Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av dataspill - "Min diabetesvenn" hos barn med type 1 diabetes

4. mai 2014 oppdatert av: Rabin Medical Center

Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av 3 måneders bruk med interaktivt dataspill- "My Diabetic Friend"-Sammenligning med konvensjonell diabetesopplæring om metabolsk kontroll, livskvalitet og diabeteskunnskap hos barn med type 1-diabetes.

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av 3 måneders bruk med interaktivt dataspill- "My Diabetic Friend"- sammenlignet med konvensjonell diabetesopplæring på metabolsk kontroll, livskvalitet og diabeteskunnskap. Pasientene vil bli randomisert i to grupper- en gruppe vil leveres med interaktivt dataspill, «My Diabetic friend», installert på en datamaskin designet for barns pedagogiske behov i en periode på tre måneder og den andre gruppen vil få levert samme datamaskin uten det interaktive dataspillet i tre måneder. Metabolisk kontroll, livskvalitet og diabeteskunnskap vil bli evaluert før og etter bruk av datamaskinen.

Prøven består av to hovedperioder: 3 måneder av hovedstudieperioden og en valgfri forlengelsesperiode bestående av følgende 3 måneder:

Studiet vil omfatte to hovedperioder;

  1. Periode 1 som vil vare 3 måneder, på en randomisert kontrollert måte, vil denne perioden tjene som hovedstudieperioden for å vurdere de primære og sekundære endepunktene til studien.
  2. Periode 2: denne forlengelsesperioden vil ikke være en integrert del av studien, og kun pasienter som er villige vil delta i denne perioden, vil fortsette å delta i den valgfrie forlengelsesperioden. I forlengelsesperioden vil pasienter i intervensjonsgruppen få tilbud om å fortsette bruken av Dataspillet -"Min diabetesvenn) i de påfølgende 3 månedene, og pasienter som deltok i kontrollgruppen i periode 1 vil få tilbud om å starte opp. for å bruke dataspillet - "My Diabetic Friend" i de følgende 3 månedene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach- Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes diagnostisert minst ett år før studiestart.
  2. Alder: 7-11 år.
  3. Behandling enten med CSII eller MDI.
  4. HbA1c>8,0 %
  5. Signering av et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig sykdom eller tilstand, inkludert psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
  2. Manglende evne til å forstå/fylle ut spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interaktivt dataspill
Deltakerne vil bruke det interaktive dataspillet "My Diabetic Friend", installert på Intel-drevet konvertibel klassekamerat-PC.
Deltakerne vil bruke det interaktive dataspillet installert på en konvertibel PC
Aktiv komparator: Konverterbar PC
Deltakerne vil bruke den konvertible klassekameratens PC uten det interaktive dataspillet
Deltakerne vil bruke den konvertible PC-en uten det interaktive dataspillet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli fylt ut
Etter 12 uker (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
HbA1c vil bli målt
Etter 12 uker (slutt på studiet)
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Etter 12 uker
Diabeteskunnskapsspørreskjemaer vil bli fylt ut
Etter 12 uker
Pasientens spillvarighet
Tidsramme: Etter 12 uker
Frekvensen og varigheten av bruken av det interaktive dataspillet av hver deltaker vil bli overvåket av studieteamet
Etter 12 uker
Overholdelse av diabetesbehandling
Tidsramme: Etter 12 uker
Pasientens foreldre vil gjennomgå klinisk intervju om pasientens overholdelse av diabetes
Etter 12 uker
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
Etter 12 uker (slutt på studiet)
Gjennomsnittlig antall blodsukkermålinger
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
Etter 12 uker (slutt på studiet)
Målinger innenfor normalområdet
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
Etter 12 uker (slutt på studiet)
Hypoglykemi hendelser
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
Etter 12 uker (slutt på studiet)
Hyperglykemi hendelser
Tidsramme: Etter 12 uker (slutt på studiet)
Etter 12 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere