- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01600664
Effekten av bruk av dataspill - "Min diabetesvenn" hos barn med type 1 diabetes
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av 3 måneders bruk med interaktivt dataspill- "My Diabetic Friend"-Sammenligning med konvensjonell diabetesopplæring om metabolsk kontroll, livskvalitet og diabeteskunnskap hos barn med type 1-diabetes.
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av 3 måneders bruk med interaktivt dataspill- "My Diabetic Friend"- sammenlignet med konvensjonell diabetesopplæring på metabolsk kontroll, livskvalitet og diabeteskunnskap. Pasientene vil bli randomisert i to grupper- en gruppe vil leveres med interaktivt dataspill, «My Diabetic friend», installert på en datamaskin designet for barns pedagogiske behov i en periode på tre måneder og den andre gruppen vil få levert samme datamaskin uten det interaktive dataspillet i tre måneder. Metabolisk kontroll, livskvalitet og diabeteskunnskap vil bli evaluert før og etter bruk av datamaskinen.
Prøven består av to hovedperioder: 3 måneder av hovedstudieperioden og en valgfri forlengelsesperiode bestående av følgende 3 måneder:
Studiet vil omfatte to hovedperioder;
- Periode 1 som vil vare 3 måneder, på en randomisert kontrollert måte, vil denne perioden tjene som hovedstudieperioden for å vurdere de primære og sekundære endepunktene til studien.
- Periode 2: denne forlengelsesperioden vil ikke være en integrert del av studien, og kun pasienter som er villige vil delta i denne perioden, vil fortsette å delta i den valgfrie forlengelsesperioden. I forlengelsesperioden vil pasienter i intervensjonsgruppen få tilbud om å fortsette bruken av Dataspillet -"Min diabetesvenn) i de påfølgende 3 månedene, og pasienter som deltok i kontrollgruppen i periode 1 vil få tilbud om å starte opp. for å bruke dataspillet - "My Diabetic Friend" i de følgende 3 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach- Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes diagnostisert minst ett år før studiestart.
- Alder: 7-11 år.
- Behandling enten med CSII eller MDI.
- HbA1c>8,0 %
- Signering av et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig sykdom eller tilstand, inkludert psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
- Manglende evne til å forstå/fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: interaktivt dataspill
Deltakerne vil bruke det interaktive dataspillet "My Diabetic Friend", installert på Intel-drevet konvertibel klassekamerat-PC.
|
Deltakerne vil bruke det interaktive dataspillet installert på en konvertibel PC
|
|
Aktiv komparator: Konverterbar PC
Deltakerne vil bruke den konvertible klassekameratens PC uten det interaktive dataspillet
|
Deltakerne vil bruke den konvertible PC-en uten det interaktive dataspillet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli fylt ut
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
HbA1c vil bli målt
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Diabeteskunnskapsspørreskjemaer vil bli fylt ut
|
Etter 12 uker
|
|
Pasientens spillvarighet
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Frekvensen og varigheten av bruken av det interaktive dataspillet av hver deltaker vil bli overvåket av studieteamet
|
Etter 12 uker
|
|
Overholdelse av diabetesbehandling
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Pasientens foreldre vil gjennomgå klinisk intervju om pasientens overholdelse av diabetes
|
Etter 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
|
|
Gjennomsnittlig antall blodsukkermålinger
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
|
|
Målinger innenfor normalområdet
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
|
|
Hypoglykemi hendelser
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
|
|
Hyperglykemi hendelser
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Etter 12 uker (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc006814ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .