Effet de la supplémentation orale avec une alimentation pédiatrique enrichie en fibres pour les enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë
8 février 2015 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Effet de la supplémentation orale avec une alimentation pédiatrique enrichie en fibres sur l'état nutritionnel, le microbiote intestinal et la qualité de vie des enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë : une étude pilote égyptienne
Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée, contrôlée et ouverte.
L'hypothèse est qu'une supplémentation avec une gorgée enrichie en fibres améliorera l'état nutritionnel, le microbiote intestinal et la qualité de vie (QV) des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique, et pourrait renforcer leur réponse immunitaire.
Cela pourrait leur donner une meilleure chance de terminer leur chimiothérapie d'induction avec succès avec moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Objectif principal:
Évaluer l'effet de la supplémentation orale avec une alimentation pédiatrique enrichie en fibres sur l'état nutritionnel des enfants égyptiens atteints de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) par rapport aux conseils diététiques standard.
Objectif secondaire :
Évaluer l'effet de la supplémentation orale avec une alimentation pédiatrique enrichie en fibres sur le microbiote intestinal et la qualité de vie (QoL) des enfants égyptiens atteints de LAL par rapport aux conseils diététiques standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : • Patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués atteints de LAL pédiatrique se présentant au cours de la période d'étude.
- L'âge doit être supérieur à 2 ans et les enfants doivent être pré-pubères.
- Hospitalisé pendant toute la période d'intervention (6 semaines).
- Vous êtes sur le point de recevoir ? chimiothérapie d'induction.
- Capable de tolérer l'alimentation orale.
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteur (et de l'enfant, si la loi locale l'applique).
Critère d'exclusion:
- TOUS les patients < 2 ans et ceux qui présentent des signes de puberté.
- TOUS les patients qui ne tolèrent pas l'alimentation orale et/ou qui sont sous nutrition parentérale.
- TOUS les patients ayant des antécédents connus d'allergie/d'intolérance au lait de vache ou de galactosémie.
- TOUS les patients nécessitant un régime sans fibres.
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité de l'enfant/de la personne en charge de se conformer aux exigences du protocole.
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NutriniDrink/Fortini
ce groupe recevra 2 bouteilles de NutriniDrink/Fortini MF sans saveur par jour (200 ml chacune) et des conseils diététiques standard pendant une période de 6 semaines.
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Au cours de la période d'intervention de 6 semaines, les enfants affectés au groupe 1 consommeront 2 bouteilles de produit à l'étude par jour (400 ml au total).
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Aucune intervention: groupe de contrôle
ce groupe témoin ne recevra que des conseils diététiques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de l'étude
Délai: 42 jours
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Primaire
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de l'étude
Délai: du jour 1 au jour 91 de l'étude
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du jour 1 au jour 91 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHE-ALL001
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