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Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit einer ballaststoffangereicherten pädiatrischen Trinknahrung für Kinder mit akuter lymphatischer Leukämie

8. Februar 2015 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Wirkung der oralen Nahrungsergänzung mit einem ballaststoffangereicherten Schluckfutter für Kinder auf den Ernährungszustand, die Darmmikrobiota und die Lebensqualität von Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie: eine ägyptische Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Interventionsstudie. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Supplementierung mit einer mit Ballaststoffen angereicherten Trinknahrung den Ernährungszustand, die Darmmikrobiota und die Lebensqualität (QOL) von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie verbessert und ihre Immunantwort verbessern kann. Dies könnte ihnen eine bessere Chance geben, ihre Induktionschemotherapie mit weniger Nebenwirkungen erfolgreich abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Primäres Ziel:

Es sollte die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit einer ballaststoffergänzten pädiatrischen Trinknahrung auf den Ernährungszustand von ägyptischen Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsberatung bewertet werden.

Nebenziel:

Bewertung der Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit einer ballaststoffergänzten pädiatrischen Trinknahrung auf die Darmmikrobiota und die Lebensqualität (QoL) von ägyptischen Kindern mit ALL im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11441
        • Children's cancer Hospital Egypt-57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Neu diagnostizierte männliche und weibliche pädiatrische ALL-Patienten, die sich im Studienzeitraum vorstellten.

  • Das Alter sollte über 2 Jahre liegen und die Kinder sollten vor der Pubertät sein.
  • Hospitalisiert für den gesamten Interventionszeitraum (6 Wochen).
  • Im Begriff zu erhalten? Induktionschemotherapie.
  • Kann orale Nahrungsaufnahme vertragen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (und des Kindes, falls nach lokalem Recht anwendbar).

Ausschlusskriterien:

  • ALLE Patienten < 2 Jahre und solche, die Anzeichen der Pubertät zeigen.
  • ALLE Patienten, die eine orale Ernährung nicht vertragen und/oder sich parenteral ernähren.
  • ALLE Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Kuhmilchallergie/-unverträglichkeit oder Galaktosämie.
  • ALLE Patienten, die eine ballaststofffreie Ernährung benötigen.
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Kindes/Betreuers, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NutriniDrink/Fortini-Gruppe
Diese Gruppe erhält täglich 2 Flaschen NutriniDrink/Fortini MF ohne Geschmack (je 200 ml) und eine Standard-Ernährungsberatung für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: NutriniDrink/Fortini MF ohne Geschmack (1,5kcal/ml)
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums konsumieren Kinder der Gruppe 1 2 Flaschen des Studienprodukts pro Tag (insgesamt 400 ml).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Kontrollgruppe erhält nur eine Standard-Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienparameter
Zeitfenster: 42 Tage

Primär

  • Veränderung des Körpergewichts zwischen Baseline und Tag 42 [kg, Gewicht-für-Alter-Z-Score, Gewicht-für-Höhe-Z-Score]
  • Prozentsatz der Kinder mit Körpergewichtsverlust zwischen Baseline und Tag 42 [%]
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienparameter
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 91 der Studie
  • Stuhlmikrobiota zu Studienbeginn und an Tag 42 [Anteil Bifidobakterien, gesamte Stuhlkultur]
  • Lebensqualität zu Studienbeginn, an Tag 42 und Tag 91 [PedsQL-Krebsmodul]
  • Veränderung des Körpergewichts zwischen Baseline und Tag 91 [kg, Gewicht-für-Alter-Z-Score, Gewicht-für-Größe-Z-Score]
  • Prozentsatz der Kinder mit Körpergewichtsverlust zwischen Baseline und Tag 91 [%]
von Tag 1 bis Tag 91 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHE-ALL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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