Kuitua sisältävän lasten ravintolisän vaikutus lapsille, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia
sunnuntai 8. helmikuuta 2015 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Kuitua sisältävän lasten syömisen oraalisen ravintolisän vaikutus akuuttia lymfosyyttileukemiaa sairastavien lasten ravitsemustilaan, suoliston mikrobiotaan ja elämänlaatuun: egyptiläinen pilottitutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin interventiotutkimus.
Oletuksena on, että ravintolisä kuiduilla rikastetulla rehulla parantaa akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien lasten ravitsemustilaa, suoliston mikrobistoa ja elämänlaatua (QOL) ja saattaa parantaa heidän immuunivastettaan.
Tämä voisi antaa heille paremmat mahdollisuudet lopettaa induktiokemoterapiansa onnistuneesti vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Arvioida oraalisen ravintolisän vaikutus kuidulla täydennetyllä lasten rehulla akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) sairastavien egyptiläisten lasten ravitsemustilaan verrattuna tavanomaiseen ravitsemusneuvontaan.
Toissijainen tavoite:
Arvioida oraalisen ravintolisän vaikutusta kuitutäytteisellä lasten rehulla ALL-potilaiden suoliston mikrobiotaan ja elämänlaatuun (QoL) verrattuna tavanomaiseen ravitsemusneuvontaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: • Äskettäin diagnosoidut mies- ja naispuoliset pediatriset ALL-potilaat, joita esiintyy tutkimusjakson aikana.
- Iän tulee olla yli 2 vuotta ja lasten tulee olla esimurrosiässä.
- Sairaalahoidossa koko (6 viikkoa) interventiojakson ajan.
- aikoo vastaanottaa? induktiokemoterapia.
- Pystyy sietämään oraalista ruokintaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta (ja lapselta, jos paikallisen lain mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- KAIKKI potilaat alle 2-vuotiaat ja ne, joilla on murrosiän merkkejä.
- KAIKKI potilaat, jotka eivät siedä oraalista ruokintaa ja/tai saavat parenteraalista ravintoa.
- KAIKKI potilaat, joilla on aiemmin ollut lehmänmaitoallergia/-intoleranssi tai galaktosemia.
- KAIKKI potilaat, jotka tarvitsevat kuidutonta ruokavaliota.
- Tutkijan epävarmuus lapsen/hoitajan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NutriniDrink/Fortini ryhmä
tämä ryhmä saa 2 pulloa maustamatonta NutriniDrink/Fortini MF:ää päivittäin (200 ml kukin) ja tavanomaista ravitsemusneuvontaa 6 viikon ajan.
|
6 viikon interventiojakson aikana ryhmään 1 luokitellut lapset kuluttavat 2 pulloa tutkimustuotetta päivässä (yhteensä 400 ml).
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tämä kontrolliryhmä saa vain tavallista ravitsemusneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusparametrit
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ensisijainen
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusparametrit
Aikaikkuna: tutkimuksen päivästä 1 päivään 91
|
|
tutkimuksen päivästä 1 päivään 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHE-ALL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .