Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání počítačové hry - "Můj diabetický přítel" u dětí s diabetem 1

4. května 2014 aktualizováno: Rabin Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení efektu 3měsíčního používání s interaktivní počítačovou hrou – „Můj přítel diabetik“ – ve srovnání s konvenčním vzděláváním o diabetu o kontrole metabolismu, kvalitě života a znalostech o diabetu u dětí s diabetem 1. typu.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku 3měsíčního užívání s interaktivní počítačovou hrou – „Můj diabetický přítel“ – ve srovnání s konvenční edukací o diabetu na metabolickou kontrolu, kvalitu života a znalosti o diabetu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – jedna skupina bude být dodán s interaktivní počítačovou hrou „Můj diabetický kamarád“, nainstalovanou na počítači určeném pro vzdělávací potřeby dětí po dobu tří měsíců a druhé skupině bude dodán stejný počítač bez interaktivní počítačové hry po dobu tří měsíců. Metabolická kontrola, kvalita života a znalosti diabetu budou hodnoceny před a po použití počítače.

Zkouška se skládá ze dvou hlavních období: 3 měsíce hlavního studijního období a volitelného období prodloužení, které se skládá z následujících 3 měsíců:

Studium bude zahrnovat dvě hlavní období;

  1. Období 1, které bude trvat 3 měsíce, bude randomizovaným kontrolovaným způsobem toto období sloužit jako hlavní období studie pro hodnocení primárních a sekundárních koncových bodů studie.
  2. Období 2: toto období prodloužení nebude nedílnou součástí studie a pouze pacienti, kteří o to budou chtít, se budou v tomto období účastnit volitelného období prodloužení. Během prodlouženého období bude pacientům v intervenční skupině nabídnuto, aby pokračovali v používání počítačové hry „Můj přítel diabetik) po následující 3 měsíce, a pacientům, kteří se účastnili kontrolní skupiny během období 1, bude nabídnuto, aby začali používat počítačovou hru – „Můj diabetický přítel“ po dobu následujících 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach- Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu diagnostikovaný nejméně jeden rok před vstupem do studie.
  2. Věk: 7-11 let.
  3. Léčba buď pomocí CSII nebo MDI.
  4. HbA1c>8,0 %
  5. Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní compliance subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii.
  2. Neschopnost porozumět/vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: interaktivní počítačová hra
Účastníci budou používat interaktivní počítačovou hru „My Diabetic Friend“, nainstalovanou na konvertibilním spolužákovi s procesorem Intel.
Behaviorální: Interaktivní počítačová hra
Účastníci budou využívat interaktivní počítačovou hru nainstalovanou na konvertibilním PC
Aktivní komparátor: Konvertibilní PC
Účastníci budou používat konvertibilní spolužák bez interaktivní počítačové hry
Behaviorální: Konvertibilní PC
Účastníci budou používat konvertibilní PC bez interaktivní počítačové hry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Budou vyplněny dotazníky kvality života
Po 12 týdnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Bude měřeno HbA1c
Po 12 týdnech (konec studie)
Znalosti o diabetu
Časové okno: Po 12 týdnech
Budou vyplněny znalostní dotazníky o diabetu
Po 12 týdnech
Trvání hry pacienta
Časové okno: Po 12 týdnech
Frekvence a doba používání interaktivní počítačové hry každým účastníkem bude sledována studijním týmem
Po 12 týdnech
Dodržování léčby diabetu
Časové okno: Po 12 týdnech
Rodiče pacienta podstoupí klinický rozhovor o pacientově adherenci k diabetu
Po 12 týdnech
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Po 12 týdnech (konec studie)
Průměrný počet měření glykémie
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Po 12 týdnech (konec studie)
Měření v normálním rozsahu
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Po 12 týdnech (konec studie)
Příhody hypoglykémie
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Po 12 týdnech (konec studie)
Události hyperglykémie
Časové okno: Po 12 týdnech (konec studie)
Po 12 týdnech (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Intel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc006814ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Interaktivní počítačová hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit