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Effetto dell'integrazione orale con un mangime pediatrico arricchito di fibre per bambini con leucemia linfocitica acuta

8 febbraio 2015 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Effetto dell'integrazione orale con un sorso pediatrico arricchito di fibre sullo stato nutrizionale, sul microbiota intestinale e sulla qualità della vita dei bambini con leucemia linfocitica acuta: uno studio pilota egiziano

Questo è uno studio di intervento randomizzato, controllato, in aperto. Si ipotizza che l'integrazione con un mangime a sorso arricchito di fibre migliorerà lo stato nutrizionale, il microbiota intestinale e la qualità della vita (QOL) dei bambini con leucemia linfoblastica acuta e potrebbe migliorare la loro risposta immunitaria. Ciò potrebbe dare loro una migliore possibilità di completare con successo la chemioterapia di induzione con minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto dell'integrazione orale con un sorso pediatrico integrato con fibre sullo stato nutrizionale dei bambini egiziani con leucemia linfocitica acuta (ALL) rispetto alla consulenza dietetica standard.

Obiettivo secondario:

Per valutare l'effetto dell'integrazione orale con un sorso pediatrico integrato con fibre sul microbiota intestinale e sulla qualità della vita (QoL) dei bambini egiziani con ALL rispetto alla consulenza dietetica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11441
        • Children's cancer Hospital Egypt-57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti con LLA pediatrica maschile e femminile di nuova diagnosi che si presentano durante il periodo di studio.

  • L'età dovrebbe essere superiore a 2 anni e i bambini dovrebbero essere in età prepuberale.
  • Ricoverato in ospedale per l'intero periodo di intervento (6 settimane).
  • Stai per ricevere? chemioterapia di induzione.
  • In grado di tollerare l'alimentazione orale.
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutore (e del bambino, se applicabile alla legge locale).

Criteri di esclusione:

  • TUTTI i pazienti < 2 anni e quelli che mostrano segni di pubertà.
  • TUTTI i pazienti che non tollerano l'alimentazione orale e/o sono in nutrizione parenterale.
  • TUTTI i pazienti con una storia nota di allergia/intolleranza al latte vaccino o galattosemia.
  • TUTTI i pazienti che richiedono una dieta priva di fibre.
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del bambino/tutore di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NutriniDrink/Fortini
questo gruppo riceverà 2 flaconi di NutriniDrink/Fortini MF non aromatizzati al giorno (200 ml ciascuno) e consulenza dietetica standard per un periodo di 6 settimane.
Integratore alimentare: NutriniDrink/Fortini MF non aromatizzato (1.5kcal/ml)
Durante il periodo di intervento di 6 settimane, i bambini assegnati al gruppo 1 consumeranno 2 flaconi di prodotto in studio al giorno (400 ml in totale).
Nessun intervento: gruppo di controllo
questo gruppo di controllo riceverà solo consulenza dietetica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di studio
Lasso di tempo: 42 giorni

Primario

  • Variazione del peso corporeo tra il basale e il giorno 42 [kg, punteggio z peso per età, punteggio z peso per altezza]
  • Percentuale di bambini con perdita di peso corporeo tra il basale e il giorno 42 [%]
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di studio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 91 dello studio
  • Microbiota fecale al basale e al giorno 42 [proporzione di bifidobatteri, coltura totale delle feci]
  • Qualità della vita al basale, al giorno 42 e al giorno 91 [PedsQL Cancer Module]
  • Variazione del peso corporeo tra il basale e il giorno 91 [kg, punteggio z peso per età, punteggio z peso per altezza]
  • Percentuale di bambini con perdita di peso corporeo tra il basale e il giorno 91 [%]
dal giorno 1 al giorno 91 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHE-ALL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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