Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av datorspel - "Min diabetesvän" hos barn med typ 1-diabetes

4 maj 2014 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av 3 månaders användning med interaktivt datorspel- "My Diabetic Friend"-jämföra med konventionell diabetesutbildning om metabol kontroll, livskvalitet och diabeteskunskap hos barn med typ 1-diabetes.

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av 3 månaders användning med interaktivt datorspel - "My Diabetic Friend" - som jämförs med konventionell diabetesutbildning om metabol kontroll, livskvalitet och kunskap om diabetes. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - en grupp kommer att förses med interaktivt datorspel, "My Diabetic friend", installerat på en dator avsedd för barns utbildningsbehov under en period av tre månader och den andra gruppen kommer att förses med samma dator utan det interaktiva datorspelet under tre månader. Metabolisk kontroll, livskvalitet och diabeteskunskap kommer att utvärderas före och efter användning av datorn.

Provet består av två huvudperioder: 3 månader av huvudstudieperioden och en valfri förlängningsperiod bestående av följande 3 månader:

Studien kommer att omfatta två huvudperioder;

  1. Period 1 som kommer att pågå i 3 månader, på ett randomiserat kontrollerat sätt, kommer denna period att fungera som den huvudsakliga studieperioden för att bedöma studiens primära och sekundära effektmått.
  2. Period 2: denna förlängningsperiod kommer inte att vara en integrerad del av studien, och endast patienter som är villiga kommer att delta under denna period, kommer att fortsätta att delta under den valfria förlängningsperioden. Under förlängningsperioden kommer patienter i interventionsgruppen att erbjudas att fortsätta använda Datorspelet -"Min diabetesvän) under de följande 3 månaderna och patienter som deltagit i kontrollgruppen under period 1 kommer att erbjudas att starta att använda datorspelet - "My Diabetic Friend" under de följande 3 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach- Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes diagnostiserats minst ett år före studiestart.
  2. Ålder: 7-11 år.
  3. Behandling antingen med CSII eller MDI.
  4. HbA1c>8,0 %
  5. Underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande sjukdomar eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens följsamhet eller försökspersonens förmåga att slutföra studien.
  2. Oförmåga att förstå/fylla i frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interaktivt datorspel
Deltagarna kommer att använda det interaktiva datorspelet "My Diabetic Friend", installerat på Intel-driven konvertibla klasskamrats PC.
Deltagarna kommer att använda det interaktiva datorspelet installerat på en konvertibel PC
Aktiv komparator: Konvertibel PC
Deltagarna kommer att använda den konvertibla klasskamratens PC utan det interaktiva datorspelet
Deltagarna kommer att använda den konvertibla datorn utan det interaktiva datorspelet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i
Efter 12 veckor (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
HbA1c kommer att mätas
Efter 12 veckor (studieslut)
Diabetes kunskap
Tidsram: Efter 12 veckor
Frågeformulär om diabeteskunskap kommer att fyllas i
Efter 12 veckor
Patientens speltid
Tidsram: Efter 12 veckor
Frekvensen och varaktigheten av användningen av det interaktiva datorspelet av varje deltagare kommer att övervakas av studiegruppen
Efter 12 veckor
Överensstämmelse med diabetesbehandling
Tidsram: Efter 12 veckor
Patientens föräldrar kommer att genomgå en klinisk intervju om patientens följsamhet vid diabetes
Efter 12 veckor
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
Efter 12 veckor (studieslut)
Genomsnittligt antal blodsockermätningar
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
Efter 12 veckor (studieslut)
Mätningar inom normalområdet
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
Efter 12 veckor (studieslut)
Hypoglykemihändelser
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
Efter 12 veckor (studieslut)
Hyperglykemihändelser
Tidsram: Efter 12 veckor (studieslut)
Efter 12 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera