Влияние перорального приема богатого клетчаткой педиатрического корма для детей с острым лимфоцитарным лейкозом
8 февраля 2015 г. обновлено: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Влияние перорального приема пищевых добавок, обогащенных клетчаткой, на пищевой статус, микробиоту кишечника и качество жизни детей с острым лимфоцитарным лейкозом: пилотное исследование в Египте
Это рандомизированное контролируемое открытое интервенционное исследование.
Предполагается, что добавление корма, обогащенного клетчаткой, улучшит состояние питания, кишечную микробиоту и качество жизни (КЖ) детей с острым лимфобластным лейкозом и может усилить их иммунный ответ.
Это может дать им больше шансов успешно завершить индукционную химиотерапию с меньшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Основная цель:
Оценить влияние перорального приема педиатрического корма с добавлением клетчатки на состояние питания египетских детей с острым лимфолейкозом (ОЛЛ) по сравнению со стандартными диетическими рекомендациями.
Второстепенная цель:
Оценить влияние перорального приема педиатрического корма с добавлением клетчатки на микробиоту кишечника и качество жизни (КЖ) египетских детей с ОЛЛ по сравнению со стандартными диетическими рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • Недавно диагностированные ВСЕ педиатрические пациенты мужского и женского пола, поступившие в период исследования.
- Возраст должен быть старше 2 лет, дети должны быть в препубертатном возрасте.
- Госпитализация на весь (6 недель) период вмешательства.
- О получении? индукционная химиотерапия.
- Способен переносить оральное питание.
- Письменное информированное согласие родителей/опекуна (и ребенка, если это применимо к местному законодательству).
Критерий исключения:
- ВСЕ пациенты < 2 лет и те, у кого есть признаки полового созревания.
- ВСЕ пациенты, которые не переносят пероральное питание и/или находятся на парентеральном питании.
- ВСЕ пациенты с известной историей аллергии/непереносимости коровьего молока или галактоземии.
- ВСЕ пациенты, нуждающиеся в диете без клетчатки.
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности ребенка/опекуна соблюдать требования протокола.
- Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NutriniDrink/группа Fortini
эта группа будет получать 2 бутылки NutriniDrink/Fortini MF без вкусовых добавок ежедневно (по 200 мл каждая) и стандартные диетические консультации в течение 6 недель.
|
В течение 6-недельного периода вмешательства дети, отнесенные к группе 1, будут потреблять 2 флакона исследуемого продукта в день (всего 400 мл).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
эта контрольная группа будет получать только стандартные диетические консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры исследования
Временное ограничение: 42 дня
|
Начальный
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры исследования
Временное ограничение: с 1 по 91 день исследования
|
|
с 1 по 91 день исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHE-ALL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .