急性リンパ性白血病の子供のための繊維強化小児用一口飼料による経口補給の効果
2015年2月8日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
急性リンパ球性白血病の子供の栄養状態、腸内微生物叢、および生活の質に対する繊維強化小児用一口飼料による経口補給の影響：エジプトのパイロット研究
これは、無作為化、対照、非盲検介入研究です。
食物繊維が豊富な一口飼料を補給すると、急性リンパ芽球性白血病の子供の栄養状態、腸内微生物叢、生活の質 (QOL) が改善され、免疫反応が高まる可能性があるという仮説が立てられています。
これにより、より少ない副作用で導入化学療法を成功裏に終了できる可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
第一目的：
標準的な食事カウンセリングと比較して、エジプトの急性リンパ性白血病 (ALL) の子供の栄養状態に対する食物繊維を補った小児用一口飼料による経口補給の効果を評価すること。
副次的な目的:
標準的な食事カウンセリングと比較して、エジプトのALL児の腸内細菌叢および生活の質（QoL）に対する、食物繊維を補った小児用一口飼料による経口補給の効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： • 研究期間中に新たに診断された男性および女性の小児ALL患者。
- 年齢は2歳以上で、子供は思春期前でなければなりません。
- 介入期間全体（6週間）入院。
- 受け取る予定ですか？導入化学療法。
- 経口摂取に耐えることができます。
- 親/保護者 (および現地の法律に該当する場合は子供) からの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 2歳未満のすべての患者および思春期の兆候を示す患者。
- 経口栄養に耐えられない、および/または非経口栄養を受けているすべての患者。
- 牛乳アレルギー/不耐症またはガラクトース血症の既知の病歴を持つすべての患者。
- 繊維を含まない食事を必要とするすべての患者。
- 治験実施計画書の要件を順守する子供/介護者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニュートリニドリンク/フォルティーニグループ
このグループは、毎日 2 本のニュートリニドリンク/フォルティーニ MF ノンフレーバー (各 200 ml) と標準的な食事カウンセリングを 6 週間受けます。
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6 週間の介入期間中、グループ 1 に割り当てられた子供は、1 日あたり 2 本の試験製品 (合計 400ml) を消費します。
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介入なし：対照群
この対照群は、標準的な食事カウンセリングのみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究パラメータ
時間枠：42日
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主要な
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究パラメータ
時間枠：研究の1日目から91日目まで
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研究の1日目から91日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alaa El-Hadad, PhD、Children's Cancer Hospita Egypt-57357
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月8日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。