口服补充富含纤维的儿科 Sip 饲料对急性淋巴细胞白血病患儿的影响
2015年2月8日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
口服补充富含纤维的儿科小口饲料对急性淋巴细胞白血病患儿营养状况、肠道菌群和生活质量的影响：一项埃及试点研究
这是一项随机、对照、开放标签的干预研究。
据推测，补充富含纤维的小口饲料将改善患有急性淋巴细胞白血病的儿童的营养状况、肠道微生物群和生活质量 (QOL)，并可能增强他们的免疫反应。
这可以让他们有更好的机会以更少的副作用成功完成诱导化疗。
研究概览
详细说明
学习目标：
主要目标：
与标准饮食咨询相比，评估口服补充纤维的儿科小口饲料对埃及急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童营养状况的影响。
次要目标：
与标准饮食咨询相比，评估口服补充纤维补充小儿喂养对埃及 ALL 儿童肠道微生物群和生活质量 (QoL) 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： • 在研究期间出现的新诊断的男性和女性儿科ALL 患者。
- 年龄应在 2 岁以上，并且儿童应处于青春期前。
- 在整个（6 周）干预期间住院。
- 即将收到？诱导化疗。
- 能够耐受经口喂养。
- 来自父母/监护人（和孩子，如果适用当地法律）的书面知情同意书。
排除标准：
- 所有 < 2 岁的患者和有青春期迹象的患者。
- 不能耐受口服喂养和/或接受肠外营养的所有患者。
- 已知有牛奶过敏/不耐受或半乳糖血症病史的所有患者。
- 所有需要无纤维饮食的患者。
- 研究者对儿童/看护者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NutriniDrink/Fortini 集团
该组将每天接受 2 瓶原味 NutriniDrink/Fortini MF（每瓶 200 毫升）和为期 6 周的标准饮食咨询。
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在为期 6 周的干预期间，分配到第 1 组的儿童将每天服用 2 瓶研究产品（总共 400 毫升）。
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无干预：控制组
该对照组将仅接受标准饮食咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究参数
大体时间：42天
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基本的
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究参数
大体时间：从研究的第 1 天到第 91 天
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从研究的第 1 天到第 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaa El-Hadad, PhD、Children's Cancer Hospita Egypt-57357
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月8日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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