Effect van orale suppletie met een vezelverrijkt pediatrisch slokjesvoer voor kinderen met acute lymfatische leukemie
8 februari 2015 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Effect van orale suppletie met een met vezels verrijkt pediatrisch slokjesvoer op de voedingsstatus, darmmicrobiota en kwaliteit van leven van kinderen met acute lymfatische leukemie: een Egyptische pilotstudie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label interventiestudie.
Er wordt verondersteld dat suppletie met een met vezels verrijkte slokjesvoeding de voedingsstatus, de darmmicrobiota en de kwaliteit van leven (QOL) van kinderen met acute lymfoblastische leukemie zal verbeteren en hun immuunrespons kan verbeteren.
Dit zou hen een betere kans kunnen geven om hun inductiechemotherapie succesvol af te ronden met minder bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
Hoofddoel:
Evalueren van het effect van orale suppletie met een met vezels aangevuld pediatrisch slokjesvoer op de voedingsstatus van Egyptische kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL) in vergelijking met standaard dieetadvisering.
Secundaire doelstelling:
Om het effect te evalueren van orale suppletie met een met vezels aangevuld pediatrisch slokjesvoer op de darmmicrobiota en kwaliteit van leven (QoL) van Egyptische kinderen met ALL in vergelijking met standaard dieetadvisering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Nieuw gediagnosticeerde mannelijke en vrouwelijke pediatrische ALL-patiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode presenteerden.
- De leeftijd moet boven de 2 jaar zijn en kinderen moeten prepuberaal zijn.
- Gehospitaliseerd gedurende de gehele (6 weken) interventieperiode.
- Op het punt om te ontvangen? inductie chemotherapie.
- Kan orale voeding verdragen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/voogd (en kind, indien van toepassing volgens de lokale wetgeving).
Uitsluitingscriteria:
- ALLE patiënten < 2 jaar en degenen die tekenen van puberteit vertonen.
- ALLE patiënten die geen orale voeding kunnen verdragen en/of parenterale voeding krijgen.
- ALLE patiënten met een bekende voorgeschiedenis van koemelkallergie/-intolerantie of galactosemie.
- ALLE patiënten die een vezelvrij dieet nodig hebben.
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van het kind/de verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten tegelijkertijd of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NutriniDrink/Fortini-groep
deze groep krijgt gedurende 6 weken dagelijks 2 flesjes NutriniDrink/Fortini MF ongearomatiseerd (elk 200 ml) en standaard dieetbegeleiding.
|
Tijdens de interventieperiode van 6 weken consumeren kinderen die zijn ingedeeld in groep 1 2 flesjes studieproduct per dag (400ml in totaal).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
deze controlegroep krijgt alleen standaard dieetbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer parameters
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Primair
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer parameters
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 91 van de studie
|
|
van dag 1 tot dag 91 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHE-ALL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .