeten
Na 12 weken (einde studie)
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Na 12 weken
Er zullen vragenlijsten over diabeteskennis worden ingevuld
Na 12 weken
Speelduur van de patiënt
Tijdsspanne: Na 12 weken
De frequentie en de duur van het gebruik van het interactieve computerspel door elke deelnemer zal worden gecontroleerd door het onderzoeksteam
Na 12 weken
Naleving van diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken
De ouders van de patiënt zullen een klinisch interview ondergaan over de therapietrouw van de patiënt
Na 12 weken
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
Na 12 weken (einde studie)
Gemiddeld aantal bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
Na 12 weken (einde studie)
Metingen binnen normaal bereik
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
Na 12 weken (einde studie)
Hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
Na 12 weken (einde studie)
Hyperglycemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 12 weken (einde studie)
Na 12 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren