Wpływ doustnej suplementacji pokarmem dla dzieci z ostrą białaczką limfocytową wzbogaconą w błonnik
8 lutego 2015 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Wpływ doustnej suplementacji pokarmem dla dzieci wzbogaconym błonnikiem na stan odżywienia, mikroflorę jelitową i jakość życia dzieci z ostrą białaczką limfocytową: egipskie badanie pilotażowe
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie interwencyjne.
Przypuszcza się, że suplementacja karmą wzbogaconą w błonnik poprawi stan odżywienia, mikroflorę jelitową i jakość życia (QOL) dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną oraz może wzmocnić ich odpowiedź immunologiczną.
Może to dać im większą szansę na pomyślne zakończenie chemioterapii indukcyjnej z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Podstawowy cel:
Ocena wpływu doustnej suplementacji paszą dla dzieci wzbogaconą błonnikiem na stan odżywienia egipskich dzieci z ostrą białaczką limfocytową (ALL) w porównaniu ze standardowym poradnictwem dietetycznym.
Cel drugorzędny:
Ocena wpływu doustnej suplementacji pokarmem dla dzieci uzupełnionym błonnikiem na mikroflorę jelitową i jakość życia (QoL) egipskich dzieci z ALL w porównaniu ze standardowym poradnictwem dietetycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: • Nowo zdiagnozowani pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ALL w okresie objętym badaniem.
- Wiek powinien być powyżej 2 lat, a dzieci powinny być przed okresem dojrzewania.
- Hospitalizowany przez cały (6-tygodniowy) okres interwencji.
- Chcesz otrzymać? chemioterapia indukcyjna.
- Toleruje karmienie doustne.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów (i dziecka, jeśli ma zastosowanie lokalne prawo).
Kryteria wyłączenia:
- WSZYSCY pacjenci < 2 lat i ci, którzy wykazują oznaki dojrzewania.
- WSZYSTKICH pacjentów, którzy nie tolerują karmienia doustnego i/lub są żywieni pozajelitowo.
- WSZYSTKICH pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie alergią/nietolerancją mleka krowiego lub galaktozemią.
- WSZYSTKICH pacjentów wymagających diety bez błonnika.
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności dziecka/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa NutriniDrink/Fortini
grupa ta otrzyma codziennie 2 butelki NutriniDrink/Fortini MF bezsmakowe (po 200 ml każda) oraz standardowe doradztwo dietetyczne przez okres 6 tygodni.
|
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji dzieci przydzielone do grupy 1 będą spożywać 2 butelki badanego produktu dziennie (łącznie 400 ml).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ta grupa kontrolna otrzyma jedynie standardowe porady dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry badania
Ramy czasowe: 42 dni
|
Podstawowy
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry badania
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 91 badania
|
|
od dnia 1 do dnia 91 badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHE-ALL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfocytowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia