- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01600664
Effekten av användningen av datorspel - "Min diabetesvän" hos barn med typ 1-diabetes
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av 3 månaders användning med interaktivt datorspel- "My Diabetic Friend"-jämföra med konventionell diabetesutbildning om metabol kontroll, livskvalitet och diabeteskunskap hos barn med typ 1-diabetes.
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av 3 månaders användning med interaktivt datorspel - "My Diabetic Friend" - som jämförs med konventionell diabetesutbildning om metabol kontroll, livskvalitet och kunskap om diabetes. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - en grupp kommer att förses med interaktivt datorspel, "My Diabetic friend", installerat på en dator avsedd för barns utbildningsbehov under en period av tre månader och den andra gruppen kommer att förses med samma dator utan det interaktiva datorspelet under tre månader. Metabolisk kontroll, livskvalitet och diabeteskunskap kommer att utvärderas före och efter användning av datorn.
Provet består av två huvudperioder: 3 månader av huvudstudieperioden och en valfri förlängningsperiod bestående av följande 3 månader:
Studien kommer att omfatta två huvudperioder;
- Period 1 som kommer att pågå i 3 månader, på ett randomiserat kontrollerat sätt, kommer denna period att fungera som den huvudsakliga studieperioden för att bedöma studiens primära och sekundära effektmått.
- Period 2: denna förlängningsperiod kommer inte att vara en integrerad del av studien, och endast patienter som är villiga kommer att delta under denna period, kommer att fortsätta att delta under den valfria förlängningsperioden. Under förlängningsperioden kommer patienter i interventionsgruppen att erbjudas att fortsätta använda Datorspelet -"Min diabetesvän) under de följande 3 månaderna och patienter som deltagit i kontrollgruppen under period 1 kommer att erbjudas att starta att använda datorspelet - "My Diabetic Friend" under de följande 3 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach- Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes diagnostiserats minst ett år före studiestart.
- Ålder: 7-11 år.
- Behandling antingen med CSII eller MDI.
- HbA1c>8,0 %
- Underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande sjukdomar eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens följsamhet eller försökspersonens förmåga att slutföra studien.
- Oförmåga att förstå/fylla i frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interaktivt datorspel
Deltagarna kommer att använda det interaktiva datorspelet "My Diabetic Friend", installerat på Intel-driven konvertibla klasskamrats PC.
|
Deltagarna kommer att använda det interaktiva datorspelet installerat på en konvertibel PC
|
|
Aktiv komparator: Konvertibel PC
Deltagarna kommer att använda den konvertibla klasskamratens PC utan det interaktiva datorspelet
|
Deltagarna kommer att använda den konvertibla datorn utan det interaktiva datorspelet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontroll
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
HbA1c kommer att mätas
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
|
Diabetes kunskap
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Frågeformulär om diabeteskunskap kommer att fyllas i
|
Efter 12 veckor
|
|
Patientens speltid
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Frekvensen och varaktigheten av användningen av det interaktiva datorspelet av varje deltagare kommer att övervakas av studiegruppen
|
Efter 12 veckor
|
|
Överensstämmelse med diabetesbehandling
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Patientens föräldrar kommer att genomgå en klinisk intervju om patientens följsamhet vid diabetes
|
Efter 12 veckor
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
|
|
Genomsnittligt antal blodsockermätningar
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
|
|
Mätningar inom normalområdet
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
|
|
Hypoglykemihändelser
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
|
|
Hyperglykemihändelser
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
|
Efter 12 veckor (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc006814ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .