Virkning af oral tilskud med et fiberberiget pædiatrisk slurkfoder til børn med akut lymfatisk leukæmi
8. februar 2015 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Effekt af oralt tilskud med et fiberberiget pædiatrisk slurkfoder på ernæringsstatus, tarmmikrobiota og livskvalitet hos børn med akut lymfatisk leukæmi: en egyptisk pilotundersøgelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsstudie.
Det er en hypotese, at tilskud med et fiberberiget slurkfoder vil forbedre ernæringsstatus, tarmmikrobiota og livskvalitet (QOL) hos børn med akut lymfatisk leukæmi og kan forbedre deres immunrespons.
Dette kunne give dem en bedre chance for at afslutte deres induktionskemoterapi med succes med færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Primært mål:
At evaluere effekten af oralt tilskud med et fibersuppleret pædiatrisk slurk foder på ernæringsstatus for egyptiske børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) sammenlignet med standard kostrådgivning.
Sekundært mål:
At evaluere effekten af oralt tilskud med en fibersuppleret pædiatrisk slurk på tarmmikrobiotaen og livskvaliteten (QoL) hos egyptiske børn med ALL sammenlignet med standard kostrådgivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Nydiagnosticerede mandlige og kvindelige pædiatriske ALL-patienter, der præsenterede i undersøgelsesperioden.
- Alder bør være over 2 år, og børn bør være før-pubertet.
- Indlagt i hele (6 ugers) interventionsperiode.
- ved at modtage? induktionskemoterapi.
- Kan tåle oral fodring.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge (og barn, hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning).
Ekskluderingskriterier:
- ALLE patienter < 2 år og dem, der viser tegn på pubertet.
- ALLE patienter, der ikke kan tåle oral ernæring og/eller er på parenteral ernæring.
- ALLE patienter med en kendt historie med komælksallergi/intolerance eller galaktosæmi.
- ALLE patienter, der har behov for en fiberfri diæt.
- Efterforskerens usikkerhed om barnets/plejerens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NutriniDrink/Fortini gruppe
denne gruppe vil modtage 2 flasker NutriniDrink/Fortini MF uden smag dagligt (200 ml hver) og standard kostvejledning i en periode på 6 uger.
|
I løbet af den 6-ugers interventionsperiode vil børn, der er tildelt gruppe 1, indtage 2 flasker undersøgelsesprodukt om dagen (400 ml i alt).
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
denne kontrolgruppe vil kun modtage standard kostvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesparametre
Tidsramme: 42 dage
|
Primær
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesparametre
Tidsramme: fra dag 1 til dag 91 af undersøgelsen
|
|
fra dag 1 til dag 91 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2012
Først opslået (Skøn)
17. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHE-ALL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .