Tietokonepelin käytön vaikutus - "Diabeettisen ystäväni" tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
sunnuntai 4. toukokuuta 2014 päivittänyt: Rabin Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida kolmen kuukauden käytön vaikutusta vuorovaikutteisen tietokonepelin kanssa - "Diabetesystäväni" - Verrattuna tavanomaiseen diabeteskoulutukseen aineenvaihdunnan hallinnasta, elämänlaadusta ja tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten diabetestiedoista.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolmen kuukauden käytön vaikutusta vuorovaikutteisen tietokonepelin "My Diabetic Friend" kanssa verrattuna perinteiseen diabeteskoulutukseen aineenvaihdunnan hallinnasta, elämänlaadusta ja diabetestiedoista. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - yksi ryhmä toimitetaan interaktiivinen tietokonepeli "My Diabetic ystäväni", joka on asennettu lasten koulutustarpeisiin suunniteltuun tietokoneeseen kolmen kuukauden ajaksi ja toiselle ryhmälle toimitetaan sama tietokone ilman interaktiivista tietokonepeliä kolmeksi kuukaudeksi. Aineenvaihduntahallintaa, elämänlaatua ja diabetestietoa arvioidaan ennen ja jälkeen tietokoneen käytön.
Kokeilu koostuu kahdesta pääjaksosta: 3 kuukautta päätutkimusjaksosta ja valinnaisesta jatkojaksosta, joka koostuu seuraavista 3 kuukaudesta:
Tutkimus käsittää kaksi pääjaksoa;
- Jakso 1, joka kestää 3 kuukautta, satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla, tämä ajanjakso toimii päätutkimusjaksona tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen arvioimiseksi.
- Jakso 2: tämä jatkoaika ei ole olennainen osa tutkimusta, ja vain potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tällä jaksolla, jatkavat osallistumista valinnaiseen jatkojaksoon. Jatkojakson aikana interventioryhmän potilaille tarjotaan Tietokonepelin "Diabeetikkoystäväni" käyttöä seuraavan 3 kuukauden ajan ja jaksolla 1 kontrolliryhmään osallistuneille potilaille tarjotaan aloittaa käyttää tietokonepeliä "My Diabetic Friend" seuraavat 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach- Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä: 7-11 vuotta.
- Hoito joko CSII:lla tai MDI:llä.
- HbA1c > 8,0 %
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat koehenkilön suostumukseen tai koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus.
- Kyvyttömyys ymmärtää/täytä kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interaktiivinen tietokonepeli
Osallistujat käyttävät interaktiivista tietokonepeliä "My Diabetic Friend", joka on asennettu Intel-käyttöiseen luokkatoveri PC:hen.
|
Osallistujat käyttävät interaktiivista tietokonepeliä, joka on asennettu vaihdettavalle PC:lle
|
|
Active Comparator: Muunnettava PC
Osallistujat käyttävät vaihdettavaa luokkakaveri-PC:tä ilman interaktiivista tietokonepeliä
|
Osallistujat käyttävät vaihdettavaa PC:tä ilman interaktiivista tietokonepeliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Elämänlaatukyselyt täytetään
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
HbA1c mitataan
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Diabetestietokyselyt täytetään
|
12 viikon jälkeen
|
|
Potilaan pelin kesto
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vuorovaikutteisen tietokonepelin käyttötiheyttä ja -aikaa kunkin osallistujan toimesta valvoo tutkimusryhmä
|
12 viikon jälkeen
|
|
Diabeteshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Potilaan vanhemmat käyvät läpi kliinisen haastattelun potilaan diabeteshoitoon sitoutumisesta
|
12 viikon jälkeen
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
|
Keskimääräinen verensokerimittausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
|
Mitat normaalialueella
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
|
Hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
|
Hyperglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc006814ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .